Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prismatische Anpassung zur Rehabilitation von posturalem Ungleichgewicht nach Schlaganfall (PEQUIE)

28. März 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Rehabilitation des posturalen Ungleichgewichts nach chronischem Schlaganfall rechts supratensorialis durch prismatische Anpassung: Multizentrische randomisierte scheinkontrollierte Studie

Haltungsstörungen nach einem Schlaganfall führen zu Aktivitätseinschränkungen und einer schlechteren Autonomie. Das posturale Ungleichgewicht ist beim rechten supratensorialen Schlaganfall (RSS) im Vergleich zum linken supratensorialen Schlaganfall erhöht. Die Beweise für die Rehabilitation von posturalem Ungleichgewicht sind schwach.

Ebenso sind Störungen räumlicher Referenzrahmen bei RSS erhöht. Das posturale Ungleichgewicht korreliert mit den Störungen des räumlichen Bezugssystems bei RSS-Patienten.

Prismatische Adaptation (PA) wird häufig zur Rehabilitation von einseitigem Spatial Neglect nach RSS eingesetzt. Mehrere Studien haben eine besondere Ausweitung der sensomotorischen Nachwirkungen auf die räumliche Wahrnehmung gezeigt. Bei akutem RSS wurde eine sofortige Wirkung der Verringerung des posturalen Ungleichgewichts gezeigt. Daher ist es daran interessiert, die unmittelbaren und verzögerten Auswirkungen von PA auf das posturale Gleichgewicht und die räumlichen Bezugsrahmen bei chronischem RSS zu untersuchen, um einen neuen therapeutischen Ansatz zu entwickeln.

Die Hypothese der Studie ist, dass PA das posturale Gleichgewicht (Aktivität) von chronischen RSS-Patienten durch eine Verringerung der mediolateralen posturalen Asymmetrie verbessern würde, was aus einer „Bottom-up“-Wirkung von PA auf räumliche Referenzrahmen resultiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DOMINIC PERENNOU, MD
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gilles RODE, MD
        • Hauptermittler:
          • Amandine GUINET-LACOSTE, MD
        • Unterermittler:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Unterermittler:
          • Yves ROSSETTI, MD
        • Unterermittler:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Unterermittler:
          • Paul CALMELS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, über 18 Jahre und unter 80 Jahre alt
  • Streicheln

    • Rechts
    • supratensorisch,
    • einseitig,
    • hämorrhagisch oder ischämisch,
    • chronisch (über 12 Monate)
  • Fähigkeit, über 30 Sekunden in stehender statischer Position mit offenen und geschlossenen Augen zu bleiben
  • Zeigen Sie eine posturale Dysbalance, bestimmt durch eine Körpergewichtsbelastung auf der rechten unteren Extremität von ≥ 60 % während mindestens einer posturographischen Untersuchung mit offenen Augen und die eine stationäre Rehabilitation erfordert
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung
  • Freie, aufgeklärte und schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kleinhirnläsion
  • Läsion des Hirnstamms
  • Bilaterale zerebrale Läsion
  • Alle orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen, Sehbehinderungen der Netzhaut oder andere Erkrankungen, die die Beurteilung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter einer Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismatische Anpassungsgruppe (PA).
Patienten in der experimentellen Gruppe profitieren von 10 Sitzungen prismatischer Anpassung (PA) mittels einer täglichen Sitzung von 20 Minuten (5 Mal pro Woche; 2 Wochen), durchgeführt von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten. Alle Patienten profitieren auch von der konventionellen Rehabilitation (Standard-Physiotherapie, Standard-Ergotherapie, Standard-Logopädie …) entsprechend den Bedürfnissen der Patienten.
Die prismatische Adaption (PA) basiert auf dem Tragen einer Brille, die eine Gesichtsfeldabweichung von 10° nach rechts erzeugt. Während er diese Brille trägt, wird der Patient gebeten, mit der rechten Hand schnelle Zeigebewegungen auf Ziele auszuführen. Die Ziele sind symmetrisch bei 10° auf der rechten und linken Seite vor dem Patienten angeordnet. Die Reihenfolge des Zeigens zwischen diesen beiden Zielen ist vom Therapeuten pseudozufällig. Zu Beginn der Aufnahme führt der Patient Zeigebewegungen mit einer Verschiebung nach rechts aus (Anfangsfehler in Folge der Prismenabweichung). Unter Berücksichtigung dieser Fehler kompensiert der Patient dann die optische Abweichung. Nach dem Abnehmen der prismatischen Brille wird die geforderte Zeigebewegung auf die Ziele erneut verschoben, diesmal jedoch nach links (Nachwirkungen, die die prismatische Adaption belegen)
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Patienten in der Scheingruppe profitieren von 10 Sitzungen mit prismatischer Scheinanpassung (S-PA) in Form einer täglichen Sitzung von 20 Minuten (5 Mal pro Woche; 2 Wochen), die von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt wird. Alle Patienten profitieren auch von der konventionellen Rehabilitation (Standard-Physiotherapie, Standard-Ergotherapie, Standard-Logopädie …) entsprechend den Bedürfnissen der Patienten.

Die scheinprismatische Anpassung (S-PA) basiert auf dem Tragen einer Brille, die keine Gesichtsfeldabweichung erzeugt. Diese Scheinbrille ist ohne die optische Abweichung identisch mit der in der PA-Gruppe verwendeten. Ähnlich sind die Bedingungen bei Abschlussarbeiten in der PA-Gruppe.

Das Vorgehen mit der Scheinbrille ist ähnlich wie bei der PA-Gruppe: Während des Tragens der Scheinbrille wird der Patient aufgefordert, mit der rechten Hand schnelle Zielbewegungen auf Ziele auszuführen. Die Ziele sind symmetrisch bei 10° auf der rechten und linken Seite vor dem Patienten angeordnet. Die Unterstützung mit Zielen ist die gleiche wie diese, die in der PA-Gruppe verwendet wird. Die Reihenfolge des Zeigens zwischen diesen beiden Zielen ist vom Therapeuten pseudozufällig. Zu Beginn der Aufnahme führt der Patient ohne Verschiebung Zeigebewegungen aus. Es wird keine Bewegungskompensation beobachtet. Nach dem Entfernen der Prismenbrille wird die gewünschte Zeigebewegung auf die Ziele nicht verschoben (keine Nachwirkungen beobachtet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance: Die Intergruppendifferenz der Veränderungen innerhalb der Gruppe für die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) 7 Tage nach Behandlungsende (etwa 3 Wochen nach dem Ausgangswert)
Balance : Die Inter-Gruppen-Differenz der Veränderungen innerhalb der Gruppe für die Berg-Balance-Skala (BBS) Score zwischen 0 und 56 Punkten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) 7 Tage nach Behandlungsende (etwa 3 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance: die Differenz zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Ende der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) einen Monat nach Behandlungsende (M+1) (1 Monat und 2 Wochen etwa nach Ausgangswert) und drei Monate nach Behandlungsende (M+3) (3 Monate und 2 Wochen etwa nach der Grundlinie) Ergebnis zwischen 0 und 56 Punkten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Ende der Behandlung
Gleichgewicht: Die Differenz zwischen den Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für stehende statische posturographische Variablen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung

Zu den posturographischen Variablen gehören die mediolaterale und anteroposteriore Abweichung des Druckzentrums (COP), die mediolaterale und anteroposteriore Variabilität des COP, der Schwankungsbereich des COP, die Belastung des Körpergewichts auf jeder unteren Extremität.

Die mediolateralen und anteroposterioren Abweichungen von COP, gemessen in Millimetern, die Schwankungsfläche von COP, berechnet in Quadratmillimetern, die mediolaterale und anteroposteriore Variabilität von COP, berechnet als Standardabweichung der mediolateralen und anteroposterioren Abweichungen von COP, gemessene Körpergewichtsbelastung auf jeder unteren Extremität in Prozent der Gesamtbelastung.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung
Lateropulsion: Der Unterschied zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für die Skala für kontraversives Drücken (SCP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung.
Erziele zwischen 0 und 6 Punkten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung.
Die Differenz zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für jeden räumlichen Referenzrahmen (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat 1 und Monat 3 nach Behandlungsende
Räumliche Referenzrahmen umfassen die Messung der manuellen subjektiven Geradeausfahrt (MSSA), der visuellen subjektiven Geradeausfahrt (VSSA), des Open-Loup-Pointing ohne visuelles Feedback (OLP), der subjektiven Körperlängsachse (LBA) Winkelabweichung gemessen in Grad
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat 1 und Monat 3 nach Behandlungsende
Autonomie: Unterschied zwischen den Gruppen der Änderungen innerhalb der Gruppe für den Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Vortest) an Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach Behandlungsende.
Erziele zwischen 0 und 100 Punkten
Veränderung vom Ausgangswert (Vortest) an Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach Behandlungsende.
Zusätzliche deskriptive anatomische Untersuchung zerebraler Läsionen mittels Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (MRT) (Traktographie)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, während der Vortests.
Um den Ort der zerebralen Läsion zu bestimmen, die Größe der zerebralen Läsion und den Schweregrad der Unterbrechung zu quantifizieren (nach traktographischen Rekonstruktionen der Bahnen der weißen Substanz).
Vor Beginn der Intervention, während der Vortests.
Zusammenhang zwischen durch prismatische Anpassung verursachten Veränderungen bei Fehlwahrnehmungen räumlicher Referenzrahmen und diesen bei Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: +2Stunden, Tag+3, Tag+7, Monat+1 und Monat+3.
Statistische Korrelationen zwischen Veränderungen (vor versus nach dem Eingriff) auf der Berg-Balance-Skala (BBS), Haltungsstörungen (d. h. Weight Beainf Asymetry (WBA), Körperschwankung und Lateropulsion) und räumliche Referenzrahmen.
+2Stunden, Tag+3, Tag+7, Monat+1 und Monat+3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren