Активный смарт-носимый ортез для улучшенной реабилитационной терапии (ARTHE)
20 августа 2018 г. обновлено: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Исследование возможности использования активного смарт-носимого ортеза для расширенной реабилитационной терапии у пациентов, перенесших инсульт
Целью данного исследования является изучение возможности использования нового устройства для роботизированной терапии верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Увеличивается число физически слабых людей, что увеличивает нагрузку на здравоохранение и медицинских работников. Использование роботизированной терапии (RAT) может частично решить эту проблему. Прогресс реабилитации сильно зависит от интенсивности и продолжительности тренировок, что способствует использованию RAT.
В этом пилотном исследовании изучается возможность использования нового устройства RAT для лечения плеча у пациентов, перенесших инсульт. Миоэлектрические сигналы будут служить входом для устройства, помогая пользователю сгибать и разгибать локоть, который сочетается со стабилизирующим плечевым бандажом и бионической перчаткой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- RevArthe
-
Контакт:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Бельгия, 2440
- Завершенный
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Активный, не рекрутирующий
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Бельгия, 3900
- Рекрутинг
- Revalidatie & MS Centrum
-
Контакт:
- Martine Verhoeven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровые предметы:
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 85 лет, которые могут выполнять все виды повседневных действий верхними конечностями.
- Способность сидеть на стуле с достаточной устойчивостью туловища
- Умение выполнять словесные инструкции
- Умение устно общаться с исследователями
Критерий исключения:
- Когда-либо были переломы верхних конечностей
- Когда-либо были операции на верхних конечностях
- Боль в верхних конечностях, препятствующая выполнению повседневных действий с верхними конечностями
- Физическая травма за два месяца до исследования
- Психические проблемы, которые делают выполнение повседневной деятельности ненадежным
- (хронический) подвывих плечевого сустава
- Вторичные проблемы с мягкими тканями, которые могут затруднить исследование или сделать его невозможным (например, поражение плеча, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, нарушения чувствительности)
- Беременность
- кардиостимулятор
- Известные аллергии на один из компонентов реабилитационного инструмента ARTHE
- Пациенты с инсультом:
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом, более трех месяцев после начала
- Возраст от 18 до 85 лет
- Отсутствие или умеренная спастичность в гемиплегической руке (модифицированная шкала Эшворта: 0-2)
- Выявляемая произвольная мышечная активность при сгибании и разгибании локтевого сустава гемиплегической руки (оценка Совета медицинских исследований: 1-5)
- Способность сидеть на стуле с достаточной устойчивостью туловища
- Умение выполнять словесные инструкции
- Умение устно общаться с исследователями
Критерий исключения:
- Пациенты с инсультом менее чем через три месяца после начала
- Массивные спастические паттерны
- Тяжелые медицинские состояния, препятствующие правильному проведению исследования, пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения.
- Когнитивные расстройства, которые могут затруднить исследование или сделать его невозможным
- Нарушения речи (афазия, дизартрия), которые могут затруднить правильное выполнение исследования и передачу важной вербальной информации
- Нарушения зрения, которые могут затруднить исследование или сделать его невозможным
- (хронический) подвывих плечевого сустава
- Синдром плечо-рука
- Синдром толкателя
- Вторичные проблемы с мягкими тканями, которые могут затруднить исследование или сделать его невозможным (например, поражение плеча, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, нарушения чувствительности)
- Беременность
- кардиостимулятор
- Известные аллергии на один из компонентов реабилитационного инструмента ARTHE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые люди
Протестируйте устройство для роботизированной терапии верхних конечностей.
За 1 сеанс 1/2 часа.
|
За 1 сеанс 1/2 часа.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с инсультом
Обучение работе с новым устройством для роботизированной терапии верхних конечностей.
От 2 до 5 сеансов по 1/2 часа.
|
От 2 до 5 сеансов по 1/2 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите пользовательский опыт с помощью самостоятельно составленной анкеты.
Временное ограничение: До 30 минут на последнем сеансе
|
Изучите пользовательский опыт с помощью самостоятельно составленной анкеты с теоремами, где пользователи должны набирать баллы.
Возможные оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
До 30 минут на последнем сеансе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте уровень воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
Временное ограничение: До 5 минут на последнем сеансе
|
Измерьте уровень воспринимаемой нагрузки по шкале Борга.
Шкала Борга — это способ измерения уровня интенсивности физической активности.
Возможные оценки варьируются от 0 (полное отсутствие усталости) до 10 (наихудшая вообразимая усталость).
|
До 5 минут на последнем сеансе
|
|
Выясните, улучшает ли ношение устройства функциональность, с помощью Action Research Arm Test (ARAT).
Временное ограничение: До 5 недель (на 1-й, 2-й и 5-й неделе)
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой оценочную меру для оценки конкретных изменений в функции конечностей у людей, которые перенесли корковое повреждение, приведшее к гемиплегии.
|
До 5 недель (на 1-й, 2-й и 5-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .