Prismatische aanpassing voor revalidatie van houdingsonbalans na een beroerte (PEQUIE)
Beoordeling van het herstel van posturale onevenwichtigheid na chronische rechter supratensoriale beroerte door prismatische aanpassing: multicentrische gerandomiseerde schijngecontroleerde studie
Houdingsonbalans na een beroerte leidt tot beperkingen in activiteit en een slechtere autonomie. De houdingsonbalans is groter bij een rechter supratensoriale beroerte (RSS) in vergelijking met een linker supratensoriale beroerte. De bewijzen voor het herstel van posturale onbalans zijn zwak.
Evenzo worden stoornissen van ruimtelijke referentiekaders verhoogd in RSS. De houdingsonbalans is gecorreleerd met de stoornissen van ruimtelijke referentiekaders bij RSS-patiënten.
Prismatische aanpassing (PA) wordt vaak gebruikt voor het herstel van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing na RSS. Verschillende onderzoeken hebben een eigenaardige uitbreiding van sensomotorische nawerkingen naar ruimtelijke cognitie aangetoond. Een onmiddellijk effect van vermindering van houdingsonbalans is aangetoond bij acute RSS. Daarom is het interessant om de onmiddellijke en vertraagde effecten van PA op het houdingsevenwicht en de ruimtelijke referentiekaders bij chronische RSS te onderzoeken om een nieuwe therapeutische benadering te ontwikkelen.
De hypothese van de studie is dat PA de posturale balans (activiteit) van chronische RSS-patiënten zou verbeteren door een vermindering van mediolaterale posturale asymmetrie, resulterend uit een "bottom-up" actie van PA op ruimtelijke referentieframes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefoonnummer: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: RODE RODE, MD
- Telefoonnummer: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble
-
Contact:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Werving
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Contact:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Contact:
- Gilles RODE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Onderonderzoeker:
- Gilles RODE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefoonnummer: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
Hartinfarct
- Rechtsaf
- bovenzintuiglijk,
- eenzijdig,
- hemorragisch of ischemisch,
- chronisch (meer dan 12 maanden)
- Mogelijkheid om meer dan 30 seconden in een staande statische positie te blijven met open ogen en gesloten ogen
- Toon een posturale onbalans, bepaald door een lichaamsgewicht op de rechter onderste extremiteit ≥ 60% tijdens ten minste één posturografische evaluatie met open ogen en dat een intramurale revalidatie vereist
- Waar van toepassing gedekt door een gezondheidssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Cerebellaire laesie
- Hersenstam laesie
- Bilaterale cerebrale laesie
- Alle orthopedische of reumatologische ziekten, visusstoornissen van het netvlies of andere ziekten die de beoordeling volgens het oordeel van de onderzoeker verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onder bestuurlijk of wettelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prismatische aanpassingsgroep (PA).
Patiënten in de experimentele groep zullen baat hebben bij 10 sessies Prismatic Adaptation (PA) door middel van één dagelijkse sessie van 20 minuten (5 keer per week; 2 weken), uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut of ergotherapeut.
Alle patiënten zullen ook baat hebben bij conventionele revalidatie (standaard fysiotherapie, standaard ergotherapie, standaard logopedie …) volgens de behoeften van de patiënten.
|
Prismatische aanpassing (PA) is gebaseerd op het dragen van een bril die een gezichtsveldafwijking van 10° naar rechts produceert.
Tijdens het dragen van deze bril wordt de patiënt gevraagd om met de rechterhand snelle wijzende bewegingen naar doelen uit te voeren.
De doelen zijn symmetrisch geplaatst op 10° aan de rechter- en linkerkant voor de patiënt.
De volgorde van wijzen tussen deze twee doelen wordt door de therapeut pseudo-willekeurig bepaald.
Aan het begin van de opname voert de patiënt richtbewegingen uit met een verschuiving naar rechts (aanvankelijke fouten volgend op de prisma-afwijking).
Rekening houdend met deze fouten compenseert de patiënt vervolgens de optische afwijking.
Na het verwijderen van de prismatische bril, wordt de gevraagde richtbeweging naar de doelen opnieuw verschoven, maar deze keer naar de linkerkant (na-effecten getuigen van de prismatische aanpassing)
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Patiënten in de sham-groep zullen baat hebben bij 10 sessies sham-aanpassing prismatisch (S-PA) door middel van één dagelijkse sessie van 20 minuten (5 keer per week; 2 weken), uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut of ergotherapeut.
Alle patiënten zullen ook baat hebben bij conventionele revalidatie (standaard fysiotherapie, standaard ergotherapie, standaard logopedie …) volgens de behoeften van de patiënten.
|
De Sham Prismatic Adaptation (S-PA) is gebaseerd op het dragen van een bril die geen afwijking van het gezichtsveld veroorzaakt. Deze schijnbril is identiek aan deze gebruikt in de PA-groep zonder de optische afwijking. De voorwaarden zijn vergelijkbaar met scripties in de PA-groep. De procedure met de schijnbril is vergelijkbaar met die in de PA-groep: terwijl de patiënt de schijnbril draagt, wordt de patiënt gevraagd om met de rechterhand snelle wijzende bewegingen naar doelen uit te voeren. De doelen zijn symmetrisch geplaatst op 10° aan de rechter- en linkerkant voor de patiënt. De ondersteuning met targets is dezelfde als die gebruikt wordt in de PA-groep. De volgorde van wijzen tussen deze twee doelen wordt door de therapeut pseudo-willekeurig bepaald. Aan het begin van de opname voert de patiënt wijzende bewegingen uit zonder verschuiving. Er wordt geen bewegingscompensatie waargenomen. Na het verwijderen van de prismatische bril wordt de gevraagde richtbeweging naar de doelen niet verschoven (geen na-effecten waargenomen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht: het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van de 2 pre-tests) 7 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 3 weken na de baseline)
|
Evenwicht: het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor de Berg Balance Scale (BBS) Score tussen 0 en 56 punten
|
Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van de 2 pre-tests) 7 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 3 weken na de baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht: het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na het einde van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde van de 2 pre-tests) één maand na het einde van de behandeling (M+1) (1 maand en 2 weken ongeveer na de baseline) en drie maanden na het einde van de behandeling (M+3) (3 maanden en 2 weken ongeveer na de baseline) Score tussen 0 en 56 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Evenwicht: het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor staande statische posturografische variabelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op +2 uur, dag 3, dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling
|
Satnding posturografische variabelen omvatten mediolaterale en anteroposterieure afwijking van het drukcentrum (COP), mediolaterale en anteroposterieure variabiliteit van COP, zwaaigebied van COP, lichaamsgewichtbelasting op elk onderste lidmaat. De mediolaterale en anteroposterieure afwijkingen van COP gemeten in millimeters, het zwaaigebied van COP berekend in vierkante millimeters, de mediolaterale en anteroposterieure variabiliteit van COP berekend als de standaarddeviatie van de mediolaterale en anteroposterieure afwijkingen van COP, lichaamsgewichtbelasting op elk onderste lidmaat gemeten in procenten van het totale gewicht. |
Verandering ten opzichte van baseline op +2 uur, dag 3, dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling
|
|
Lateropulsie: het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor de Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op +2 uur, dag 3, dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling.
|
Score tussen 0 en 6 punten
|
Verandering ten opzichte van baseline op +2 uur, dag 3, dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling.
|
|
Het intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor elk ruimtelijk referentieframe (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na +2 uur, dag 3, dag 7, maand 1 en maand 3 na het einde van de behandeling
|
Ruimtelijke referentieframes omvatten de meting van de handmatige subjectieve recht vooruit (MSSA), de visuele subjectieve recht vooruit (VSSA), open-loup richten zonder visuele feedback (OLP), de subjectieve longitudinale lichaamsas (LBA) Hoekafwijking gemeten in graden
|
Verandering ten opzichte van baseline na +2 uur, dag 3, dag 7, maand 1 en maand 3 na het einde van de behandeling
|
|
Autonomie: intergroepsverschil van veranderingen binnen de groep voor de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-test) op dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling.
|
Score tussen 0 en 100 punten
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-test) op dag 7, maand +1 en maand +3 na het einde van de behandeling.
|
|
Aanvullende beschrijvende anatomische studie van cerebrale laesies met behulp van diffusie tensor Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (Tractography)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, tijdens de pre-testen.
|
Om de locatie van de cerebrale laesie te bepalen, de grootte van de cerebrale laesie en om de ernst van de ontkoppeling te kwantificeren (na tractografische reconstructies van witte stofbanen).
|
Voor aanvang van de interventie, tijdens de pre-testen.
|
|
Relatie tussen door prismatische aanpassing geïnduceerde veranderingen op misvattingen van ruimtelijke referentiekaders en deze op houdings- en evenwichtsstoornissen
Tijdsspanne: +2Uur, Dag+3, Dag+7, Maand+1 en Maand+3.
|
Statistische correlaties tussen veranderingen (voor versus na interventie) op de Berg Balance Scale (BBS), houdingsstoornissen (d.w.z.
Gewicht Beainf Asymetry (WBA), body sway en lateropulsion) en ruimtelijke referentiekaders.
|
+2Uur, Dag+3, Dag+7, Maand+1 en Maand+3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De prismatische aanpassing (PA)
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaVoltooid