Prismatisk anpassning för rehabilitering av postural obalans efter stroke (PEQUIE)
Bedömning av rehabilitering av postural obalans efter kronisk höger supratensorial stroke genom prismatisk anpassning: multicentrisk randomiserad skenkontrollerad studie
Postural obalans efter stroke leder till begränsningar av aktiviteten och en sämre autonomi. Den posturala obalansen ökar vid höger supratensorial stroke (RSS) jämfört med vänster supratensorial stroke. Bevisen för rehabilitering av postural obalans är svaga.
På samma sätt ökar störningar i rumsliga referensramar i RSS. Den posturala obalansen är korrelerad med störningarna i rumsliga referensramar hos RSS-patienter.
Prismatisk anpassning (PA) används ofta för rehabilitering av unilateral spatial neglect efter RSS. Flera studier har visat på en märklig expansion av sensorimotoriska efterverkningar till rumslig kognition. En omedelbar effekt av minskning av postural obalans har visats vid akut RSS. Därför är det intressant att undersöka de omedelbara och fördröjda effekterna av PA på den posturala balansen och de rumsliga referensramarna i kronisk RSS för att skapa ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt.
Studiens hypotes är att PA skulle förbättra den posturala balansen (aktiviteten) hos kroniska RSS-patienter genom en minskning av mediolateral postural asymmetri, som ett resultat av en "bottom-up"-verkan av PA på rumsliga referensramar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 0637054040
- E-post: huguesaurelien@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: RODE RODE, MD
- Telefonnummer: +33 0478865066
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 60 85
- E-post: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekrytering
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kontakt:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-post: huguesaurelien@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-post: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Underutredare:
- Gilles RODE, MD
-
Huvudutredare:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Underutredare:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Underutredare:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underutredare:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 12 77 57
- E-post: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Huvudutredare:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Underutredare:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, över 18 år och mindre än 80 år
Stroke
- höger
- supratensoriell,
- ensidig,
- hemorragisk eller ischemisk,
- kronisk (över 12 månader)
- Förmåga att stanna över 30 sekunder i stående statisk position med öppna ögon och stängda ögon
- Visa en postural obalans, bestämd av en kroppsvikt som bär på höger nedre extremitet ≥ 60 % under minst en posturografisk utvärdering med öppna ögon och som kräver en slutenvårdsrehabilitering
- Täcks av ett hälsosystem där tillämpligt och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning
- Fritt, upplyst och skriftligt samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Cerebellär lesion
- Hjärnstammsskada
- Bilateral cerebral lesion
- Alla ortopediska eller reumatologiska sjukdomar, synskada i näthinnan eller andra sjukdomar som stör bedömningar i enlighet med utredarens bedömning
- Graviditet eller amning
- Under en administrativ eller juridisk övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prismatisk anpassning (PA) grupp
Patienter i den experimentella gruppen kommer att dra nytta av 10 sessioner av adaptation prismatic (PA) med hjälp av en daglig session på 20 minuter (5 gånger i veckan; 2 veckor), utförd av en erfaren sjukgymnast eller arbetsterapeut.
Alla patienter kommer också att dra nytta av konventionell rehabilitering (standard sjukgymnastik, standard arbetsterapi, standard logopedi...) enligt patienternas behov.
|
Prismatisk anpassning (PA) är baserad på att bära ett par glasögon som ger en synfältsavvikelse på 10° åt höger.
Medan han bär dessa glasögon uppmanas patienten att utföra snabba pekande rörelser mot mål med höger hand.
Målen är symmetriska placerade vid 10° på höger och vänster sida framför patienten.
Ordningen för att peka mellan dessa två mål är pseudo-slumpmässigt av terapeuten.
I början av exponeringen utför patienten pekande rörelser med en förskjutning mot höger sida (initiala fel efter prismaavvikelsen).
Med hänsyn till avhandlingsfel kompenserar patienten sedan den optiska avvikelsen.
Efter att de prismatiska glasögonen tagits bort flyttas den tillfrågade pekande rörelsen mot målen återigen men till vänster denna gång (efterverkningar som intygar den prismatiska anpassningen)
|
|
Placebo-jämförare: Skum grupp
Patienter i skengruppen kommer att dra nytta av 10 sessioner av skenanpassning prismatisk (S-PA) med hjälp av en daglig session på 20 minuter (5 gånger i veckan; 2 veckor), utförd av en erfaren sjukgymnast eller arbetsterapeut.
Alla patienter kommer också att dra nytta av konventionell rehabilitering (standard sjukgymnastik, standard arbetsterapi, standard logopedi...) enligt patienternas behov.
|
Den skenprismatiska anpassningen (S-PA) är baserad på bärandet av ett par glasögon som inte ger någon synfältsavvikelse. Dessa skenglasögon är identiska med teser som används i PA-gruppen utan den optiska avvikelsen. Förutsättningarna är likartade med avhandlingar i PA-gruppen. Proceduren med skenglasögonen liknar dessa som används i PA-gruppen: När patienten bär skenglasögonen uppmanas patienten att utföra snabba pekande rörelser mot mål med höger hand. Målen är symmetriska placerade vid 10° på höger och vänster sida framför patienten. Stödet med mål är detsamma som dessa som används i PA-gruppen. Ordningen för att peka mellan dessa två mål är pseudo-slumpmässigt av terapeuten. I början av exponeringen utför patienten pekande rörelser utan förskjutning. Ingen rörelsekompensation observeras. Efter att de prismatiska glasögonen har tagits bort ändras inte den begärda pekande rörelsen mot målen (inga efterverkningar observerade) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans: Skillnaden mellan grupper för förändringar inom gruppen för Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Förändring från baslinjen (medelvärde av de 2 förtesterna) 7 dagar efter behandlingens slut (3 veckor ungefär efter baslinjen)
|
Balans : Skillnaden mellan grupper av förändringar inom gruppen för Berg Balance Scale (BBS) poäng mellan 0 och 56 poäng
|
Förändring från baslinjen (medelvärde av de 2 förtesterna) 7 dagar efter behandlingens slut (3 veckor ungefär efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans: skillnaden mellan grupper av förändringar inom gruppen för Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändra från baslinjen 1 månad efter avslutad behandling
|
Förändring från baslinjen (medelvärde av de 2 förtesterna) en månad efter avslutad behandling (M+1) (1 månad och 2 veckor ungefär efter baslinjen) och tre månader efter avslutad behandling (M+3) (3 månader och 2 veckor ungefär efter baslinjen) Poäng mellan 0 och 56 poäng.
|
Ändra från baslinjen 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Balans: Skillnaden mellan grupper av förändringar inom gruppen för stående statiska posturografiska variabler
Tidsram: Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling
|
Sittande posturografiska variabler inkluderar mediolateral och anteroposterior avvikelse av tryckcentrum (COP), mediolateral och anteroposteriorvariabilitet av COP, svajområde av COP, kroppsviktsbärande på varje nedre extremitet. De mediolaterala och anteroposteriora avvikelserna av COP mätt i millimeter, svajarean för COP beräknat i kvadratmillimeter, den mediolaterala och anteroposteriora variabiliteten av COP beräknad som standardavvikelsen för de mediolaterala och anteroposteriora avvikelserna av COP, kroppsviktsbärande på varje nedre extremitet uppmätt i procent av den totala vikten. |
Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling
|
|
Lateropulsion: Skillnaden mellan grupper av förändringar inom gruppen för Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling.
|
Få mellan 0 och 6 poäng
|
Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling.
|
|
Skillnaden mellan grupper av förändringar inom grupp för varje rumslig referensram (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad 1 och månad 3 efter avslutad behandling
|
Rumsliga referensramar inkluderar mätning av den manuella subjektiva rakt fram (MSSA), den visuella subjektiva rakt fram (VSSA), öppen lutningspekning utan visuell återkoppling (OLP), den subjektiva längsgående kroppsaxeln (LBA) Vinkelavvikelse mätt i grader
|
Ändring från baslinjen vid +2 timmar, dag 3, dag 7, månad 1 och månad 3 efter avslutad behandling
|
|
Autonomi: Skillnad mellan grupper av förändringar inom gruppen för Barthel-index (BI)
Tidsram: Ändring från baslinjen (förtest) på dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling.
|
Få mellan 0 och 100 poäng
|
Ändring från baslinjen (förtest) på dag 7, månad +1 och månad +3 efter avslutad behandling.
|
|
Ytterligare beskrivande anatomisk studie av cerebrala lesioner med diffusionstensor Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (traktografi)
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas, under förtesterna.
|
För att bestämma platsen för den cerebrala lesionen, storleken på den cerebrala lesionen och för att kvantifiera svårighetsgraden av frånkopplingen (efter traktografirekonstruktioner av vita substansbanor).
|
Innan ingreppet påbörjas, under förtesterna.
|
|
Sambandet mellan prismatisk anpassning inducerade förändringar av missuppfattningar av rumsliga referensramar och dessa om posturala och balansrubbningar
Tidsram: +2Timmar, Dag+3, Dag+7, Månad+1 och Månad+3.
|
Statistiska samband mellan förändringar (före kontra efter intervention) på Berg Balance Scale (BBS), posturala störningar (dvs.
Weight Beainf Asymetry (WBA), kroppssvajning och lateropulsion) och rumsliga referensramar.
|
+2Timmar, Dag+3, Dag+7, Månad+1 och Månad+3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0172
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .