Active Smart Wearable Orthosis for Enhanched Rehabilitation THErapy (ARTHE)
20. august 2018 oppdatert av: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Brukervennlighetsstudie av en aktiv smart bærbar ortose for forbedret rehabiliteringsterapi hos slagpasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke brukbarheten til en ny robotassistert behandlingsenhet for øvre lemmer hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall fysisk svake individer øker, noe som resulterer i en høyere belastning for helsevesenet og helsepersonell. Bruken av robotassistert terapi (RAT) kan delvis løse dette problemet. Rehabiliteringsfremgang avhenger sterkt av treningsintensitet og treningsvarighet, og favoriserer bruken av RAT.
I denne pilotstudien undersøkes brukbarheten av et nytt RAT-apparat for overarm for overarmsrehabilitering hos slagpasienter. Myo-elektriske signaler vil tjene som input for enheten, og hjelpe brukeren med fleksjon og ekstensjon av albuen, som er kombinert med en stabiliserende skulderstøtte og en bionisk hanske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- RevArthe
-
Ta kontakt med:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Belgia, 2440
- Fullført
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Belgia, 3900
- Rekruttering
- Revalidatie & MS Centrum
-
Ta kontakt med:
- Martine Verhoeven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sunne fag:
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 85 år som kan utføre alle slags daglige aktiviteter med sine øvre lemmer
- Evne til å sitte på en stol med tilstrekkelig stabilitet i stammen
- Evne til å følge muntlige instruksjoner
- Evne til å kommunisere verbalt med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang hatt brudd i de øvre lemmer
- Har noen gang vært operert i øvre lemmer
- Smerter i de øvre lemmer som hindrer utførelsen av daglige aktiviteter med de øvre lemmer
- Fysiske traumer i de to månedene før forskningen
- Psykiske problemer som gjør utførelsen av daglige aktiviteter upålitelig
- (Kronisk) subluksasjon av skulderleddet
- Sekundære bløtvevsproblemer som kan komplisere forskningen eller gjøre den umulig (f. skulderpåvirkning, muskel- og skjelettproblemer, sensoriske mangler)
- Svangerskap
- Pacemaker
- Kjente allergier for en av komponentene i ARTHE-rehabiliteringsverktøyet
- Hjerneslagpasienter:
Inklusjonskriterier:
- Slagpasienter, mer enn tre måneder etter debut
- Alder mellom 18 og 85 år
- Ingen til moderat spastisitet i den hemiplegiske armen (modifisert Ashworth-skala: 0-2)
- Detekterbar frivillig muskelaktivitet ved albuefleksjon og albueforlengelse av hemiplegisk arm (Medisinsk forskningsrådsscore: 1-5)
- Evne til å sitte på en stol med tilstrekkelig stabilitet i stammen
- Evne til å følge muntlige instruksjoner
- Evne til å kommunisere verbalt med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Slagpasienter, mindre enn tre måneder etter debut
- Massive spastiske mønstre
- Alvorlige medisinske tilstander som forstyrrer riktig gjennomføring av forskningen, pasienter som er medisinsk ustabile
- Kognitive forstyrrelser som kan komplisere forskningen eller gjøre den umulig
- Taleforstyrrelser (afasi, dysartri) som kan komplisere riktig gjennomføring av forskningen og formidling av viktig verbal informasjon
- Synsforstyrrelser som kan komplisere forskningen eller gjøre den umulig
- (Kronisk) subluksasjon av skulderleddet
- Skulder-hånd-syndrom
- Pusher syndrom
- Sekundære bløtvevsproblemer som kan komplisere forskningen eller gjøre den umulig (f. skulderpåvirkning, muskel- og skjelettproblemer, sensoriske mangler)
- Svangerskap
- Pacemaker
- Kjente allergier for en av komponentene i ARTHE-rehabiliteringsverktøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske personer
Test robotassistert behandlingsenhet for øvre lemmer.
I løpet av 1 økt á 1/2 time.
|
I løpet av 1 økt á 1/2 time.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Slagpasienter
Trening med nytt robotassistert terapiapparat for øvre lemmer.
I løpet av 2 til 5 økter på 1/2 time.
|
I løpet av 2 til 5 økter på 1/2 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk brukeropplevelsen ved hjelp av et selvkomponert spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 30 minutter ved siste økt
|
Undersøk brukeropplevelsen med et selvkomponert spørreskjema med teoremer hvor brukerne skal score.
Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
|
Inntil 30 minutter ved siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål frekvensen av opplevd anstrengelse ved Borg-skalaen.
Tidsramme: Inntil 5 minutter ved siste økt
|
Mål frekvensen av opplevd anstrengelse ved Borg-skalaen.
Borg-skalaen er en måte å måle fysisk aktivitetsintensitet på.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen tretthet i det hele tatt) til 10 (verst tenkelige tretthet).
|
Inntil 5 minutter ved siste økt
|
|
Undersøk om bruk av enheten forbedrer funksjonaliteten ved hjelp av Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsramme: Opptil 5 uker (ved uke 1, uke 2 og uke 5)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi.
|
Opptil 5 uker (ved uke 1, uke 2 og uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .