Pryzmatyczna adaptacja do rehabilitacji zaburzeń równowagi posturalnej po udarze mózgu (PEQUIE)
Ocena rehabilitacji zaburzeń równowagi posturalnej po przewlekłym udarze prawego nadtętnika poprzez adaptację pryzmatyczną: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie
Brak równowagi posturalnej po udarze mózgu prowadzi do ograniczenia aktywności i pogorszenia samodzielności. Nierównowaga posturalna jest większa w przypadku udaru nadnerczowego prawego (RSS) w porównaniu z udarem nadnerczowym lewym. Dowody na rehabilitację zaburzeń równowagi postawy są słabe.
Podobnie zaburzenia przestrzennych ramek odniesienia są zwiększone w RSS. Nierównowaga posturalna jest skorelowana z zaburzeniami przestrzennych układów odniesienia u pacjentów z RSS.
Adaptacja pryzmatyczna (PA) jest często stosowana w rehabilitacji jednostronnego zaniedbania przestrzennego po RSS. Kilka badań wykazało osobliwą ekspansję następstw sensomotorycznych na poznanie przestrzenne. Natychmiastowy efekt zmniejszenia nierównowagi posturalnej wykazano w ostrym RSS. Dlatego interesujące jest zbadanie natychmiastowego i opóźnionego wpływu PA na równowagę posturalną i przestrzenne ramy odniesienia w przewlekłym RSS w celu opracowania nowego podejścia terapeutycznego.
Hipotezą badania jest to, że PA poprawi równowagę posturalną (aktywność) pacjentów z przewlekłym RSS poprzez zmniejszenie przyśrodkowo-bocznej asymetrii postawy, wynikającej z „oddolnego” działania PA na przestrzenne układy odniesienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélien HUGUES, PhD
- Numer telefonu: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RODE RODE, MD
- Numer telefonu: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Numer telefonu: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Rekrutacyjny
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kontakt:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- Gilles RODE, MD
-
Główny śledczy:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Pascal GIRAUX, MD
- Numer telefonu: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
Uderzenie
- prawo
- nadsensorowe,
- jednostronny,
- krwotoczny lub niedokrwienny,
- przewlekły (powyżej 12 miesięcy)
- Zdolność pozostania ponad 30 sekund w statycznej pozycji stojącej z otwartymi i zamkniętymi oczami
- Wykazuje nierównowagę postawy, stwierdzoną na podstawie ciężaru ciała na prawej kończynie dolnej ≥ 60% podczas co najmniej jednej oceny posturograficznej z otwartymi oczami i która wymaga rehabilitacji szpitalnej
- W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych
- Swobodna, świadoma i pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie móżdżku
- Uszkodzenie pnia mózgu
- Obustronne uszkodzenie mózgu
- Wszystkie choroby ortopedyczne lub reumatologiczne, zaburzenia widzenia siatkówki lub inne choroby utrudniające ocenę zgodnie z oceną badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pod nadzorem administracyjnym lub prawnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa adaptacji pryzmatycznej (PA).
Pacjenci z grupy eksperymentalnej odniosą korzyści z 10 sesji pryzmatycznej adaptacji (PA) w postaci jednej dziennej 20-minutowej sesji (5 razy w tygodniu; 2 tygodnie), wykonywanej przez doświadczonego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego.
Wszyscy pacjenci skorzystają również z konwencjonalnej rehabilitacji (standardowa fizjoterapia, standardowa terapia zajęciowa, standardowa terapia logopedyczna…) zgodnie z potrzebami pacjentów.
|
Adaptacja pryzmatyczna (PA) opiera się na noszeniu okularów powodujących odchylenie pola widzenia o 10° w prawo.
Podczas noszenia tych okularów pacjent jest proszony o wykonywanie szybkich ruchów wskazujących na cele prawą ręką.
Cele są rozmieszczone symetrycznie co 10° po prawej i lewej stronie przed pacjentem.
Kolejność wskazywania między tymi dwoma celami jest ustalana przez terapeutę pseudolosowo.
Na początku ekspozycji pacjent wykonuje ruchy wskazujące z przesunięciem w prawą stronę (błędy początkowe następujące po odchyleniu pryzmatu).
Biorąc pod uwagę te błędy, pacjent następnie kompensuje odchylenie optyczne.
Po zdjęciu szkieł pryzmatycznych zadany ruch wskazujący na cele jest ponownie przesunięty, ale tym razem w lewą stronę (po efektach świadczących o adaptacji pryzmatycznej)
|
|
Komparator placebo: Fałszywa grupa
Pacjenci w grupie pozorowanej skorzystają z 10 sesji pryzmatycznej adaptacji pozorowanej (S-PA) w ramach jednej dziennej 20-minutowej sesji (5 razy w tygodniu; 2 tygodnie), wykonywanej przez doświadczonego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego.
Wszyscy pacjenci skorzystają również z konwencjonalnej rehabilitacji (standardowa fizjoterapia, standardowa terapia zajęciowa, standardowa terapia logopedyczna…) zgodnie z potrzebami pacjentów.
|
Pozorna adaptacja pryzmatyczna (S-PA) opiera się na noszeniu okularów, które nie powodują odchylenia pola widzenia. Te pozorne okulary są identyczne z tezami używanymi w grupie PA bez odchylenia optycznego. Warunki są podobne jak w przypadku tez w grupie PA. Procedura z fałszywymi okularami jest podobna do tej stosowanej w grupie PA: Podczas noszenia fałszywych okularów pacjent jest proszony o wykonywanie szybkich ruchów wskazujących w kierunku celów prawą ręką. Cele są rozmieszczone symetrycznie co 10° po prawej i lewej stronie przed pacjentem. Wsparcia z celami są takie same jak te stosowane w grupie PA. Kolejność wskazywania między tymi dwoma celami jest ustalana przez terapeutę pseudolosowo. Na początku ekspozycji pacjent wykonuje ruchy wskazujące bez przesunięcia. Nie obserwuje się kompensacji ruchu. Po zdjęciu okularów pryzmatycznych zadany ruch wskazujący na cele nie jest przesuwany (nie zaobserwowano efektów ubocznych) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga: Międzygrupowa różnica zmian wewnątrzgrupowych dla Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (średnia z 2 testów wstępnych) po 7 dniach od zakończenia leczenia (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Równowaga: Międzygrupowa różnica zmian wewnątrzgrupowych dla wyniku Berg Balance Scale (BBS) od 0 do 56 punktów
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (średnia z 2 testów wstępnych) po 7 dniach od zakończenia leczenia (około 3 tygodnie po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga: różnica międzygrupowa zmian wewnątrzgrupowych dla Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia z 2 testów wstępnych) po miesiącu od zakończenia leczenia (M+1) (około 1 miesiąc i 2 tygodnie po wartości początkowej) i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia (M+3) (około 3 miesiące i 2 tygodnie po linii bazowej) Uzyskaj od 0 do 56 punktów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
|
|
Równowaga: Międzygrupowa różnica zmian wewnątrzgrupowych dla statycznych zmiennych posturograficznych w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia
|
Siedzące zmienne posturograficzne obejmują przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne odchylenie środka nacisku (COP), przyśrodkowo-boczną i przednio-tylną zmienność COP, obszar kołysania COP, ciężar ciała spoczywający na każdej kończynie dolnej. Przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne odchylenie COP mierzone w milimetrach, pole powierzchni kołysania COP obliczone w milimetrach kwadratowych, przyśrodkowo-boczna i przednio-tylna zmienność COP obliczona jako odchylenie standardowe odchyleń przyśrodkowo-bocznych i przednio-tylnych COP, zmierzona masa ciała na każdej kończynie dolnej w procentach całkowitego obciążenia. |
Zmiana od wartości początkowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia
|
|
Lateropulsja: różnica między grupami zmian wewnątrzgrupowych dla skali pchania kontrawersyjnego (SCP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia.
|
Zdobądź od 0 do 6 punktów
|
Zmiana od wartości początkowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia.
|
|
Międzygrupowa różnica zmian wewnątrzgrupowych dla każdej przestrzennej ramki odniesienia (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 3 po zakończeniu leczenia
|
Przestrzenne ramy odniesienia obejmują pomiar manualnej subiektywnej jazdy na wprost (MSSA), wizualnej subiektywnej jazdy na wprost (VSSA), wskazywanie w otwartej pętli bez wizualnego sprzężenia zwrotnego (OLP), subiektywnej wzdłużnej osi ciała (LBA) Odchylenie kątowe mierzone w stopniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po +2 godzinach, dniu 3, dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 3 po zakończeniu leczenia
|
|
Autonomia: różnica międzygrupowa zmian wewnątrzgrupowych dla wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed badaniem) w dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia.
|
Zdobądź od 0 do 100 punktów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed badaniem) w dniu 7, miesiącu +1 i miesiącu +3 po zakończeniu leczenia.
|
|
Dodatkowe opisowe badanie anatomiczne zmian mózgowych przy użyciu tensora dyfuzji Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (Tractography)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, podczas badań wstępnych.
|
Aby określić lokalizację uszkodzenia mózgu, rozmiar uszkodzenia mózgu i określić ilościowo ciężkość rozłączenia (po rekonstrukcjach traktograficznych ścieżek istoty białej).
|
Przed rozpoczęciem interwencji, podczas badań wstępnych.
|
|
Związek między zmianami wywołanymi adaptacją pryzmatyczną w zakresie błędnego postrzegania przestrzennych układów odniesienia a tymi w przypadku zaburzeń postawy i równowagi
Ramy czasowe: +2Godziny, Dzień+3, Dzień+7, Miesiąc+1 i Miesiąc+3.
|
Korelacje statystyczne między zmianami (przed i po interwencji) w Skali Równowagi Berga (BBS), zaburzeniami postawy (tj.
Waga Beainfa Asymetria (WBA), kołysanie ciała i lateropulsja) oraz przestrzenne układy odniesienia.
|
+2Godziny, Dzień+3, Dzień+7, Miesiąc+1 i Miesiąc+3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .