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Bedeutung der Infusionsrate für die plasmaexpandierende Wirkung von 5 % Albumin beim septischen Patienten

12. Mai 2017 aktualisiert von: rui li, Hainan People's Hospital
Die Korrektur einer Hypovolämie ist eine wichtige therapeutische Maßnahme.，Obwohl es keinen Konsens bezüglich der Infusionsraten gibt, wird ein Plasmavolumen (PV)-Expander oft schnell verabreicht, um eine vermutete Hypovolämie unverzüglich zu behandeln, was mit einer Verschlimmerung einer unerwünschten interstitiellen Akkumulation einhergehen kann von Makromolekülen und Flüssigkeit, insbesondere bei entzündlichen Erkrankungen wie Sepsis kleinstmögliche Volumina für die PV-Reanimation zur Aufrechterhaltung der Normovolämie sollten verwendet werden, um das Risiko einer gleichzeitigen interstitiellen Flüssigkeitsansammlung zu verringern. Die Forscher testeten die Hypothese, dass eine langsame Infusionsrate eines PV-Expanders zu einer besseren Plasmaexpansion führt als eine schnelle Infusionsrate bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • rui li, PhD Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf der Intensivstation aufgenommene Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock (Diagnose gemäß den Leitlinien der Überlebens-Sepsis-Kampagne 2012)
  • niedriger Blutdruck (SBP < 90 oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 oder der systolische Blutdruck ist um 40 mmHg mehr als das Grundniveau gesenkt) oder Milchsäure oder mehr für 4 mmol/l
  • die informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • mehr als 80 Jahre alt
  • schwangere Frau
  • Albuminallergien
  • die sterbenden Patienten erwarteten eine Lebensdauer von nicht mehr als 24 Stunden)
  • Patient mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die "Bolus"-Gruppe
10 ml/kg des natürlichen Kolloids 5 % Albumin wurden bei 1 Stunde gegeben.
Arzneimittel: Albumin
Für jede Flüssigkeit wurden zufällig zwei Gruppen gebildet. In einer Gruppe wurden 10 ml/kg 5 % Albumin über 1 Stunde verabreicht (die „Bolus“-Gruppe), und in der anderen Gruppe wurde das gleiche Volumen über 6 Stunden verabreicht (die „kontinuierliche“ Gruppe).
Andere Namen:
  • Humanalbumin (Österreich)
Experimental: die "kontinuierliche" Gruppe
10 ml/kg des natürlichen Kolloids 5 % Albumin wurden über 6 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Albumin
Für jede Flüssigkeit wurden zufällig zwei Gruppen gebildet. In einer Gruppe wurden 10 ml/kg 5 % Albumin über 1 Stunde verabreicht (die „Bolus“-Gruppe), und in der anderen Gruppe wurde das gleiche Volumen über 6 Stunden verabreicht (die „kontinuierliche“ Gruppe).
Andere Namen:
  • Humanalbumin (Österreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW) vor und nach Flüssigkeitsbeatmung
Zeitfenster: 6 Stunden
Das extravaskuläre Lungenwasser （EVLW） wird in jeder Gruppe vor und nach der Flüssigkeitsreanimation mit dem kontinuierlichen Pulsindex (PICCO) gemessen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hainan People's Hospital

Mitarbeiter

Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HannanPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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