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Adaptation prismatique pour la réhabilitation du déséquilibre postural après un AVC (PEQUIE)

28 mars 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la rééducation du déséquilibre postural après un AVC supra-sensoriel droit chronique par adaptation prismatique : essai contrôlé randomisé multicentrique

Le déséquilibre postural après un AVC entraîne des limitations d'activité et une moins bonne autonomie. Le déséquilibre postural est augmenté dans l'AVC supratenseur droit (RSS) par rapport à l'AVC supratenseur gauche. Les preuves de la réhabilitation du déséquilibre postural sont faibles.

De même, les désordres des référentiels spatiaux sont augmentés en RSS. Le déséquilibre postural est corrélé aux troubles des référentiels spatiaux chez les patients RSS.

L'adaptation prismatique (AP) est souvent utilisée pour la réhabilitation de la négligence spatiale unilatérale après RSS. Plusieurs études ont démontré une extension particulière des séquelles sensorimotrices à la cognition spatiale. Un effet immédiat de réduction des déséquilibres posturaux a été mis en évidence dans les RSS aiguës. Par conséquent, il est intéressant d'étudier les effets immédiats et différés de l'AP sur l'équilibre postural et les référentiels spatiaux dans les RSS chroniques pour proposer une nouvelle approche thérapeutique.

L'hypothèse de l'étude est que l'AP améliorerait l'équilibre postural (activité) des patients RSS chroniques par une réduction de l'asymétrie posturale médiolatérale, résultant d'une action « bottom-up » de l'AP sur les référentiels spatiaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DOMINIC PERENNOU, MD
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230
        • Recrutement
        • Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles RODE, MD
        • Chercheur principal:
          • Amandine GUINET-LACOSTE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yves ROSSETTI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul CALMELS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, plus de 18 ans et moins de 80 ans
  • Accident vasculaire cérébral

    • droit
    • supratenseur,
    • unilatéral,
    • hémorragique ou ischémique,
    • chronique (plus de 12 mois)
  • Capacité à rester plus de 30 secondes en position statique debout avec les yeux ouverts et les yeux fermés
  • Présenter un déséquilibre postural, déterminé par un poids corporel en appui sur le membre inférieur droit ≥ 60% lors d'au moins une évaluation posturographique les yeux ouverts et nécessitant une rééducation hospitalière
  • Couvert par un Système de Santé le cas échéant, et/ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale
  • Consentement libre, éclairé et écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébelleuse
  • Lésion du tronc cérébral
  • Lésion cérébrale bilatérale
  • Toutes les maladies orthopédiques ou rhumatologiques, déficiences visuelles rétiniennes ou autres maladies interférant avec les évaluations selon le jugement de l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement
  • Sous tutelle administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'adaptation prismatique (AP)
Les patients du groupe expérimental bénéficieront de 10 séances d'adaptation prismatique (AP) au moyen d'une séance quotidienne de 20 minutes (5 fois par semaine ; 2 semaines), réalisée par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute expérimenté. Tous les patients bénéficieront également d'une rééducation conventionnelle (kinésithérapie standard, ergothérapie standard, orthophonie standard…) en fonction des besoins des patients.
L'adaptation prismatique (AP) repose sur le port d'une paire de lunettes produisant une déviation du champ visuel de 10° vers la droite. Tout en portant ces lunettes, le patient est invité à effectuer des mouvements rapides de pointage vers des cibles avec la main droite. Les cibles sont symétriques et situées à 10° à droite et à gauche devant le patient. L'ordre de pointage entre ces deux cibles est pseudo-aléatoire par le thérapeute. Au début de la pose, le patient effectue des mouvements de pointage avec un décalage vers la droite (erreurs initiales consécutives à la déviation du prisme). En tenant compte de ces erreurs, le patient compense alors la déviation optique. Après avoir retiré les verres prismatiques, le mouvement de pointage demandé vers les cibles est à nouveau décalé mais vers la gauche cette fois (séquelles attestant de l'adaptation prismatique)
Comparateur placebo: Groupe fictif
Les patients du groupe fictif bénéficieront de 10 séances d'adaptation prismatique fictive (S-PA) au moyen d'une séance quotidienne de 20 minutes (5 fois par semaine ; 2 semaines), réalisée par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute expérimenté. Tous les patients bénéficieront également d'une rééducation conventionnelle (kinésithérapie standard, ergothérapie standard, orthophonie standard…) en fonction des besoins des patients.

L'adaptation prismatique factice (S-PA) est basée sur le port d'une paire de lunettes ne produisant aucune déviation du champ visuel. Ces lunettes factices sont identiques aux thèses utilisées dans le groupe PA sans la déviation optique. Les conditions sont similaires avec les thèses du groupe PA.

La procédure avec les lunettes factices est similaire à celle utilisée dans le groupe PA : tout en portant les lunettes factices, le patient est invité à effectuer des mouvements rapides de pointage vers des cibles avec la main droite. Les cibles sont symétriques et situées à 10° à droite et à gauche devant le patient. Les supports à cibles sont les mêmes que ceux utilisés dans le groupe PA. L'ordre de pointage entre ces deux cibles est pseudo-aléatoire par le thérapeute. Au début de l'exposition, le patient effectue des mouvements de pointage sans décalage. Aucune compensation de mouvement n'est observée. Après avoir retiré les verres prismatiques, le mouvement de pointage demandé vers les cibles n'est pas décalé (Aucune séquelle constatée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (moyenne des 2 pré-tests) à 7 jours après la fin du traitement (3 semaines environ après la ligne de base)
Équilibre : La différence inter-groupe des changements au sein du groupe pour le score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) entre 0 et 56 points
Changement par rapport à la ligne de base (moyenne des 2 pré-tests) à 7 jours après la fin du traitement (3 semaines environ après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après la fin du traitement
Evolution par rapport à l'inclusion (moyenne des 2 pré-tests) à un mois après la fin du traitement (M+1) (1 mois et 2 semaines environ après l'inclusion) et à trois mois après la fin du traitement (M+3) (3 mois et 2 semaines environ après la ligne de base) Score entre 0 et 56 points.
Changement par rapport au départ à 1 mois après la fin du traitement
Équilibre : la différence intergroupe des changements au sein du groupe pour les variables posturographiques statiques debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement

Les variables posturographiques constantes comprennent la déviation médiolatérale et antéropostérieure du centre de pression (COP), la variabilité médiolatérale et antéropostérieure du COP, la zone de balancement du COP, le poids corporel en appui sur chaque membre inférieur.

Les déviations médiolatérales et antéropostérieures de la COP mesurées en millimètres, la zone de balancement de la COP calculée en millimètres carrés, la variabilité médiolatérale et antéropostérieure de la COP calculée comme l'écart type des déviations médiolatérale et antéropostérieure de la COP, le poids corporel en appui sur chaque membre inférieur mesuré en pourcentage du poids total en charge.

Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement
Latéropulsion : la différence inter-groupe des changements intra-groupe pour l'échelle de poussée contraversive (SCP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement.
Marquer entre 0 et 6 points
Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois +1 et mois +3 après la fin du traitement.
La différence inter-groupe des changements intra-groupe pour chaque cadre de référence spatial (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois 1 et mois 3 après la fin du traitement
Les référentiels spatiaux comprennent la mesure de la ligne droite subjective manuelle (MSSA), de la ligne droite subjective visuelle (VSSA), du pointage en boucle ouverte sans retour visuel (OLP), de l'axe longitudinal subjectif du corps (LBA) Déviation angulaire mesurée en degrés
Changement par rapport à la ligne de base à +2 heures, jour 3, jour 7, mois 1 et mois 3 après la fin du traitement
Autonomie : Différence inter-groupe des changements intra-groupe pour l'indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-test) à J7, Mois +1 et Mois +3 après la fin du traitement.
Marquer entre 0 et 100 points
Changement par rapport à la ligne de base (pré-test) à J7, Mois +1 et Mois +3 après la fin du traitement.
Étude anatomique descriptive complémentaire des lésions cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du tenseur de diffusion (tractographie)
Délai: Avant le démarrage de l'intervention, lors des pré-tests.
Déterminer la localisation de la lésion cérébrale, la taille de la lésion cérébrale et quantifier la sévérité de la déconnexion (après reconstructions tractographiques des voies de la substance blanche).
Avant le démarrage de l'intervention, lors des pré-tests.
Relation entre les changements induits par l'adaptation prismatique sur les perceptions erronées des référentiels spatiaux et ceux sur les troubles posturaux et d'équilibre
Délai: +2Heures, Jour+3, Jour+7, Mois+1 et Mois+3.
Corrélations statistiques entre les changements (avant versus après intervention) sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), les troubles posturaux (c.-à-d. Weight Beainf Asymetry (WBA), balancement du corps et latéropulsion) et cadres de référence spatiaux.
+2Heures, Jour+3, Jour+7, Mois+1 et Mois+3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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