- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154138
Prismatische Anpassung zur Rehabilitation von posturalem Ungleichgewicht nach Schlaganfall (PEQUIE)
Bewertung der Rehabilitation des posturalen Ungleichgewichts nach chronischem Schlaganfall rechts supratensorialis durch prismatische Anpassung: Multizentrische randomisierte scheinkontrollierte Studie
Haltungsstörungen nach einem Schlaganfall führen zu Aktivitätseinschränkungen und einer schlechteren Autonomie. Das posturale Ungleichgewicht ist beim rechten supratensorialen Schlaganfall (RSS) im Vergleich zum linken supratensorialen Schlaganfall erhöht. Die Beweise für die Rehabilitation von posturalem Ungleichgewicht sind schwach.
Ebenso sind Störungen räumlicher Referenzrahmen bei RSS erhöht. Das posturale Ungleichgewicht korreliert mit den Störungen des räumlichen Bezugssystems bei RSS-Patienten.
Prismatische Adaptation (PA) wird häufig zur Rehabilitation von einseitigem Spatial Neglect nach RSS eingesetzt. Mehrere Studien haben eine besondere Ausweitung der sensomotorischen Nachwirkungen auf die räumliche Wahrnehmung gezeigt. Bei akutem RSS wurde eine sofortige Wirkung der Verringerung des posturalen Ungleichgewichts gezeigt. Daher ist es daran interessiert, die unmittelbaren und verzögerten Auswirkungen von PA auf das posturale Gleichgewicht und die räumlichen Bezugsrahmen bei chronischem RSS zu untersuchen, um einen neuen therapeutischen Ansatz zu entwickeln.
Die Hypothese der Studie ist, dass PA das posturale Gleichgewicht (Aktivität) von chronischen RSS-Patienten durch eine Verringerung der mediolateralen posturalen Asymmetrie verbessern würde, was aus einer „Bottom-up“-Wirkung von PA auf räumliche Referenzrahmen resultiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 0637054040
- E-Mail: huguesaurelien@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: RODE RODE, MD
- Telefonnummer: +33 0478865066
- E-Mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 60 85
- E-Mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kontakt:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-Mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-Mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Unterermittler:
- Gilles RODE, MD
-
Hauptermittler:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Unterermittler:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Unterermittler:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Unterermittler:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 12 77 57
- E-Mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Hauptermittler:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Unterermittler:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, über 18 Jahre und unter 80 Jahre alt
Streicheln
- Rechts
- supratensorisch,
- einseitig,
- hämorrhagisch oder ischämisch,
- chronisch (über 12 Monate)
- Fähigkeit, über 30 Sekunden in stehender statischer Position mit offenen und geschlossenen Augen zu bleiben
- Zeigen Sie eine posturale Dysbalance, bestimmt durch eine Körpergewichtsbelastung auf der rechten unteren Extremität von ≥ 60 % während mindestens einer posturographischen Untersuchung mit offenen Augen und die eine stationäre Rehabilitation erfordert
- Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung
- Freie, aufgeklärte und schriftliche Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnläsion
- Läsion des Hirnstamms
- Bilaterale zerebrale Läsion
- Alle orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankungen, Sehbehinderungen der Netzhaut oder andere Erkrankungen, die die Beurteilung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter einer Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prismatische Anpassungsgruppe (PA).
Patienten in der experimentellen Gruppe profitieren von 10 Sitzungen prismatischer Anpassung (PA) mittels einer täglichen Sitzung von 20 Minuten (5 Mal pro Woche; 2 Wochen), durchgeführt von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten.
Alle Patienten profitieren auch von der konventionellen Rehabilitation (Standard-Physiotherapie, Standard-Ergotherapie, Standard-Logopädie …) entsprechend den Bedürfnissen der Patienten.
|
Die prismatische Adaption (PA) basiert auf dem Tragen einer Brille, die eine Gesichtsfeldabweichung von 10° nach rechts erzeugt.
Während er diese Brille trägt, wird der Patient gebeten, mit der rechten Hand schnelle Zeigebewegungen auf Ziele auszuführen.
Die Ziele sind symmetrisch bei 10° auf der rechten und linken Seite vor dem Patienten angeordnet.
Die Reihenfolge des Zeigens zwischen diesen beiden Zielen ist vom Therapeuten pseudozufällig.
Zu Beginn der Aufnahme führt der Patient Zeigebewegungen mit einer Verschiebung nach rechts aus (Anfangsfehler in Folge der Prismenabweichung).
Unter Berücksichtigung dieser Fehler kompensiert der Patient dann die optische Abweichung.
Nach dem Abnehmen der prismatischen Brille wird die geforderte Zeigebewegung auf die Ziele erneut verschoben, diesmal jedoch nach links (Nachwirkungen, die die prismatische Adaption belegen)
|
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Patienten in der Scheingruppe profitieren von 10 Sitzungen mit prismatischer Scheinanpassung (S-PA) in Form einer täglichen Sitzung von 20 Minuten (5 Mal pro Woche; 2 Wochen), die von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt wird.
Alle Patienten profitieren auch von der konventionellen Rehabilitation (Standard-Physiotherapie, Standard-Ergotherapie, Standard-Logopädie …) entsprechend den Bedürfnissen der Patienten.
|
Die scheinprismatische Anpassung (S-PA) basiert auf dem Tragen einer Brille, die keine Gesichtsfeldabweichung erzeugt. Diese Scheinbrille ist ohne die optische Abweichung identisch mit der in der PA-Gruppe verwendeten. Ähnlich sind die Bedingungen bei Abschlussarbeiten in der PA-Gruppe. Das Vorgehen mit der Scheinbrille ist ähnlich wie bei der PA-Gruppe: Während des Tragens der Scheinbrille wird der Patient aufgefordert, mit der rechten Hand schnelle Zielbewegungen auf Ziele auszuführen. Die Ziele sind symmetrisch bei 10° auf der rechten und linken Seite vor dem Patienten angeordnet. Die Unterstützung mit Zielen ist die gleiche wie diese, die in der PA-Gruppe verwendet wird. Die Reihenfolge des Zeigens zwischen diesen beiden Zielen ist vom Therapeuten pseudozufällig. Zu Beginn der Aufnahme führt der Patient ohne Verschiebung Zeigebewegungen aus. Es wird keine Bewegungskompensation beobachtet. Nach dem Entfernen der Prismenbrille wird die gewünschte Zeigebewegung auf die Ziele nicht verschoben (keine Nachwirkungen beobachtet) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Balance: Die Intergruppendifferenz der Veränderungen innerhalb der Gruppe für die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) 7 Tage nach Behandlungsende (etwa 3 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Balance : Die Inter-Gruppen-Differenz der Veränderungen innerhalb der Gruppe für die Berg-Balance-Skala (BBS) Score zwischen 0 und 56 Punkten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) 7 Tage nach Behandlungsende (etwa 3 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Balance: die Differenz zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für die Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Ende der Behandlung
|
Veränderung vom Ausgangswert (Mittelwert der 2 Vortests) einen Monat nach Behandlungsende (M+1) (1 Monat und 2 Wochen etwa nach Ausgangswert) und drei Monate nach Behandlungsende (M+3) (3 Monate und 2 Wochen etwa nach der Grundlinie) Ergebnis zwischen 0 und 56 Punkten.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Ende der Behandlung
|
Gleichgewicht: Die Differenz zwischen den Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für stehende statische posturographische Variablen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung
|
Zu den posturographischen Variablen gehören die mediolaterale und anteroposteriore Abweichung des Druckzentrums (COP), die mediolaterale und anteroposteriore Variabilität des COP, der Schwankungsbereich des COP, die Belastung des Körpergewichts auf jeder unteren Extremität. Die mediolateralen und anteroposterioren Abweichungen von COP, gemessen in Millimetern, die Schwankungsfläche von COP, berechnet in Quadratmillimetern, die mediolaterale und anteroposteriore Variabilität von COP, berechnet als Standardabweichung der mediolateralen und anteroposterioren Abweichungen von COP, gemessene Körpergewichtsbelastung auf jeder unteren Extremität in Prozent der Gesamtbelastung. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung
|
Lateropulsion: Der Unterschied zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für die Skala für kontraversives Drücken (SCP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung.
|
Erziele zwischen 0 und 6 Punkten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach dem Ende der Behandlung.
|
Die Differenz zwischen Gruppen von Änderungen innerhalb der Gruppe für jeden räumlichen Referenzrahmen (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat 1 und Monat 3 nach Behandlungsende
|
Räumliche Referenzrahmen umfassen die Messung der manuellen subjektiven Geradeausfahrt (MSSA), der visuellen subjektiven Geradeausfahrt (VSSA), des Open-Loup-Pointing ohne visuelles Feedback (OLP), der subjektiven Körperlängsachse (LBA) Winkelabweichung gemessen in Grad
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um +2 Stunden, Tag 3, Tag 7, Monat 1 und Monat 3 nach Behandlungsende
|
Autonomie: Unterschied zwischen den Gruppen der Änderungen innerhalb der Gruppe für den Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Vortest) an Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach Behandlungsende.
|
Erziele zwischen 0 und 100 Punkten
|
Veränderung vom Ausgangswert (Vortest) an Tag 7, Monat +1 und Monat +3 nach Behandlungsende.
|
Zusätzliche deskriptive anatomische Untersuchung zerebraler Läsionen mittels Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (MRT) (Traktographie)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, während der Vortests.
|
Um den Ort der zerebralen Läsion zu bestimmen, die Größe der zerebralen Läsion und den Schweregrad der Unterbrechung zu quantifizieren (nach traktographischen Rekonstruktionen der Bahnen der weißen Substanz).
|
Vor Beginn der Intervention, während der Vortests.
|
Zusammenhang zwischen durch prismatische Anpassung verursachten Veränderungen bei Fehlwahrnehmungen räumlicher Referenzrahmen und diesen bei Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: +2Stunden, Tag+3, Tag+7, Monat+1 und Monat+3.
|
Statistische Korrelationen zwischen Veränderungen (vor versus nach dem Eingriff) auf der Berg-Balance-Skala (BBS), Haltungsstörungen (d. h.
Weight Beainf Asymetry (WBA), Körperschwankung und Lateropulsion) und räumliche Referenzrahmen.
|
+2Stunden, Tag+3, Tag+7, Monat+1 und Monat+3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0172
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .