Aktivní chytrá nositelná ortéza pro rozšířenou rehabilitační terapii (ARTHE)
20. srpna 2018 aktualizováno: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studie použitelnosti aktivní chytré nositelné ortézy pro rozšířenou rehabilitační terapii u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Účelem této studie je prozkoumat použitelnost nového zařízení pro asistovanou terapii horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zvyšuje se počet fyzicky slabých jedinců, což má za následek vyšší zátěž zdravotnictví a zdravotníků. Tento problém může částečně vyřešit použití roboticky asistované terapie (RAT). Pokrok v rehabilitaci velmi závisí na intenzitě tréninku a délce tréninku, což upřednostňuje použití RAT.
V této pilotní studii je zkoumána použitelnost nového zařízení RAT na horní část paže pro rehabilitaci horní části paže u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Myoelektrické signály poslouží jako vstup pro zařízení, pomáhající uživateli při flexi a extenzi lokte, které je kombinováno se stabilizační ramenní ortézou a bionickou rukavicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- RevArthe
-
Kontakt:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Belgie, 2440
- Dokončeno
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Aktivní, ne nábor
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Belgie, 3900
- Nábor
- Revalidatie & MS Centrum
-
Kontakt:
- Martine Verhoeven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdravé předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 85 let, které mohou svými horními končetinami vykonávat nejrůznější každodenní činnosti
- Schopnost sedět na židli s dostatečnou stabilitou trupu
- Schopnost dodržovat verbální pokyny
- Schopnost verbálně komunikovat s výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- Měl někdy zlomeninu horních končetin
- Podstoupil někdy operaci horních končetin
- Bolest horních končetin bránící provádění každodenních činností horními končetinami
- Fyzické trauma během dvou měsíců před výzkumem
- Psychické problémy, kvůli kterým je provádění každodenních činností nespolehlivé
- (Chronická) subluxace ramenního kloubu
- Sekundární problémy s měkkými tkáněmi, které mohou výzkum zkomplikovat nebo znemožnit (např. postižení ramene, muskuloskeletální problémy, senzorické deficity)
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Známá alergie na jednu ze složek rehabilitačního nástroje ARTHE
- Pacienti s mrtvicí:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mrtvicí, více než tři měsíce po nástupu
- Ve věku od 18 do 85 let
- Žádná až střední spasticita v hemiplegickém rameni (Modified Ashworth Scale: 0-2)
- Detekovatelná dobrovolná svalová aktivita při flexi v lokti a natažení lokte hemiplegické paže (skóre rady lékařského výzkumu: 1–5)
- Schopnost sedět na židli s dostatečnou stabilitou trupu
- Schopnost dodržovat verbální pokyny
- Schopnost verbálně komunikovat s výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mrtvicí, méně než tři měsíce po nástupu
- Masivní spastické vzory
- Těžké zdravotní stavy, které narušují řádné provádění výzkumu, pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní
- Kognitivní poruchy, které mohou výzkum zkomplikovat nebo znemožnit
- Poruchy řeči (afázie, dysartrie), které mohou komplikovat správné provedení výzkumu a sdělení důležitých verbálních informací
- Poruchy zraku, které mohou výzkum zkomplikovat nebo znemožnit
- (Chronická) subluxace ramenního kloubu
- Syndrom rameno-ruka
- Pusherův syndrom
- Sekundární problémy s měkkými tkáněmi, které mohou výzkum zkomplikovat nebo znemožnit (např. postižení ramene, muskuloskeletální problémy, senzorické deficity)
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Známá alergie na jednu ze složek rehabilitačního nástroje ARTHE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé osoby
Vyzkoušejte přístroj pro asistovanou terapii horních končetin.
Během 1 sezení 1/2 hodiny.
|
Během 1 sezení 1/2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mrtvicí
Trénink s novým přístrojem pro asistovanou terapii horních končetin.
Během 2 až 5 sezení po 1/2 hodině.
|
Během 2 až 5 sezení po 1/2 hodině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte uživatelské zkušenosti pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte.
Časové okno: Až 30 minut na poslední relaci
|
Prozkoumejte uživatelskou zkušenost pomocí samostatně sestaveného dotazníku s teorémy, podle kterých musí uživatelé bodovat.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
|
Až 30 minut na poslední relaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte míru vnímané námahy pomocí Borgské stupnice.
Časové okno: Až 5 minut na poslední relaci
|
Změřte míru vnímané námahy pomocí Borgské stupnice.
Borgova stupnice je způsob měření úrovně intenzity fyzické aktivity.
Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
|
Až 5 minut na poslední relaci
|
|
Prozkoumejte, zda nošení zařízení zlepšuje funkčnost pomocí Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: Až 5 týdnů (v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 5)
|
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii.
|
Až 5 týdnů (v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .