- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154138
Adaptation prismatique pour la réhabilitation du déséquilibre postural après un AVC (PEQUIE)
Évaluation de la rééducation du déséquilibre postural après un AVC supra-sensoriel droit chronique par adaptation prismatique : essai contrôlé randomisé multicentrique
Le déséquilibre postural après un AVC entraîne des limitations d'activité et une moins bonne autonomie. Le déséquilibre postural est augmenté dans l'AVC supratenseur droit (RSS) par rapport à l'AVC supratenseur gauche. Les preuves de la réhabilitation du déséquilibre postural sont faibles.
De même, les désordres des référentiels spatiaux sont augmentés en RSS. Le déséquilibre postural est corrélé aux troubles des référentiels spatiaux chez les patients RSS.
L'adaptation prismatique (AP) est souvent utilisée pour la réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale après RSS. Plusieurs études ont démontré une extension particulière des séquelles sensorimotrices à la cognition spatiale. Un effet immédiat de réduction des déséquilibres posturaux a été mis en évidence dans les RSS aiguës. Par conséquent, il est intéressant d'étudier les effets immédiats et différés de l'AP sur l'équilibre postural et les référentiels spatiaux dans les RSS chroniques pour proposer une nouvelle approche thérapeutique.
L'hypothèse de l'étude est que l'AP améliorerait l'équilibre postural (activité) des patients RSS chroniques par une réduction de l'asymétrie posturale médiolatérale, résultant d'une action « bottom-up » de l'AP sur les référentiels spatiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélien HUGUES, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: RODE RODE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Grenoble
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Contact:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
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Chercheur principal:
- DOMINIC PERENNOU, MD
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Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Recrutement
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
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Contact:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
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Contact:
- Gilles RODE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Gilles RODE, MD
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Chercheur principal:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Jacques LUAUTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Yves ROSSETTI, MD
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Sous-enquêteur:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, France
- Pas encore de recrutement
- CHU SAINT-ETIENNE
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Contact:
- Pascal GIRAUX, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
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Chercheur principal:
- Pascal GIRAUX, MD
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Sous-enquêteur:
- Paul CALMELS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, plus de 18 ans et moins de 80 ans
Accident vasculaire cérébral
- droit
- supratenseur,
- unilatéral,
- hémorragique ou ischémique,
- chronique (plus de 12 mois)
- Capacité à rester plus de 30 secondes en position statique debout avec les yeux ouverts et les yeux fermés
- Présenter un déséquilibre postural, déterminé par un poids corporel en appui sur le membre inférieur droit ≥ 60% lors d'au moins une évaluation posturographique les yeux ouverts et nécessitant une rééducation hospitalière
- Couvert par un Système de Santé le cas échéant, et/ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale
- Consentement libre, éclairé et écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébelleuse
- Lésion du tronc cérébral
- Lésion cérébrale bilatérale
- Toutes les maladies orthopédiques ou rhumatologiques, déficiences visuelles rétiniennes ou autres maladies interférant avec les évaluations selon le jugement de l'investigateur
- Grossesse ou allaitement
- Sous tutelle administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'adaptation prismatique (AP)
Les patients du groupe expérimental bénéficieront de 10 séances d'adaptation prismatique (AP) au moyen d'une séance quotidienne de 20 minutes (5 fois par semaine ; 2 semaines), réalisée par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute expérimenté.
Tous les patients bénéficieront également d'une rééducation conventionnelle (kinésithérapie standard, ergothérapie standard, orthophonie standard…) en fonction des besoins des patients.
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L'adaptation prismatique (AP) repose sur le port d'une paire de lunettes produisant une déviation du champ visuel de 10° vers la droite.
Tout en portant ces lunettes, le patient est invité à effectuer des mouvements rapides de pointage vers des cibles avec la main droite.
Les cibles sont symétriques et situées à 10° à droite et à gauche devant le patient.
L'ordre de pointage entre ces deux cibles est pseudo-aléatoire par le thérapeute.
Au début de la pose, le patient effectue des mouvements de pointage avec un décalage vers la droite (erreurs initiales consécutives à la déviation du prisme).
En tenant compte de ces erreurs, le patient compense alors la déviation optique.
Après avoir retiré les verres prismatiques, le mouvement de pointage demandé vers les cibles est à nouveau décalé mais vers la gauche cette fois (séquelles attestant de l'adaptation prismatique)
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Comparateur placebo: Groupe fictif
Les patients du groupe fictif bénéficieront de 10 séances d'adaptation prismatique fictive (S-PA) au moyen d'une séance quotidienne de 20 minutes (5 fois par semaine ; 2 semaines), réalisée par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute expérimenté.
Tous les patients bénéficieront également d'une rééducation conventionnelle (kinésithérapie standard, ergothérapie standard, orthophonie standard…) en fonction des besoins des patients.
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L'adaptation prismatique factice (S-PA) est basée sur le port d'une paire de lunettes ne produisant aucune déviation du champ visuel. Ces lunettes factices sont identiques aux thèses utilisées dans le groupe PA sans la déviation optique. Les conditions sont similaires avec les thèses du groupe PA. La procédure avec les lunettes factices est similaire à celle utilisée dans le groupe PA : tout en portant les lunettes factices, le patient est invité à effectuer des mouvements rapides de pointage vers des cibles avec la main droite. Les cibles sont symétriques et situées à 10° à droite et à gauche devant le patient. Les supports à cibles sont les mêmes que ceux utilisés dans le groupe PA. L'ordre de pointage entre ces deux cibles est pseudo-aléatoire par le thérapeute. Au début de l'exposition, le patient effectue des mouvements de pointage sans décalage. Aucune compensation de mouvement n'est observée. Après avoir retiré les verres prismatiques, le mouvement de pointage demandé vers les cibles n'est pas décalé (Aucune séquelle constatée) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (moyenne des 2 pré-tests) à 7 jours après la fin du traitement (3 semaines environ après la ligne de base)
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Équilibre : La différence inter-groupe des changements au sein du groupe pour le score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) entre 0 et 56 points
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Changement par rapport à la ligne de base (moyenne des 2 pré-tests) à 7 jours après la fin du traitement (3 semaines environ après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après la fin du traitement
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Evolution par rapport à l'inclusion (moyenne des 2 pré-tests) à un mois après la fin du traitement (M+1) (1 mois et 2 semaines environ après l'inclusion) et à trois mois après la fin du traitement (M+3) (3 mois et 2 semaines environ après la ligne de base) Score entre 0 et 56 points.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après la fin du traitement
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Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour les variables posturographiques statiques debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement
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Les variables posturographiques constantes comprennent la déviation médiolatérale et antéropostérieure du centre de pression (COP), la variabilité médiolatérale et antéropostérieure du COP, la zone de balancement du COP, le poids corporel en appui sur chaque membre inférieur. Les déviations médiolatérales et antéropostérieures de la COP mesurées en millimètres, la zone de balancement de la COP calculée en millimètres carrés, la variabilité médiolatérale et antéropostérieure de la COP calculée comme l'écart type des déviations médiolatérale et antéropostérieure de la COP, le poids corporel en appui sur chaque membre inférieur mesuré en pourcentage du poids total en charge. |
Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement
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Latéropulsion : la différence inter-groupe des changements intra-groupe pour l'échelle de poussée contraversive (SCP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement.
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Marquer entre 0 et 6 points
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Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement.
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La différence inter-groupe des changements intra-groupe pour chaque cadre de référence spatial (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois 1 et mois 3 après la fin du traitement
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Les référentiels spatiaux comprennent la mesure de la ligne droite subjective manuelle (MSSA), de la ligne droite subjective visuelle (VSSA), du pointage en boucle ouverte sans retour visuel (OLP), de l'axe longitudinal subjectif du corps (LBA) Déviation angulaire mesurée en degrés
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Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois 1 et mois 3 après la fin du traitement
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Autonomie : Différence inter-groupe des changements intra-groupe pour l'indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-test) à J7, Mois +1 et Mois +3 après la fin du traitement.
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Marquer entre 0 et 100 points
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Changement par rapport à la ligne de base (pré-test) à J7, Mois +1 et Mois +3 après la fin du traitement.
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Étude anatomique descriptive complémentaire des lésions cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du tenseur de diffusion (tractographie)
Délai: Avant le démarrage de l'intervention, lors des pré-tests.
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Déterminer la localisation de la lésion cérébrale, la taille de la lésion cérébrale et quantifier la sévérité de la déconnexion (après reconstructions tractographiques des voies de la substance blanche).
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Avant le démarrage de l'intervention, lors des pré-tests.
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Relation entre les changements induits par l'adaptation prismatique sur les perceptions erronées des référentiels spatiaux et ceux sur les troubles posturaux et d'équilibre
Délai: +2Heures, Jour+3, Jour+7, Mois+1 et Mois+3.
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Corrélations statistiques entre les changements (avant versus après intervention) sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), les troubles posturaux (c.-à-d.
Weight Beainf Asymetry (WBA), balancement du corps et latéropulsion) et cadres de référence spatiaux.
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+2Heures, Jour+3, Jour+7, Mois+1 et Mois+3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils De Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0172
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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