Prizmatikus adaptáció a stroke utáni testtartási egyensúlyhiány helyreállítására (PEQUIE)
A krónikus jobb oldali szupratenzoriális stroke utáni testtartási kiegyensúlyozatlanság rehabilitációjának értékelése prizmatikus adaptációval: Multicentrikus, véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat
A stroke utáni testtartás kiegyensúlyozatlansága az aktivitás korlátozásához és rosszabb autonómiához vezet. A testtartás kiegyensúlyozatlansága megnövekedett jobb oldali szupratenzoriális stroke-ban (RSS) a bal oldali szupratenzoriális stroke-hoz képest. A testtartási egyensúlyhiány rehabilitációjára vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Hasonlóképpen, a térbeli referenciakeretek zavarai fokozódnak az RSS-ben. A testtartás kiegyensúlyozatlansága korrelál az RSS-betegek térbeli referenciakereteinek zavaraival.
A prizmatikus adaptációt (PA) gyakran használják az RSS utáni egyoldalú térbeli elhanyagolás rehabilitációjára. Számos tanulmány kimutatta a szenzomotoros utóhatások sajátos kiterjesztését a térbeli megismerésre. A testtartási egyensúlyhiány csökkenésének azonnali hatását kimutatták akut RSS-ben. Ezért érdemes megvizsgálni a PA azonnali és késleltetett hatásait a testtartás egyensúlyára és a térbeli referenciakeretekre krónikus RSS-ben egy új terápiás megközelítés kidolgozása érdekében.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PA javítja a krónikus RSS-betegek testtartási egyensúlyát (aktivitását) a mediolaterális testtartási aszimmetria csökkentésével, ami a PA térbeli referenciakeretekre gyakorolt „alulról felfelé irányuló” hatásából adódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonszám: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: RODE RODE, MD
- Telefonszám: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonszám: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Toborzás
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonszám: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles RODE, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Gilles RODE, MD
-
Kutatásvezető:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Alkutató:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Alkutató:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Alkutató:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonszám: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Alkutató:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti és 80 év alatti
Stroke
- jobb
- szupratenzoriális,
- egyoldalú,
- vérzéses vagy ischaemiás,
- krónikus (12 hónap felett)
- Képes 30 másodpercnél hosszabb ideig maradni álló helyzetben nyitott szemmel és csukott szemmel
- Mutasson testtartási kiegyensúlyozatlanságot, amelyet a jobb alsó végtagon ≥ 60%-os testsúly határoz meg legalább egy nyitott szemmel végzett poszturográfiai vizsgálat során, és amely fekvőbeteg-rehabilitációt igényel
- Adott esetben egészségügyi rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak
- A beteg szabad, felvilágosított és írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Cerebelláris elváltozás
- Agytörzsi elváltozás
- Kétoldali agyi elváltozás
- Minden ortopédiai vagy reumatológiai betegség, retina látáskárosodás vagy egyéb olyan betegség, amely zavarja a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Adminisztratív vagy jogi felügyelet mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prizmatikus adaptáció (PA) csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 adaptációs prizmatikus (PA) alkalomban részesülnek napi egy 20 perces (hetente 5 alkalommal; 2 hét) alkalomból, amelyet tapasztalt fizikoterapeuta vagy foglalkozási terapeuta végez.
Minden beteg részesül a hagyományos rehabilitációban (normál fizikoterápia, standard foglalkozási terápia, standard logopédia…) a betegek igényei szerint.
|
A prizmatikus adaptáció (PA) egy szemüveg viselésén alapul, amely 10°-os látótér-eltérést eredményez jobbra.
A szemüveg viselése közben a pácienst arra kérik, hogy a jobb kezével végezzen gyors, célpont felé mutató mozdulatokat.
A célpontok szimmetrikusan helyezkednek el, 10°-ban jobb és bal oldalon a páciens előtt.
A két célpont közötti mutatás sorrendjét a terapeuta ál-véletlenszerűen határozza meg.
Az expozíció kezdetén a páciens mutató mozdulatokat hajt végre jobb oldalra tolással (a prizma eltérését követő kezdeti hibák).
Ezeket a hibákat figyelembe véve a páciens kompenzálja az optikai eltérést.
A prizmás szemüveg eltávolítása után a kért célpontokra mutató mozgás ismét eltolódik, de ezúttal balra (a prizmatikus adaptációt tanúsító utóhatások)
|
|
Placebo Comparator: Hamis csoport
Az ál-csoportba tartozó betegek 10 ál-adaptációs prizmatikus (S-PA) alkalomban részesülnek napi egy 20 perces (hetente 5 alkalommal; 2 hét) alkalomból, amelyet tapasztalt fizikoterapeuta vagy foglalkozási terapeuta végez.
Minden beteg részesül a hagyományos rehabilitációban (normál fizikoterápia, standard foglalkozási terápia, standard logopédia…) a betegek igényei szerint.
|
A színlelt prizmás adaptáció (S-PA) egy szemüveg viselésén alapul, amely nem okoz látómező eltérést. A színlelt szemüveg optikai eltérés nélkül megegyezik a PA csoportban használt tézisekkel. A feltételek hasonlóak a PA csoport téziseivel. A színlelt szemüveg eljárása hasonló a PA csoportban használtakhoz: Az álszemüveg viselése közben a pácienst arra kérik, hogy jobb kezével gyors, célpont felé mutató mozdulatokat hajtson végre. A célpontok szimmetrikusan helyezkednek el, 10°-ban jobb és bal oldalon a páciens előtt. A célok támogatása megegyezik a PA csoportban alkalmazottakkal. A két célpont közötti mutatás sorrendjét a terapeuta ál-véletlenszerűen határozza meg. Az expozíció kezdetén a páciens mutató mozdulatokat végez eltolódás nélkül. A mozgás kompenzációja nem figyelhető meg. A prizmás szemüveg eltávolítása után a kért mutató mozgás nem tolódik el a célpontokra (utóhatás nem figyelhető meg) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg: A csoporton belüli változások csoportok közötti különbsége a Berg-mérleg-skála (BBS) esetében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a 2 előzetes teszt átlaga) a kezelés befejezése után 7 nappal (kb. 3 héttel a kiindulási érték után)
|
Egyenleg: a Berg-mérleg skála (BBS) pontszámának csoporton belüli változásainak csoportközi különbsége 0 és 56 pont között
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a 2 előzetes teszt átlaga) a kezelés befejezése után 7 nappal (kb. 3 héttel a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg: a Berg-mérleg-skála (BBS) csoporton belüli változásainak csoportközi különbsége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a 2 előteszt átlaga) egy hónappal a kezelés befejezése után (M+1) (1 hónappal és 2 héttel körülbelül az alapvonal után) és három hónappal a kezelés befejezése után (M+3) (3 hónappal és 2 héttel az alapvonal után) 0 és 56 pont közötti pontszám.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Egyensúly: Az álló statikus poszturográfiai változók csoporton belüli változásainak csoportok közötti különbsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, +1. hónapban és +3. hónapban a kezelés befejezése után
|
A satnding poszturográfiás változók közé tartozik a nyomásközéppont mediolaterális és anteroposterior eltérése (COP), a COP mediolaterális és anteroposterior variabilitása, a COP lengési területe, valamint az egyes alsó végtagok testtömegének terhelése. A COP mediolaterális és anteroposterior eltérése milliméterben, a COP lengési területe négyzetmilliméterben, a COP mediolaterális és anteroposterior variabilitása a COP mediolaterális és anteroposterior eltérésének szórásaként számítva, az egyes alsó végtagokon mért testsúly mértéke a teljes teherbírás százalékában. |
Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, +1. hónapban és +3. hónapban a kezelés befejezése után
|
|
Lateropulzió: A csoporton belüli változások csoporton belüli különbsége az ellentmondásos lökés skálájához (SCP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, +1. hónapban és +3. hónapban a kezelés befejezése után.
|
Pontszám 0 és 6 pont között
|
Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, +1. hónapban és +3. hónapban a kezelés befejezése után.
|
|
Az egyes térbeli referenciakeretek (MSSA, VSSA, OLP, LBA) csoporton belüli változásainak csoportok közötti különbsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, 1. és 3. hónapban a kezelés befejezése után
|
A térbeli vonatkoztatási keretek közé tartozik a kézi szubjektív egyenes előrefutás (MSSA), a vizuális szubjektív egyenes előrehaladás (VSSA), a vizuális visszacsatolás nélküli nyílt kijelzés (OLP), a szubjektív hosszanti testtengely (LBA) mérése. Szögeltérés fokban mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest +2 órával, 3. napon, 7. napon, 1. és 3. hónapban a kezelés befejezése után
|
|
Autonómia: a Barthel-index (BI) csoporton belüli változásainak csoportközi különbsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (előteszt) a 7. napon, a +1. hónapban és a +3. hónapban a kezelés befejezése után.
|
Pontszám 0 és 100 pont között
|
Változás az alapvonalhoz képest (előteszt) a 7. napon, a +1. hónapban és a +3. hónapban a kezelés befejezése után.
|
|
Az agyi elváltozások további leíró anatómiai vizsgálata diffúziós tenzor mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével (traktográfia)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, az előtesztek során.
|
Az agyi lézió helyének, az agyi lézió méretének és a disconnection súlyosságának számszerűsítésére (a fehérállományi útvonalak traktográfiás rekonstrukciói után).
|
A beavatkozás megkezdése előtt, az előtesztek során.
|
|
Kapcsolat a prizmatikus adaptáció által kiváltott változások a térbeli referenciakeretekkel kapcsolatos téves felfogásban és ezek között a testtartási és egyensúlyi zavarokban
Időkeret: +2óra, nap+3, nap+7, hónap+1 és hónap+3.
|
Statisztikai összefüggések a változások (beavatkozás előtt és után) között a Berg-egyensúly skálán (BBS), a testtartási rendellenességek (pl.
Weight Beainf Asymetry (WBA), test lengés és lateropulzió) és térbeli referenciakeretek.
|
+2óra, nap+3, nap+7, hónap+1 és hónap+3.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0172
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .