Active Smart Wearable Orthosis for Enhanched Rehabilitation THErapy (ARTHE)
20 augusti 2018 uppdaterad av: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Användbarhetsstudie av en aktiv smart bärbar ortos för förbättrad rehabiliteringsterapi hos strokepatienter
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av en ny robotassisterad terapiapparat för övre extremiteter hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet fysiskt svaga individer ökar, vilket resulterar i en högre belastning på hälso- och sjukvårdspersonal. Användningen av robotassisterad terapi (RAT) kan delvis lösa detta problem. Rehabiliteringsframsteg beror i hög grad på träningsintensitet och träningslängd, vilket gynnar användningen av RAT.
I denna pilotstudie undersöks användbarheten av en ny överarms RAT-anordning för överarmsrehabilitering hos strokepatienter. Myo-elektriska signaler kommer att fungera som ingång för enheten och hjälpa användaren att böja och sträcka armbågen, vilket kombineras med ett stabiliserande axelstöd och en bionisk handske.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- RevArthe
-
Kontakt:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Belgien, 2440
- Avslutad
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Aktiv, inte rekryterande
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Belgien, 3900
- Rekrytering
- Revalidatie & MS Centrum
-
Kontakt:
- Martine Verhoeven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Friska ämnen:
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 85 år som kan utföra alla möjliga dagliga aktiviteter med sina övre extremiteter
- Förmåga att sitta på en stol med tillräcklig bålstabilitet
- Förmåga att följa muntliga instruktioner
- Förmåga att kommunicera verbalt med forskarna
Exklusions kriterier:
- Har någonsin haft en fraktur i de övre extremiteterna
- Har någonsin gjort en operation i de övre extremiteterna
- Smärta i de övre extremiteterna som hindrar utförandet av dagliga aktiviteter med de övre extremiteterna
- Fysiskt trauma under de två månaderna före forskningen
- Psykiska problem som gör utförandet av dagliga aktiviteter opålitligt
- (Kronisk) subluxation av axelleden
- Sekundära mjukdelsproblem som kan komplicera forskningen eller göra den omöjlig (t.ex. axelkollision, muskuloskeletala problem, sensoriska brister)
- Graviditet
- Pacemaker
- Kända allergier för en av komponenterna i ARTHE-rehabiliteringsverktyget
- Strokepatienter:
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter, mer än tre månader efter debut
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Ingen till måttlig spasticitet i den hemiplegiska armen (Modifierad Ashworth-skala: 0-2)
- Detekterbar frivillig muskelaktivitet vid armbågsflexion och armbågsförlängning av den hemiplegiska armen (Medicinska forskningsrådets poäng: 1-5)
- Förmåga att sitta på en stol med tillräcklig bålstabilitet
- Förmåga att följa muntliga instruktioner
- Förmåga att kommunicera verbalt med forskarna
Exklusions kriterier:
- Strokepatienter, mindre än tre månader efter debut
- Massiva spastiska mönster
- Allvarliga medicinska tillstånd som stör ett korrekt genomförande av forskningen, patienter som är medicinskt instabila
- Kognitiva störningar som kan komplicera forskningen eller omöjliggöra
- Talstörningar (afasi, dysartri) som kan komplicera det korrekta utförandet av forskningen och kommunikationen av viktig verbal information
- Synstörningar som kan komplicera forskningen eller omöjliggöra
- (Kronisk) subluxation av axelleden
- Axel-hand-syndrom
- Pusher syndrom
- Sekundära mjukdelsproblem som kan komplicera forskningen eller göra den omöjlig (t.ex. axelkollision, muskuloskeletala problem, sensoriska brister)
- Graviditet
- Pacemaker
- Kända allergier för en av komponenterna i ARTHE-rehabiliteringsverktyget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska personer
Testa robotassisterad behandlingsenhet för övre extremiteter.
Under 1 pass på 1/2 timme.
|
Under 1 pass på 1/2 timme.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Strokepatienter
Träning med ny robotassisterad terapiapparat för övre extremiteter.
Under 2 till 5 pass på 1/2 timme.
|
Under 2 till 5 pass på 1/2 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök användarupplevelsen genom ett egenkomponerat frågeformulär.
Tidsram: Upp till 30 minuter vid sista pass
|
Undersök användarupplevelsen genom ett egenkomponerat frågeformulär med satser där användarna ska göra poäng.
Möjliga poäng varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
|
Upp till 30 minuter vid sista pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät graden av upplevd ansträngning med Borg-skalan.
Tidsram: Upp till 5 minuter vid sista pass
|
Mät graden av upplevd ansträngning med Borg-skalan.
Borgskalan är ett sätt att mäta fysisk aktivitetsintensitet.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen trötthet alls) till 10 (värsta tänkbara trötthet).
|
Upp till 5 minuter vid sista pass
|
|
Undersök om att bära enheten förbättrar funktionaliteten genom Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsram: Upp till 5 veckor (vecka 1, vecka 2 och vecka 5)
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderande mått för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer som fått kortikal skada som resulterat i hemiplegi.
|
Upp till 5 veckor (vecka 1, vecka 2 och vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
15 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testa robotassisterad behandlingsenhet för övre extremiteter
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad