Actieve slimme draagbare orthese voor verbeterde revalidatietherapie (ARTHE)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Bruikbaarheidsstudie van een actieve slimme draagbare orthese voor uitgebreide revalidatietherapie bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te onderzoeken van een nieuw robot-ondersteund therapieapparaat voor de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal lichamelijk zwakke personen neemt toe, waardoor de zorg en het zorgpersoneel zwaarder belast worden. Het gebruik van robotondersteunde therapie (RAT) zou dit probleem deels kunnen oplossen. De voortgang van de revalidatie hangt sterk af van de trainingsintensiteit en de duur van de training, wat het gebruik van RAT bevordert.
In deze pilotstudie wordt de bruikbaarheid van een nieuw bovenarm-RAT-apparaat voor bovenarmrevalidatie bij CVA-patiënten onderzocht. Myo-elektrische signalen dienen als invoer voor het apparaat en helpen de gebruiker bij het buigen en strekken van de elleboog, wat wordt gecombineerd met een stabiliserende schouderbrace en een bionische handschoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- RevArthe
-
Contact:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, België, 2440
- Voltooid
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, België, 2200
- Actief, niet wervend
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, België, 3900
- Werving
- Revalidatie & MS Centrum
-
Contact:
- Martine Verhoeven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezonde onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 85 jaar die allerlei dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren met hun bovenste ledematen
- Mogelijkheid om op een stoel te zitten met voldoende rompstabiliteit
- Vaardigheid om mondelinge instructies op te volgen
- Vaardigheid om mondeling te communiceren met de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Ooit een breuk gehad in de bovenste ledematen
- Ooit een operatie gehad aan de bovenste ledematen
- Pijn in de bovenste ledematen die de uitvoering van dagelijkse activiteiten met de bovenste ledematen belemmert
- Lichamelijk trauma in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Psychische problemen die de uitvoering van dagelijkse activiteiten onbetrouwbaar maken
- (Chronische) subluxatie van het schoudergewricht
- Secundaire weke delen problemen die het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken (bijv. schouderimpingement, musculoskeletale problemen, sensorische stoornissen)
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Bekende allergieën voor een van de componenten van het ARTHE-revalidatiehulpmiddel
- Patiënten met een beroerte:
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte, meer dan drie maanden na het begin
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- Geen tot matige spasticiteit in de hemiplegische arm (Modified Ashworth Scale: 0-2)
- Detecteerbare vrijwillige spieractiviteit bij elleboogflexie en elleboogextensie van de hemiplegische arm (Medical Research Council-score: 1-5)
- Mogelijkheid om op een stoel te zitten met voldoende rompstabiliteit
- Vaardigheid om mondelinge instructies op te volgen
- Vaardigheid om mondeling te communiceren met de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beroerte, minder dan drie maanden na het begin
- Enorme spastische patronen
- Ernstige medische aandoeningen die de goede uitvoering van het onderzoek belemmeren, patiënten die medisch instabiel zijn
- Cognitieve stoornissen die het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken
- Spraakstoornissen (afasie, dysartrie) die de goede uitvoering van het onderzoek en de communicatie van belangrijke verbale informatie kunnen bemoeilijken
- Visuele stoornissen die het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken
- (Chronische) subluxatie van het schoudergewricht
- Schouder-hand-syndroom
- Pusher-syndroom
- Secundaire weke delen problemen die het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken (bijv. schouderimpingement, musculoskeletale problemen, sensorische stoornissen)
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Bekende allergieën voor een van de componenten van het ARTHE-revalidatiehulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde personen
Test robotondersteund therapieapparaat voor de bovenste ledematen.
Gedurende 1 sessie van 1/2 uur.
|
Gedurende 1 sessie van 1/2 uur.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Beroerte patiënten
Trainen met een nieuw robotondersteund therapieapparaat voor de bovenste ledematen.
Gedurende 2 tot 5 sessies van 1/2 uur.
|
Gedurende 2 tot 5 sessies van 1/2 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek gebruikerservaring door middel van een zelf samengestelde vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 30 minuten bij de laatste sessie
|
Onderzoek gebruikerservaring door middel van een zelf samengestelde vragenlijst met stellingen waar gebruikers op moeten scoren.
Mogelijke scores lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
|
Tot 30 minuten bij de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de mate van waargenomen inspanning door de Borg-schaal.
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten bij de laatste sessie
|
Meet de mate van waargenomen inspanning door de Borg-schaal.
De Borg-schaal is een manier om de intensiteit van fysieke activiteit te meten.
Mogelijke scores variëren van 0 (helemaal geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid).
|
Maximaal 5 minuten bij de laatste sessie
|
|
Onderzoek of het dragen van het apparaat de functionaliteit verbetert door middel van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Tot 5 weken (in week 1, week 2 en week 5)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in de ledemaatfunctie te beoordelen bij personen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie.
|
Tot 5 weken (in week 1, week 2 en week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .