Призматическая адаптация для реабилитации постурального дисбаланса после инсульта (PEQUIE)
Оценка реабилитации постурального дисбаланса после хронического правостороннего супратенсориального инсульта с помощью призматической адаптации: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Постуральный дисбаланс после инсульта приводит к ограничению активности и ухудшению самостоятельности. Постуральный дисбаланс увеличивается при правостороннем супратенсориальном инсульте (RSS) по сравнению с левосторонним супратензорным инсультом. Доказательства реабилитации постурального дисбаланса слабые.
Точно так же нарушения пространственных систем отсчета увеличиваются в RSS. Постуральный дисбаланс коррелирует с нарушениями пространственных систем отсчета у больных СРС.
Призматическую адаптацию (ПА) часто используют для реабилитации одностороннего пространственного игнорирования после РСС. Несколько исследований продемонстрировали своеобразное распространение сенсомоторных последствий на пространственное познание. Немедленный эффект уменьшения постурального дисбаланса был показан при остром RSS. Поэтому интересно исследовать немедленные и отсроченные эффекты PA на постуральный баланс и пространственные системы отсчета при хроническом RSS, чтобы разработать новый терапевтический подход.
Гипотеза исследования состоит в том, что ФА улучшит постуральный баланс (активность) у пациентов с хроническим СРС за счет уменьшения медиолатеральной постуральной асимметрии, возникающей в результате действия ФА «снизу вверх» на пространственные системы отсчета.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélien HUGUES, PhD
- Номер телефона: +33 0637054040
- Электронная почта: huguesaurelien@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RODE RODE, MD
- Номер телефона: +33 0478865066
- Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU Grenoble
-
Контакт:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Номер телефона: +33 04 76 76 60 85
- Электронная почта: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Контакт:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Номер телефона: +33 (0)6 37 05 40 40
- Электронная почта: huguesaurelien@gmail.com
-
Контакт:
- Gilles RODE, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 50 66
- Электронная почта: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Gilles RODE, MD
-
Главный следователь:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Младший исследователь:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Младший исследователь:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Младший исследователь:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Еще не набирают
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Pascal GIRAUX, MD
- Номер телефона: +33 04 77 12 77 57
- Электронная почта: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Главный следователь:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Младший исследователь:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, старше 18 лет и моложе 80 лет
Инсульт
- Правильно
- супратенсориальный,
- односторонний,
- геморрагический или ишемический,
- хронический (более 12 месяцев)
- Способность оставаться более 30 секунд в статическом положении стоя с открытыми и закрытыми глазами
- Покажите постуральный дисбаланс, определяемый весовой нагрузкой на правую нижнюю конечность ≥ 60% во время по крайней мере одной постурографической оценки с открытыми глазами и требующей стационарной реабилитации.
- Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
- Бесплатное, информированное и письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Поражение мозжечка
- Поражение ствола мозга
- Двустороннее поражение головного мозга
- Все ортопедические или ревматологические заболевания, нарушения зрения сетчатки или другие заболевания, препятствующие оценке в соответствии с заключением исследователя.
- Беременность или кормление грудью
- Под административным или юридическим контролем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа призматической адаптации (PA)
Пациентам в экспериментальной группе будет полезно 10 сеансов призматической адаптации (ПА) посредством одного ежедневного сеанса продолжительностью 20 минут (5 раз в неделю; 2 недели), проводимого опытным физиотерапевтом или эрготерапевтом.
Всем пациентам также будет полезна обычная реабилитация (стандартная физиотерапия, стандартная трудотерапия, стандартная логопедия…) в соответствии с потребностями пациентов.
|
Призматическая адаптация (ПА) основана на ношении очков, вызывающих отклонение поля зрения на 10° вправо.
В этих очках пациента просят совершать быстрые указательные движения правой рукой в сторону цели.
Мишени расположены симметрично под углом 10° справа и слева перед пациентом.
Порядок указания между этими двумя целями определяется терапевтом псевдослучайно.
В начале экспозиции пациент выполняет указательные движения со смещением в правую сторону (начальные ошибки, следующие за отклонением призмы).
С учетом этих ошибок пациент затем компенсирует оптическое отклонение.
После снятия призматических очков заданное указывающее движение на цели снова смещается, но на этот раз влево (последствия, свидетельствующие о призматической адаптации).
|
|
Плацебо Компаратор: Шам группа
Пациентам из группы имитации будет полезно 10 сеансов имитационной призматической адаптации (S-PA) посредством одного ежедневного сеанса продолжительностью 20 минут (5 раз в неделю; 2 недели), проводимого опытным физиотерапевтом или эрготерапевтом.
Всем пациентам также будет полезна обычная реабилитация (стандартная физиотерапия, стандартная трудотерапия, стандартная логопедия…) в соответствии с потребностями пациентов.
|
Имитация призматической адаптации (S-PA) основана на ношении очков, не вызывающих отклонения поля зрения. Эти ложные очки идентичны тем, которые используются в группе PA без оптического отклонения. Условия аналогичны тезисам в группе PA. Процедура с имитацией очков аналогична процедуре, используемой в группе PA: во время ношения имитационных очков пациента просят выполнять быстрые указательные движения правой рукой в сторону цели. Мишени расположены симметрично под углом 10° справа и слева перед пациентом. Поддержка с мишенями такая же, как и в группе PA. Порядок указания между этими двумя целями определяется терапевтом псевдослучайно. В начале воздействия пациент выполняет указательные движения без смещения. Компенсации движения не наблюдается. После снятия призматических стекол заданное движение наведения на цели не смещается (Последствий не наблюдается) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс: межгрупповая разница внутригрупповых изменений по шкале баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух предварительных испытаний) через 7 дней после окончания лечения (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Баланс: межгрупповая разница внутригрупповых изменений по шкале баланса Берга (BBS) от 0 до 56 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух предварительных испытаний) через 7 дней после окончания лечения (примерно через 3 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс: межгрупповая разница внутригрупповых изменений по шкале баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после окончания лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух предварительных тестов) через один месяц после окончания лечения (М+1) (примерно через 1 месяц и 2 недели после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (М+3) (примерно через 3 месяца и 2 недели после исходного уровня) Оценка от 0 до 56 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Баланс: межгрупповая разница внутригрупповых изменений статических постурографических переменных в положении стоя.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, 3-й день, 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения
|
Сатинальные постурографические переменные включают медиолатеральное и переднезаднее отклонение центра давления (ЦД), медиолатеральную и переднезаднюю вариабельность ЦД, площадь колебания ЦД, весовую нагрузку на каждую нижнюю конечность. Медиолатеральное и переднезаднее отклонения ЦД, измеренные в миллиметрах, площадь колебания ЦД, рассчитанная в квадратных миллиметрах, медиолатеральная и переднезадняя вариабельность ЦД, рассчитанная как стандартное отклонение медиолатерального и переднезаднего отклонений ЦД, измеренная весовая нагрузка на каждую нижнюю конечность. в процентах от общей нагрузки. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, 3-й день, 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения
|
|
Латеропульсия: межгрупповая разница внутригрупповых изменений по Шкале контраверсивного толкания (SCP).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, 3-й день, 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения.
|
Оценка от 0 до 6 баллов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, 3-й день, 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения.
|
|
Межгрупповая разница внутригрупповых изменений для каждой пространственной системы отсчета (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, день 3, день 7, месяц 1 и месяц 3 после окончания лечения
|
Пространственные системы отсчета включают в себя измерение ручного субъективного прямолинейного движения (MSSA), визуального субъективного прямолинейного движения (VSSA), наведения без визуальной обратной связи (OLP), субъективной продольной оси тела (LBA). Угловое отклонение измеряется в градусах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через +2 часа, день 3, день 7, месяц 1 и месяц 3 после окончания лечения
|
|
Автономия: межгрупповая разница внутригрупповых изменений индекса Бартеля (BI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (предварительное тестирование) на 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения.
|
Оценка от 0 до 100 баллов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (предварительное тестирование) на 7-й день, месяц +1 и месяц +3 после окончания лечения.
|
|
Дополнительное описательное анатомическое исследование поражений головного мозга с использованием диффузионно-тензорной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (трактография)
Временное ограничение: Перед началом вмешательства, во время предварительных испытаний.
|
Определить локализацию церебрального поражения, размер церебрального поражения и количественно оценить тяжесть отсоединения (после трактографической реконструкции проводящих путей белого вещества).
|
Перед началом вмешательства, во время предварительных испытаний.
|
|
Взаимосвязь между вызванными призматической адаптацией изменениями неправильного восприятия пространственных систем отсчета и нарушениями осанки и равновесия
Временное ограничение: +2 часа, день+3, день+7, месяц+1 и месяц+3.
|
Статистические корреляции между изменениями (до и после вмешательства) по шкале баланса Берга (BBS), нарушениями осанки (т.е.
Весовая асимметрия (WBA), раскачивание тела и латеропульсия) и пространственные системы отсчета.
|
+2 часа, день+3, день+7, месяц+1 и месяц+3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .