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Importanza della velocità di infusione per l'effetto di espansione del plasma dell'albumina al 5% nel paziente settico

12 maggio 2017 aggiornato da: rui li, Hainan People's Hospital
La correzione dell'ipovolemia è un'importante misura terapeutica ， Anche se non vi è consenso riguardo alle velocità di infusione, un espansore del volume plasmatico (PV) viene spesso somministrato a una velocità elevata per trattare senza indugio una sospetta ipovolemia che può essere associata all'aggravamento dell'accumulo interstiziale avverso di macromolecole e fluidi, specialmente in condizioni infiammatorie come la sepsi.i volumi più piccoli possibili per la rianimazione PV per mantenere la normovolemia dovrebbero essere utilizzati per ridurre il rischio di accumulo simultaneo di liquido interstiziale. I ricercatori hanno testato l'ipotesi che una velocità di infusione lenta di un espansore PV si traduca in una migliore espansione del plasma rispetto a una velocità di infusione rapida nei pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570000
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • rui li, PhD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati in terapia intensiva pazienti con sepsi grave o shock settico (diagnosi secondo le linee guida della campagna 2012 surviving sepsis)
  • c'è una bassa pressione sanguigna (PAS <90 o pressione arteriosa media (MAP) <65 o la pressione sanguigna sistolica è diminuita di 40 mmHg in più rispetto al livello di base) o acido lattico o superiore per 4 mmol/l
  • il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • più di 80 anni
  • donne incinte
  • allergie all'albumina
  • i pazienti morenti si aspettavano una vita non superiore a 24 ore)
  • paziente con infarto del miocardio, scompenso cardiaco
  • insufficienza epatica
  • rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo "bolo".
10 ml/kg del colloide naturale al 5% di albumina sono stati somministrati a 1 ora.
Droga: albumina
Due gruppi sono stati formati a caso per ciascun fluido. In un gruppo, 10 ml/kg di albumina al 5% sono stati somministrati in 1 ora (il gruppo "bolo"), e nell'altro gruppo, lo stesso volume è stato somministrato in 6 ore (il gruppo "continuo").
Altri nomi:
  • albumina umana (Austria)
Sperimentale: il gruppo "continuo".
10 ml/kg del colloide naturale al 5% di albumina sono stati somministrati in 6 ore
Droga: albumina
Due gruppi sono stati formati a caso per ciascun fluido. In un gruppo, 10 ml/kg di albumina al 5% sono stati somministrati in 1 ora (il gruppo "bolo"), e nell'altro gruppo, lo stesso volume è stato somministrato in 6 ore (il gruppo "continuo").
Altri nomi:
  • albumina umana (Austria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua polmonare extravascolare (EVLW) prima e dopo la rianimazione con fluidi
Lasso di tempo: 6 ore
L'acqua polmonare extravascolare (EVLW) è misurata dalla gittata cardiaca continua dell'indice di polso (PICCO) prima e dopo la rianimazione con fluidi in ciascun gruppo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hainan People's Hospital

Collaboratori

Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HannanPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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