Active Smart Wearable Orthese für verbesserte Rehabilitationstherapie (ARTHE)
20. August 2018 aktualisiert von: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Usability-Studie einer Active Smart Wearable-Orthese zur verbesserten Rehabilitationstherapie bei Schlaganfallpatienten
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit eines neuen robotergestützten Therapiegeräts für die oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der körperlich geschwächten Personen nimmt zu, was zu einer höheren Belastung des Gesundheitswesens und der Beschäftigten im Gesundheitswesen führt. Der Einsatz von robotergestützter Therapie (RAT) könnte dieses Problem teilweise lösen. Der Rehabilitationsfortschritt hängt stark von der Trainingsintensität und Trainingsdauer ab, was den Einsatz von RAT begünstigt.
In dieser Pilotstudie wird die Anwendbarkeit eines neuen Oberarm-RAT-Geräts zur Oberarmrehabilitation bei Schlaganfallpatienten untersucht. Myoelektrische Signale dienen als Eingabe für das Gerät und unterstützen den Benutzer bei der Beugung und Streckung des Ellbogens, der mit einer stabilisierenden Schulterstütze und einem bionischen Handschuh kombiniert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- RevArthe
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Kontakt:
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel, Antwerp, Belgien, 2440
- Abgeschlossen
- Thomas More - Mobilab
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Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- REVAlution
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Overpelt, Antwerp, Belgien, 3900
- Rekrutierung
- Revalidatie & MS Centrum
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Kontakt:
- Martine Verhoeven
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gesunde Probanden:
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 85 Jahren, die mit ihren oberen Gliedmaßen alle möglichen Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können
- Fähigkeit, auf einem Stuhl mit ausreichender Rumpfstabilität zu sitzen
- Fähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
- Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation mit den Forschern
Ausschlusskriterien:
- Hatte jemals einen Bruch in den oberen Gliedmaßen
- Wurde jemals an den oberen Gliedmaßen operiert
- Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die die Ausführung der täglichen Aktivitäten mit den oberen Gliedmaßen behindern
- Körperliches Trauma in den zwei Monaten vor der Untersuchung
- Psychische Probleme, die die Ausführung der täglichen Aktivitäten unzuverlässig machen
- (Chronische) Subluxation des Schultergelenks
- Sekundäre Weichteilprobleme, die die Untersuchung erschweren oder unmöglich machen können (z. Schulter-Impingement, Muskel-Skelett-Probleme, sensorische Defizite)
- Schwangerschaft
- Schrittmacher
- Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des ARTHE-Rehabilitationsinstruments
- Schlaganfallpatienten:
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, mehr als drei Monate nach Beginn
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Keine bis mäßige Spastik im gelähmten Arm (Modifizierte Ashworth-Skala: 0-2)
- Nachweisbare freiwillige Muskelaktivität bei Ellbogenflexion und Ellbogenstreckung des gelähmten Arms (Medical Research Council Score: 1-5)
- Fähigkeit, auf einem Stuhl mit ausreichender Rumpfstabilität zu sitzen
- Fähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
- Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation mit den Forschern
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, weniger als drei Monate nach Beginn
- Massive spastische Muster
- Schwere Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Forschung beeinträchtigen, Patienten, die medizinisch instabil sind
- Kognitive Störungen, die die Forschung erschweren oder unmöglich machen können
- Sprechstörungen (Aphasie, Dysarthrie), die die ordnungsgemäße Durchführung der Forschung und die Übermittlung wichtiger verbaler Informationen erschweren können
- Sehstörungen, die die Untersuchung erschweren oder unmöglich machen können
- (Chronische) Subluxation des Schultergelenks
- Schulter-Hand-Syndrom
- Pusher-Syndrom
- Sekundäre Weichteilprobleme, die die Untersuchung erschweren oder unmöglich machen können (z. Schulter-Impingement, Muskel-Skelett-Probleme, sensorische Defizite)
- Schwangerschaft
- Schrittmacher
- Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des ARTHE-Rehabilitationsinstruments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Personen
Testen Sie das robotergestützte Therapiegerät für die oberen Extremitäten.
Während 1 Sitzung von 1/2 Stunde.
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Während 1 Sitzung von 1/2 Stunde.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schlaganfallpatienten
Training mit neuem robotergestütztem Therapiegerät für die oberen Extremitäten.
Während 2 bis 5 Sitzungen von 1/2 Stunde.
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Während 2 bis 5 Sitzungen von 1/2 Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Benutzererfahrung mit einem selbst zusammengestellten Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten bei der letzten Sitzung
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Untersuchen Sie die Benutzererfahrung durch einen selbst zusammengestellten Fragebogen mit Theoremen, bei denen die Benutzer punkten müssen.
Mögliche Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
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Bis zu 30 Minuten bei der letzten Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Rate der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten bei der letzten Sitzung
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Messen Sie die Rate der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg-Skala.
Die Borg-Skala ist eine Methode zur Messung der Intensität der körperlichen Aktivität.
Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt keine Müdigkeit) bis 10 (stärkste vorstellbare Müdigkeit).
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Bis zu 5 Minuten bei der letzten Sitzung
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Untersuchen Sie mit dem Action Research Arm Test (ARAT), ob das Tragen des Geräts die Funktionalität verbessert.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen (in Woche 1, Woche 2 und Woche 5)
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Bewertungsmaßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die einen kortikalen Schaden erlitten haben, der zu Hemiplegie führte.
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Bis zu 5 Wochen (in Woche 1, Woche 2 und Woche 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .