Orthèse portable intelligente active pour la thérapie de rééducation améliorée (ARTHE)
20 août 2018 mis à jour par: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Étude d'utilisabilité d'une orthèse portable intelligente active pour la thérapie de réadaptation améliorée chez les patients victimes d'un AVC
Le but de cette étude est d'étudier la facilité d'utilisation d'un nouveau dispositif de thérapie assistée par robot du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de personnes physiquement faibles augmente, ce qui entraîne une charge plus lourde pour les soins de santé et les travailleurs de la santé. L'utilisation de la thérapie assistée par robot (RAT) pourrait résoudre en partie ce problème. Les progrès de la rééducation dépendent fortement de l'intensité et de la durée de l'entraînement, favorisant l'utilisation de la RAT.
Dans cette étude pilote, l'utilisabilité d'un nouveau dispositif RAT du bras supérieur pour la rééducation du bras supérieur chez les patients victimes d'un AVC est étudiée. Des signaux myo-électriques serviront d'entrée pour l'appareil, aidant l'utilisateur à la flexion et à l'extension du coude, qui est combiné avec une attelle d'épaule stabilisatrice et un gant bionique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- RevArthe
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Contact:
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel, Antwerp, Belgique, 2440
- Complété
- Thomas More - Mobilab
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Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
- Actif, ne recrute pas
- REVAlution
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Overpelt, Antwerp, Belgique, 3900
- Recrutement
- Revalidatie & MS Centrum
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Contact:
- Martine Verhoeven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets sains :
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 85 ans pouvant effectuer toutes sortes d'activités quotidiennes avec leurs membres supérieurs
- Capacité à s'asseoir sur une chaise avec une stabilité adéquate du tronc
- Capacité à suivre des instructions verbales
- Capacité à communiquer verbalement avec les chercheurs
Critère d'exclusion:
- A déjà eu une fracture des membres supérieurs
- Déjà subi une intervention chirurgicale dans les membres supérieurs
- Douleurs aux membres supérieurs gênant l'exécution des activités quotidiennes avec les membres supérieurs
- Traumatisme physique dans les deux mois précédant la recherche
- Problèmes mentaux qui rendent l'exécution des activités quotidiennes peu fiable
- Subluxation (chronique) de l'articulation de l'épaule
- Problèmes secondaires des tissus mous qui peuvent compliquer la recherche ou la rendre impossible (par ex. conflit d'épaule, problèmes musculo-squelettiques, déficits sensoriels)
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Allergies connues à l'un des composants de l'outil de rééducation ARTHE
- AVC :
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC, plus de trois mois après le début
- Entre 18 et 85 ans
- Spasticité nulle à modérée dans le bras hémiplégique (échelle d'Ashworth modifiée : 0-2)
- Activité musculaire volontaire détectable lors de la flexion et de l'extension du coude du bras hémiplégique (score du Medical Research Council : 1-5)
- Capacité à s'asseoir sur une chaise avec une stabilité adéquate du tronc
- Capacité à suivre des instructions verbales
- Capacité à communiquer verbalement avec les chercheurs
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un AVC, moins de trois mois après le début
- Modèles spastiques massifs
- Conditions médicales graves qui interfèrent avec la bonne exécution de la recherche, patients médicalement instables
- Troubles cognitifs pouvant compliquer la recherche ou la rendre impossible
- Troubles de la parole (aphasie, dysarthrie) pouvant compliquer le bon déroulement de la recherche et la communication d'informations verbales importantes
- Troubles visuels pouvant compliquer la recherche ou la rendre impossible
- Subluxation (chronique) de l'articulation de l'épaule
- Syndrome épaule-main
- Syndrome du pousseur
- Problèmes secondaires des tissus mous qui peuvent compliquer la recherche ou la rendre impossible (par ex. conflit d'épaule, problèmes musculo-squelettiques, déficits sensoriels)
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Allergies connues à l'un des composants de l'outil de rééducation ARTHE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Personnes en bonne santé
Tester l'appareil de thérapie assistée par robot du membre supérieur.
Pendant 1 séance d'1/2 heure.
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Pendant 1 séance d'1/2 heure.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: AVC
Entraînement avec le nouveau dispositif de thérapie assistée par robot du membre supérieur.
Au cours de 2 à 5 séances d'1/2 heure.
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Au cours de 2 à 5 séances d'1/2 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêter sur l'expérience utilisateur par un questionnaire auto-composé.
Délai: Jusqu'à 30 minutes à la dernière session
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Étudiez l'expérience utilisateur par un questionnaire auto-composé avec des théorèmes où les utilisateurs doivent marquer.
Les scores possibles vont de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
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Jusqu'à 30 minutes à la dernière session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurez le taux d'effort perçu par l'échelle de Borg.
Délai: Jusqu'à 5 minutes à la dernière session
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Mesurez le taux d'effort perçu par l'échelle de Borg.
L'échelle de Borg est un moyen de mesurer le niveau d'intensité de l'activité physique.
Les scores possibles vont de 0 (pas de fatigue du tout) à 10 (pire fatigue imaginable).
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Jusqu'à 5 minutes à la dernière session
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Déterminez si le port de l'appareil améliore la fonctionnalité par le test de bras de recherche d'action (ARAT).
Délai: Jusqu'à 5 semaines (à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 5)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes qui ont subi des lésions corticales entraînant une hémiplégie.
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Jusqu'à 5 semaines (à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (RÉEL)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .