Adaptación prismática para la rehabilitación del desequilibrio postural después de un accidente cerebrovascular (PEQUIE)
Evaluación de la rehabilitación del desequilibrio postural después de un accidente cerebrovascular supratensorial derecho crónico mediante adaptación prismática: ensayo multicéntrico aleatorizado controlado con simulación
El desequilibrio postural tras un ictus conduce a limitaciones de la actividad y una peor autonomía. El desequilibrio postural aumenta en el accidente cerebrovascular supratensorial derecho (RSS) en comparación con el accidente cerebrovascular supratensorial izquierdo. Las evidencias para la rehabilitación del desequilibrio postural son débiles.
Asimismo, se incrementan los desórdenes de los marcos de referencia espacial en RSS. El desequilibrio postural se correlaciona con los trastornos de los marcos de referencia espacial en pacientes con RSS.
La adaptación prismática (PA) se usa a menudo para la rehabilitación de la negligencia espacial unilateral después de RSS. Varios estudios han demostrado una expansión peculiar de los efectos posteriores sensoriomotores a la cognición espacial. Se ha demostrado un efecto inmediato de reducción del desequilibrio postural en el RSS agudo. Por lo tanto, interesa investigar los efectos inmediatos y tardíos de la AF sobre el equilibrio postural y los marcos de referencia espacial en la RSS crónica para proponer un nuevo enfoque terapéutico.
La hipótesis del estudio es que la AF mejoraría el equilibrio postural (actividad) de los pacientes con SRS crónicos por una reducción de la asimetría postural mediolateral, resultante de una acción "de abajo hacia arriba" de la AF sobre los marcos de referencia espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélien HUGUES, PhD
- Número de teléfono: +33 0637054040
- Correo electrónico: huguesaurelien@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RODE RODE, MD
- Número de teléfono: +33 0478865066
- Correo electrónico: gilles.rode@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble
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Contacto:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Número de teléfono: +33 04 76 76 60 85
- Correo electrónico: dperennou@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- DOMINIC PERENNOU, MD
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
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Contacto:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)6 37 05 40 40
- Correo electrónico: huguesaurelien@gmail.com
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Contacto:
- Gilles RODE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 50 66
- Correo electrónico: gille.rode@chu-lyon.fr
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Sub-Investigador:
- Gilles RODE, MD
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Investigador principal:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
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Sub-Investigador:
- Jacques LUAUTE, MD
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Sub-Investigador:
- Yves ROSSETTI, MD
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Sub-Investigador:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Étienne, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Saint-Etienne
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Contacto:
- Pascal GIRAUX, MD
- Número de teléfono: +33 04 77 12 77 57
- Correo electrónico: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Pascal GIRAUX, MD
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Sub-Investigador:
- Paul CALMELS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años y menor de 80 años
Carrera
- Correcto
- supratensor,
- unilateral,
- hemorrágico o isquémico,
- crónica (más de 12 meses)
- Capacidad para permanecer más de 30 segundos en posición estática de pie con los ojos abiertos y ojos cerrados
- Presentar un desequilibrio postural, determinado por una carga de peso corporal en miembro inferior derecho ≥ 60% durante al menos una evaluación posturográfica con los ojos abiertos y que requiere una rehabilitación hospitalaria
- Cobertura de un Sistema de Salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica
- Consentimiento libre, ilustrado y por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- lesión cerebelosa
- lesión del tronco encefálico
- Lesión cerebral bilateral
- Todas las enfermedades ortopédicas o reumatológicas, deficiencias visuales de la retina u otras enfermedades que interfieren con las evaluaciones de acuerdo con el juicio del investigador.
- Embarazo o lactancia
- Bajo una supervisión administrativa o legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de adaptación prismática (PA)
Los pacientes del grupo experimental se beneficiarán de 10 sesiones de adaptación prismática (AP) mediante una sesión diaria de 20 minutos (5 veces por semana; 2 semanas), realizadas por un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional experimentado.
Todos los pacientes también se beneficiarán de la rehabilitación convencional (Fisioterapia estándar, terapia ocupacional estándar, logopedia estándar…) según las necesidades de los pacientes.
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La adaptación prismática (AP) se basa en el uso de un par de anteojos que producen una desviación del campo visual de 10° hacia la derecha.
Mientras usa estas gafas, se le pide al paciente que realice movimientos rápidos de apuntar hacia los objetivos con la mano derecha.
Los objetivos son simétricos ubicados a 10° en el lado derecho e izquierdo frente al paciente.
El orden de señalar entre estos dos objetivos es pseudoaleatorio por parte del terapeuta.
Al comienzo de la exposición, el paciente realiza movimientos de apuntamiento con un desplazamiento hacia el lado derecho (errores iniciales consecutivos a la desviación del prisma).
Teniendo en cuenta estos errores, el paciente compensa la desviación óptica.
Después de quitar las gafas prismáticas, el movimiento de apuntamiento solicitado a los objetivos se vuelve a desplazar, pero esta vez hacia el lado izquierdo (efectos secundarios que atestiguan la adaptación prismática)
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Comparador de placebos: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado se beneficiarán de 10 sesiones de adaptación prismática simulada (S-PA) mediante una sesión diaria de 20 minutos (5 veces por semana; 2 semanas), realizada por un fisioterapeuta o terapeuta ocupacional experimentado.
Todos los pacientes también se beneficiarán de la rehabilitación convencional (Fisioterapia estándar, terapia ocupacional estándar, logopedia estándar…) según las necesidades de los pacientes.
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La adaptación prismática simulada (S-PA) se basa en el uso de un par de anteojos que no producen desviación del campo visual. Estas gafas falsas son idénticas a las utilizadas en el grupo PA sin la desviación óptica. Las condiciones son similares con las tesis en el grupo PA. El procedimiento con los anteojos falsos es similar al que se usa en el grupo PA: mientras usa los anteojos falsos, se le pide al paciente que realice movimientos rápidos de apuntar hacia los objetivos con la mano derecha. Los objetivos son simétricos ubicados a 10° en el lado derecho e izquierdo frente al paciente. Los soportes con dianas son los mismos que estos utilizados en el grupo PA. El orden de señalar entre estos dos objetivos es pseudoaleatorio por parte del terapeuta. Al comienzo de la exposición, el paciente realiza movimientos de apuntamiento sin desplazamiento. No se observa compensación de movimiento. Después de quitar las gafas prismáticas, el movimiento de apuntamiento solicitado a los objetivos no se desplaza (No se observan efectos posteriores) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio: la diferencia entre grupos de los cambios dentro del grupo para la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (media de las 2 pruebas previas) a los 7 días después del final del tratamiento (aproximadamente 3 semanas después del inicio)
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Equilibrio: la diferencia entre grupos de los cambios dentro del grupo para la puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS) entre 0 y 56 puntos
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Cambio desde el inicio (media de las 2 pruebas previas) a los 7 días después del final del tratamiento (aproximadamente 3 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio: la diferencia entre grupos de los cambios dentro del grupo para la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes de finalizar el tratamiento
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Cambio desde el inicio (media de las 2 pruebas previas) un mes después del final del tratamiento (M+1) (1 mes y 2 semanas aproximadamente después del inicio) y tres meses después del final del tratamiento (M+3) (3 meses y 2 semanas aproximadamente después de la línea de base) Puntuación entre 0 y 56 puntos.
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Cambio desde el inicio al mes de finalizar el tratamiento
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Equilibrio: la diferencia entre grupos de cambios dentro del grupo para variables posturográficas estáticas de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes +1 y el mes +3 después del final del tratamiento
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Las variables posturográficas en posición sentada incluyen la desviación mediolateral y anteroposterior del centro de presión (COP), la variabilidad mediolateral y anteroposterior del COP, el área de balanceo del COP y la carga del peso corporal en cada miembro inferior. Las desviaciones mediolateral y anteroposterior del COP medidas en milímetros, el área de balanceo del COP calculada en milímetros cuadrados, la variabilidad mediolateral y anteroposterior del COP calculada como la desviación estándar de las desviaciones mediolateral y anteroposterior del COP, la carga del peso corporal en cada miembro inferior medido en porcentaje del peso total soportado. |
Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes +1 y el mes +3 después del final del tratamiento
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Lateropulsión: la diferencia entre grupos de cambios dentro del grupo para la Escala de Empuje Contraversivo (SCP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes +1 y el mes +3 después del final del tratamiento.
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Puntuación entre 0 y 6 puntos
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Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes +1 y el mes +3 después del final del tratamiento.
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La diferencia entre grupos de los cambios dentro del grupo para cada marco de referencia espacial (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes 1 y el mes 3 después del final del tratamiento
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Los marcos de referencia espacial incluyen la medición del recto subjetivo manual (MSSA), el recto subjetivo visual (VSSA), la puntería abierta sin retroalimentación visual (OLP), el eje longitudinal subjetivo del cuerpo (LBA) Desviación angular medida en grados
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Cambio desde el inicio a las +2 horas, el día 3, el día 7, el mes 1 y el mes 3 después del final del tratamiento
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Autonomía: diferencia intergrupal de cambios dentro del grupo para el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (prueba previa) en el Día 7, Mes +1 y Mes +3 después del final del tratamiento.
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Puntuación entre 0 y 100 puntos
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Cambio desde el inicio (prueba previa) en el Día 7, Mes +1 y Mes +3 después del final del tratamiento.
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Estudio anatómico descriptivo adicional de lesiones cerebrales mediante Resonancia Magnética (RM) con tensor de difusión (Tractografía)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, durante los pre-tests.
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Determinar la localización de la lesión cerebral, el tamaño de la lesión cerebral y cuantificar la severidad de la desconexión (después de reconstrucciones de tractografía de vías de sustancia blanca).
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Antes del inicio de la intervención, durante los pre-tests.
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Relación entre los cambios inducidos por la adaptación prismática en las percepciones erróneas de los marcos de referencia espacial y estos en los trastornos posturales y del equilibrio
Periodo de tiempo: +2Horas, Día+3, Día+7, Mes+1 y Mes+3.
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Correlaciones estadísticas entre cambios (antes versus después de la intervención) en la Escala de equilibrio de Berg (BBS), trastornos posturales (es decir,
Asimetría del peso del peso (WBA, balanceo del cuerpo y lateropulsión) y marcos de referencia espacial.
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+2Horas, Día+3, Día+7, Mes+1 y Mes+3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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