用于增强康复疗法的主动智能可穿戴矫形器 (ARTHE)
2018年8月20日 更新者：Lieven De Maesschalck、Thomas More Kempen
用于中风患者强化康复治疗的主动式智能可穿戴矫形器的可用性研究
本研究的目的是调查新型上肢机器人辅助治疗装置在中风患者中的可用性。
研究概览
详细说明
身体虚弱的人越来越多，导致医护人员和医护人员的负担越来越重。 使用机器人辅助治疗 (RAT) 可能会部分解决这个问题。 康复进展在很大程度上取决于训练强度和训练持续时间，有利于使用 RAT。
在这项试点研究中，研究了一种新的上臂 RAT 装置在中风患者上臂康复中的可用性。 肌电信号将作为设备的输入，协助用户屈曲和伸展肘部，并与稳定的肩托和仿生手套相结合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- RevArthe
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接触：
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel、Antwerp、比利时、2440
- 完全的
- Thomas More - Mobilab
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Herentals、Antwerp、比利时、2200
- 主动，不招人
- REVAlution
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Overpelt、Antwerp、比利时、3900
- 招聘中
- Revalidatie & MS Centrum
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接触：
- Martine Verhoeven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康科目：
纳入标准：
- 18岁至85岁，可以用上肢进行各种日常活动的人
- 能够坐在具有足够躯干稳定性的椅子上
- 能够遵循口头指示
- 与研究人员进行口头交流的能力
排除标准：
- 曾经有过上肢骨折
- 曾经做过上肢手术
- 上肢疼痛妨碍上肢进行日常活动
- 研究前两个月的身体创伤
- 使日常活动执行不可靠的心理问题
- （慢性）肩关节半脱位
- 继发性软组织问题可能会使研究复杂化或使其无法进行（例如 肩部撞击、肌肉骨骼问题、感觉缺陷）
- 怀孕
- 起搏器
- 已知对 ARTHE 康复工具的一种成分过敏
- 中风患者：
纳入标准：
- 脑卒中患者，发病后三个月以上
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 偏瘫手臂无至中度痉挛（改良 Ashworth 量表：0-2）
- 可检测偏瘫手臂屈肘和伸肘时的随意肌活动（医学研究委员会评分：1-5）
- 能够坐在具有足够躯干稳定性的椅子上
- 能够遵循口头指示
- 与研究人员进行口头交流的能力
排除标准：
- 中风患者，发病后不到三个月
- 大量痉挛模式
- 干扰研究正常执行的严重医疗条件，身体状况不稳定的患者
- 可能使研究复杂化或使其无法进行的认知障碍
- 说话障碍（失语症、构音障碍）可能会使研究的正确执行和重要口头信息的交流复杂化
- 可能使研究复杂化或无法进行的视觉障碍
- （慢性）肩关节半脱位
- 肩手综合症
- 推手综合症
- 继发性软组织问题可能会使研究复杂化或使其无法进行（例如 肩部撞击、肌肉骨骼问题、感觉缺陷）
- 怀孕
- 起搏器
- 已知对 ARTHE 康复工具的一种成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康人
测试上肢机器人辅助治疗装置。
在 1 个 0/2 小时的会话期间。
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在 1 个 0/2 小时的会话期间。
其他名称：
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实验性的：中风患者
使用新型上肢机器人辅助治疗仪进行训练。
在 2 到 5 个 1/2 小时的会话期间。
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在 2 到 5 个 1/2 小时的会话期间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自填问卷调查用户体验。
大体时间：最后一节最多 30 分钟
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通过自编问卷调查用户体验，其中包含用户必须评分的定理。
可能的分数范围从 1（完全不同意）到 4（完全同意）。
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最后一节最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Borg 量表测量感知用力的速率。
大体时间：最后一节最多 5 分钟
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通过 Borg 量表测量感知用力的速率。
博格量表是一种衡量身体活动强度水平的方法。
可能的分数范围从 0（完全没有疲劳）到 10（最严重的疲劳）。
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最后一节最多 5 分钟
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通过行动研究手臂测试 (ARAT) 调查佩戴该设备是否可以改善功能。
大体时间：最多 5 周（第 1 周、第 2 周和第 5 周）
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一种评估措施，用于评估因皮质损伤导致偏瘫的个体肢体功能的特定变化。
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最多 5 周（第 1 周、第 2 周和第 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.