Ortesi indossabile intelligente attiva per una terapia riabilitativa potenziata (ARTHE)
20 agosto 2018 aggiornato da: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studio sull'usabilità di un'ortesi indossabile intelligente attiva per la terapia riabilitativa potenziata nei pazienti con ictus
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità di un nuovo dispositivo di terapia assistita da robot dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di individui fisicamente deboli è in aumento, con conseguente onere maggiore per l'assistenza sanitaria e gli operatori sanitari. L'uso della terapia assistita da robot (RAT) potrebbe in parte risolvere questo problema. Il progresso della riabilitazione dipende fortemente dall'intensità e dalla durata dell'allenamento, favorendo l'uso del RAT.
In questo studio pilota, viene studiata l'usabilità di un nuovo dispositivo RAT per la parte superiore del braccio per la riabilitazione della parte superiore del braccio nei pazienti con ictus. I segnali mioelettrici fungeranno da input per il dispositivo, assistendo l'utente nella flessione e nell'estensione del gomito, che è combinato con un tutore stabilizzante per le spalle e un guanto bionico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- RevArthe
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Contatto:
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel, Antwerp, Belgio, 2440
- Completato
- Thomas More - Mobilab
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Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
- Attivo, non reclutante
- REVAlution
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Overpelt, Antwerp, Belgio, 3900
- Reclutamento
- Revalidatie & MS Centrum
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Contatto:
- Martine Verhoeven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti sani:
Criterio di inclusione:
- Persone tra i 18 e gli 85 anni in grado di svolgere ogni tipo di attività quotidiana con gli arti superiori
- Capacità di sedersi su una sedia con un'adeguata stabilità del tronco
- Capacità di seguire le istruzioni verbali
- Capacità di comunicare verbalmente con i ricercatori
Criteri di esclusione:
- Ha mai avuto una frattura agli arti superiori
- Ha mai subito un intervento chirurgico agli arti superiori
- Dolore agli arti superiori che ostacola l'esecuzione delle attività quotidiane con gli arti superiori
- Traumi fisici nei due mesi precedenti la ricerca
- Problemi mentali che rendono inaffidabile l'esecuzione delle attività quotidiane
- Sublussazione (cronica) dell'articolazione della spalla
- Problemi secondari dei tessuti molli che possono complicare la ricerca o renderla impossibile (ad es. conflitto alla spalla, problemi muscoloscheletrici, deficit sensoriali)
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Allergie note per uno dei componenti dello strumento riabilitativo ARTHE
- Pazienti con ictus:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus, più di tre mesi dopo l'esordio
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Spasticità da assente a moderata nel braccio emiplegico (scala di Ashworth modificata: 0-2)
- Attività muscolare volontaria rilevabile alla flessione del gomito e all'estensione del gomito del braccio emiplegico (punteggio del consiglio di ricerca medica: 1-5)
- Capacità di sedersi su una sedia con un'adeguata stabilità del tronco
- Capacità di seguire le istruzioni verbali
- Capacità di comunicare verbalmente con i ricercatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus, meno di tre mesi dopo l'esordio
- Schemi spastici massicci
- Condizioni mediche gravi che interferiscono con la corretta esecuzione della ricerca, pazienti clinicamente instabili
- Disturbi cognitivi che possono complicare la ricerca o renderla impossibile
- Disturbi del linguaggio (afasia, disartria) che possono complicare la corretta esecuzione della ricerca e la comunicazione di importanti informazioni verbali
- Disturbi visivi che possono complicare la ricerca o renderla impossibile
- Sublussazione (cronica) dell'articolazione della spalla
- Sindrome spalla-mano
- Sindrome da pusher
- Problemi secondari dei tessuti molli che possono complicare la ricerca o renderla impossibile (ad es. conflitto alla spalla, problemi muscoloscheletrici, deficit sensoriali)
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Allergie note per uno dei componenti dello strumento riabilitativo ARTHE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Persone sane
Testare il dispositivo di terapia assistita da robot dell'arto superiore.
Durante 1 sessione di 1/2 ora.
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Durante 1 sessione di 1/2 ora.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con ictus
Allenamento con il nuovo dispositivo di terapia assistita da robot per arti superiori.
Durante 2 a 5 sessioni di 1/2 ora.
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Durante 2 a 5 sessioni di 1/2 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare l'esperienza dell'utente con un questionario autocomposto.
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti nell'ultima sessione
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Indaga sull'esperienza dell'utente mediante un questionario autocomposto con teoremi in cui gli utenti devono assegnare un punteggio.
I punteggi possibili vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
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Fino a 30 minuti nell'ultima sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura il tasso di sforzo percepito dalla scala Borg.
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti nell'ultima sessione
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Misura il tasso di sforzo percepito dalla scala Borg.
La scala Borg è un modo per misurare il livello di intensità dell'attività fisica.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica immaginabile).
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Fino a 5 minuti nell'ultima sessione
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Indagare se indossare il dispositivo migliora la funzionalità mediante l'Action Research Arm Test (ARAT).
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 5)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui che hanno subito un danno corticale con conseguente emiplegia.
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Fino a 5 settimane (alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .