敗血症患者における5%アルブミンの血漿拡張効果に対する注入速度の重要性
2017年5月12日 更新者：rui li、Hainan People's Hospital
血液量減少の是正は重要な治療手段である。注入速度に関するコンセンサスはないが、有害な間質性蓄積の悪化に関連する可能性のある血液量減少の疑いを遅滞なく治療するために、血漿量（PV）エキスパンダーが急速に投与されることが多い特に敗血症などの炎症状態での高分子と体液の
間質液の同時蓄積のリスクを軽減するために、正常血液量を維持するための PV 蘇生の可能な限り最小の量を使用する必要があります。
研究者らは、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者に対して、PV エキスパンダーの注入速度を遅くすると、注入速度を速くするよりも血漿膨張が良好になるという仮説を検証しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570000
- 募集
- Hainan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- rui li, PhD Candidate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックで ICU に入院している患者 (2012 年生存敗血症キャンペーン ガイドラインによる診断)
- 低血圧 (SBP < 90 または平均動脈圧 (MAP) < 65 または収縮期血圧が基本レベルよりも 40 mmHg 低下) または 4 mmol/l 以上の乳酸がある
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 80歳以上
- 妊娠中の女性
- アルブミンアレルギー
- 瀕死の患者は、寿命が 24 時間以内であると予想していた)
- 心筋梗塞、心不全患者
- 肝不全
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ボーラス」グループ
１０ｍｌ／ｋｇの天然コロイド５％アルブミンを１時間で与えた。
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各流体についてランダムに 2 つのグループが形成されました。
一方のグループでは、10ml/kg の 5% アルブミンを 1 時間にわたって投与し (「ボーラス」グループ)、もう一方のグループでは、同じ容量を 6 時間にわたって投与しました (「連続」グループ)。
他の名前：
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実験的：「連続」グループ
天然コロイド 5% アルブミン 10ml/kg を 6 時間かけて投与
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各流体についてランダムに 2 つのグループが形成されました。
一方のグループでは、10ml/kg の 5% アルブミンを 1 時間にわたって投与し (「ボーラス」グループ)、もう一方のグループでは、同じ容量を 6 時間にわたって投与しました (「連続」グループ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液蘇生前後の血管外肺水（EVLW）
時間枠：6時間
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血管外肺水量（EVLW）は、各群の輸液蘇生前後の脈拍指数連続心拍出量（PICCO）によって測定されます
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。