Aktív intelligens viselhető ortézis a megerősített rehabilitációs terápiához (ARTHE)
2018. augusztus 20. frissítette: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Aktív intelligens hordható ortézis használhatósági tanulmánya a stroke-os betegek fokozott rehabilitációs terápiájához
A tanulmány célja egy új felső végtagi robottal ellátott terápiás eszköz használhatóságának vizsgálata stroke-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Egyre növekszik a fizikailag gyenge egyének száma, ami egyre nagyobb terhet ró az egészségügyre és az egészségügyi dolgozókra. A robot-asszisztált terápia (RAT) alkalmazása részben megoldhatja ezt a problémát. A rehabilitáció előrehaladása nagymértékben függ az edzés intenzitásától és az edzés időtartamától, előnyben részesítve a RAT használatát.
Ebben a kísérleti tanulmányban egy új felkar RAT eszköz használhatóságát vizsgálják stroke-betegek felkar-rehabilitációjára. A myo-elektromos jelek bemenetként szolgálnak majd a készülékhez, segítve a felhasználót a könyök hajlításában és nyújtásában, amely stabilizáló vállmerevítővel és bionikus kesztyűvel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- RevArthe
-
Kapcsolatba lépni:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Belgium, 2440
- Befejezve
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Belgium, 2200
- Aktív, nem toborzó
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Belgium, 3900
- Toborzás
- Revalidatie & MS Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine Verhoeven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges témák:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti személyek, akik felső végtagjaikkal mindenféle napi tevékenységet el tudnak végezni
- Képes széken ülni, megfelelő törzsstabilitás mellett
- A szóbeli utasítások követésének képessége
- Képes szóban kommunikálni a kutatókkal
Kizárási kritériumok:
- Valaha volt törése a felső végtagokban
- Valaha műtéten esett át a felső végtagokon
- Fájdalom a felső végtagokban, ami akadályozza a felső végtagokkal végzett napi tevékenységek végzését
- Fizikai trauma a kutatást megelőző két hónapban
- Mentális problémák, amelyek megbízhatatlanná teszik a napi tevékenységek végrehajtását
- A vállízület (krónikus) szubluxációja
- Másodlagos lágyszöveti problémák, amelyek megnehezíthetik vagy lehetetlenné tehetik a kutatást (pl. váll-érintkezés, mozgásszervi problémák, érzékszervi hiányosságok)
- Terhesség
- Pacemaker
- Ismert allergia az ARTHE rehabilitációs eszköz egyik összetevőjére
- Stroke betegek:
Bevételi kritériumok:
- Stroke betegek, több mint három hónappal a kialakulás után
- 18 és 85 év közötti
- Nincs vagy mérsékelt görcsösség a hemiplegikus karban (módosított Ashworth-skála: 0-2)
- Kimutatható akaratlagos izomtevékenység a hemiplegikus kar könyökhajlításánál és könyöknyújtásánál (Orvosi Kutatótanács pontszáma: 1-5)
- Képes széken ülni, megfelelő törzsstabilitás mellett
- A szóbeli utasítások követésének képessége
- Képes szóban kommunikálni a kutatókkal
Kizárási kritériumok:
- Stroke betegek, kevesebb mint három hónappal a kialakulás után
- Masszív spasztikus minták
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a kutatás megfelelő végrehajtását, olyan betegek, akik egészségügyileg instabilok
- Kognitív zavarok, amelyek bonyolíthatják vagy lehetetlenné tehetik a kutatást
- Beszédzavarok (afázia, dysarthria), amelyek megnehezíthetik a kutatás megfelelő végrehajtását és a fontos verbális információk közlését
- Látászavarok, amelyek bonyolíthatják vagy lehetetlenné tehetik a kutatást
- A vállízület (krónikus) szubluxációja
- Váll-kéz szindróma
- Pusher szindróma
- Másodlagos lágyszöveti problémák, amelyek megnehezíthetik vagy lehetetlenné tehetik a kutatást (pl. váll-érintkezés, mozgásszervi problémák, érzékszervi hiányosságok)
- Terhesség
- Pacemaker
- Ismert allergia az ARTHE rehabilitációs eszköz egyik összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges személyek
Tesztelje a felső végtag robottal támogatott terápiás készülékét.
1 alkalom 1/2 órás időtartama alatt.
|
1 alkalom 1/2 órás időtartama alatt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Stroke betegek
Edzés új felső végtag robottal támogatott terápiás készülékkel.
2-5 1/2 órás alkalom alatt.
|
2-5 1/2 órás alkalom alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a felhasználói élményt egy saját készítésű kérdőív segítségével.
Időkeret: Legfeljebb 30 perc az utolsó ülésen
|
Vizsgálja meg a felhasználói élményt egy saját készítésű kérdőívvel, olyan tételekkel, ahol a felhasználóknak kell pontozniuk.
A lehetséges pontszámok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek).
|
Legfeljebb 30 perc az utolsó ülésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az észlelt terhelés mértékét a Borg-skála segítségével.
Időkeret: Legfeljebb 5 perc az utolsó ülésen
|
Mérje meg az észlelt terhelés mértékét a Borg-skála segítségével.
A Borg-skála a fizikai aktivitás intenzitási szintjének mérésére szolgál.
A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nincs fáradtság) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fáradtság) terjednek.
|
Legfeljebb 5 perc az utolsó ülésen
|
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) segítségével vizsgálja meg, hogy az eszköz viselése javítja-e a funkcionalitást.
Időkeret: Legfeljebb 5 hét (az 1. héten, a 2. héten és az 5. héten)
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelő intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére azoknál az egyéneknél, akik agykérgi károsodást szenvedtek, ami hemiplegiát eredményezett.
|
Legfeljebb 5 hét (az 1. héten, a 2. héten és az 5. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve