Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna, inteligentna orteza do noszenia do wzmocnionej terapii rehabilitacyjnej (ARTHE)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen

Badanie użyteczności aktywnej inteligentnej ortezy nadającej się do noszenia w celu ulepszonej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności nowego urządzenia do terapii wspomaganej robotem kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta liczba osób słabych fizycznie, co powoduje większe obciążenie służby zdrowia i pracowników służby zdrowia. Zastosowanie terapii wspomaganej robotem (RAT) może częściowo rozwiązać ten problem. Postęp rehabilitacji w dużym stopniu zależy od intensywności i czasu trwania treningu, co przemawia za stosowaniem RAT.

W tym badaniu pilotażowym badana jest użyteczność nowego urządzenia RAT ramienia do rehabilitacji ramienia u pacjentów po udarze mózgu. Sygnały mioelektryczne posłużą jako wejście dla urządzenia, pomagając użytkownikowi w zgięciu i wyprostowaniu łokcia, co jest połączone ze stabilizującą ortezą barku i bioniczną rękawicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • RevArthe
        • Kontakt:
          • Christhophe Lafosse, Prof.
      • Geel, Antwerp, Belgia, 2440
        • Zakończony
        • Thomas More - Mobilab
      • Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • REVAlution
      • Overpelt, Antwerp, Belgia, 3900
        • Rekrutacyjny
        • Revalidatie & MS Centrum
        • Kontakt:
          • Martine Verhoeven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Osoby zdrowe:

    Kryteria przyjęcia:

    • Osoby w wieku od 18 do 85 lat, zdolne do wykonywania wszelkiego rodzaju codziennych czynności kończynami górnymi
    • Umiejętność siedzenia na krześle z odpowiednią stabilnością tułowia
    • Umiejętność wykonywania poleceń słownych
    • Umiejętność komunikacji werbalnej z badaczami

    Kryteria wyłączenia:

    • Miał kiedykolwiek złamania kończyn górnych
    • Przeszedł kiedykolwiek operację kończyny górnej
    • Bóle kończyn górnych utrudniające wykonywanie codziennych czynności kończynami górnymi
    • Uraz fizyczny w okresie dwóch miesięcy poprzedzających badania
    • Problemy psychiczne, które sprawiają, że wykonywanie codziennych czynności jest zawodne
    • (Przewlekłe) podwichnięcie stawu barkowego
    • Wtórne problemy z tkankami miękkimi, które mogą skomplikować lub uniemożliwić badanie (np. ucisk barku, problemy mięśniowo-szkieletowe, deficyty czucia)
    • Ciąża
    • Rozrusznik serca
    • Znane alergie na jeden ze składników narzędzia rehabilitacyjnego ARTHE
  2. Pacjenci z udarem:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem, ponad trzy miesiące po wystąpieniu
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Brak lub umiarkowana spastyczność w ramieniu z porażeniem połowiczym (zmodyfikowana skala Ashwortha: 0-2)
  • Wykrywalna dobrowolna aktywność mięśniowa przy zgięciu łokcia i prostowaniu łokcia ręki z porażeniem połowiczym (wynik Medical Research Council: 1-5)
  • Umiejętność siedzenia na krześle z odpowiednią stabilnością tułowia
  • Umiejętność wykonywania poleceń słownych
  • Umiejętność komunikacji werbalnej z badaczami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udarem, mniej niż trzy miesiące po wystąpieniu
  • Masywne wzorce spastyczne
  • Ciężkie stany chorobowe, które utrudniają prawidłowe wykonanie badań, pacjenci niestabilni medycznie
  • Zaburzenia poznawcze, które mogą komplikować lub uniemożliwiać badanie
  • Zaburzenia mowy (afazja, dyzartria) mogące utrudniać prawidłowe wykonanie badań i przekazywanie ważnych informacji werbalnych
  • Zaburzenia widzenia mogące komplikować lub uniemożliwiać badanie
  • (Przewlekłe) podwichnięcie stawu barkowego
  • Syndrom ręka-ramię
  • Zespół popychacza
  • Wtórne problemy z tkankami miękkimi, które mogą skomplikować lub uniemożliwić badanie (np. ucisk barku, problemy mięśniowo-szkieletowe, deficyty czucia)
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Znane alergie na jeden ze składników narzędzia rehabilitacyjnego ARTHE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby zdrowe
Przetestuj urządzenie do terapii wspomaganej robotem kończyny górnej. Podczas 1 sesji trwającej 1/2 godziny.
Urządzenie: Przetestuj urządzenie do terapii wspomaganej robotem kończyny górnej
Podczas 1 sesji trwającej 1/2 godziny.
Inne nazwy:
  • egzoszkielet
  • aktywna orteza
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z udarem
Trening z nowym urządzeniem terapeutycznym wspomaganym robotem kończyny górnej. Podczas 2 do 5 sesji po 1/2 godziny.
Urządzenie: Trening z nowym urządzeniem terapeutycznym wspomaganym robotem kończyny górnej
Podczas 2 do 5 sesji po 1/2 godziny.
Inne nazwy:
  • egzoszkielet
  • aktywna orteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj doświadczenia użytkowników za pomocą samodzielnie skomponowanego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Do 30 minut na ostatniej sesji
Zbadaj wrażenia użytkowników za pomocą samodzielnie skomponowanego kwestionariusza z twierdzeniami, w których użytkownicy muszą ocenić. Możliwe wyniki wahają się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Do 30 minut na ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz tempo postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borga.
Ramy czasowe: Do 5 minut na ostatniej sesji
Zmierz tempo postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borga. Skala Borga jest sposobem pomiaru poziomu intensywności aktywności fizycznej. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia zmęczenie).
Do 5 minut na ostatniej sesji
Zbadaj, czy noszenie urządzenia poprawia funkcjonalność za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT).
Ramy czasowe: Do 5 tygodni (w 1., 2. i 5. tygodniu)
Test Action Research Arm Test (ARAT) jest miarą ewaluacyjną służącą do oceny określonych zmian w funkcji kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej prowadzącego do porażenia połowiczego.
Do 5 tygodni (w 1., 2. i 5. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas More Kempen

Współpracownicy

Ortho-Medico

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj