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Importancia de la tasa de infusión para el efecto de expansión del plasma de albúmina al 5% en el paciente séptico

12 de mayo de 2017 actualizado por: rui li, Hainan People's Hospital
La corrección de la hipovolemia es una medida terapéutica importante, aunque no hay consenso con respecto a las velocidades de infusión, a menudo se administra un expansor de volumen plasmático (PV) a una velocidad rápida para tratar sin demora una sospecha de hipovolemia que puede estar asociada con el agravamiento de la acumulación intersticial adversa. de macromoléculas y líquido, especialmente en condiciones inflamatorias como la sepsis. Se deben usar los volúmenes más pequeños posibles para la reanimación de PV para mantener la normovolemia para reducir el riesgo de acumulación simultánea de líquido intersticial. Los investigadores probaron la hipótesis de que una tasa de infusión lenta de un expansor PV da como resultado una mejor expansión del plasma que una tasa de infusión rápida en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
        • Reclutamiento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • rui li, PhD Candidate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresados ​​en UCI pacientes con sepsis grave o shock séptico (diagnóstico según las guías de la campaña sobrevivir a la sepsis de 2012)
  • hay presión arterial baja (PAS < 90 o presión arterial media (PAM) < 65 o la presión arterial sistólica está disminuida 40 mmHg más que el nivel básico) o ácido láctico o mayor por 4 mmol/l
  • el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • más de 80 años
  • mujeres embarazadas
  • alergias a la albúmina
  • los pacientes moribundos esperaban una vida útil de no más de 24 horas)
  • paciente con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
  • insuficiencia hepática
  • se negó a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo "bolo"
Se administraron 10 ml/kg del coloide natural albúmina al 5% en 1 hora.
Droga: albúmina
Se formaron dos grupos al azar para cada fluido. En un grupo, se administraron 10 ml/kg de albúmina al 5% durante 1 hora (el grupo "bolo"), y en el otro grupo, se administró el mismo volumen durante 6 horas (el grupo "continuo").
Otros nombres:
  • albúmina humana (Austria)
Experimental: el grupo "continuo"
Se administraron 10 ml/kg del coloide natural albúmina al 5 % durante 6 horas.
Droga: albúmina
Se formaron dos grupos al azar para cada fluido. En un grupo, se administraron 10 ml/kg de albúmina al 5% durante 1 hora (el grupo "bolo"), y en el otro grupo, se administró el mismo volumen durante 6 horas (el grupo "continuo").
Otros nombres:
  • albúmina humana (Austria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agua pulmonar extravascular (EVLW) antes y después de la reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: 6 horas
El agua pulmonar extravascular (EVLW) se mide mediante el gasto cardíaco continuo del índice de pulso (PICCO) antes y después de la reanimación con líquidos en cada grupo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hainan People's Hospital

Colaboradores

Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HannanPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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