中风后姿势不平衡康复的棱镜适应 (PEQUIE)
2022年3月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
通过棱镜适应评估慢性右张上脑卒中后姿势失衡的康复：多中心随机假对照试验
中风后的姿势失衡导致活动受限和自主性变差。 与左张上中风相比，右张上中风 (RSS) 的姿势不平衡增加。 姿势失衡康复的证据薄弱。
同样，RSS 中空间参考系的紊乱也增加了。 姿势失衡与 RSS 患者的空间参考系障碍相关。
棱镜适应 (PA) 通常用于 RSS 后单侧空间忽视的康复。 一些研究表明，感觉运动后遗症对空间认知有一种奇特的扩展。 在急性 RSS 中已经显示出减少姿势不平衡的直接效果。 因此，有兴趣研究 PA 对慢性 RSS 的姿势平衡和空间参考框架的即时和延迟影响，以制定新的治疗方法。
该研究的假设是 PA 将通过减少内侧姿势不对称来改善慢性 RSS 患者的姿势平衡（活动），这是 PA 对空间参考框架的“自下而上”作用的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurélien HUGUES, PhD
- 电话号码：+33 0637054040
- 邮箱：huguesaurelien@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：RODE RODE, MD
- 电话号码：+33 0478865066
- 邮箱：gilles.rode@chu-lyon.fr
学习地点
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble
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接触：
- DOMINIC PERENNOU, MD
- 电话号码：+33 04 76 76 60 85
- 邮箱：dperennou@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval、法国、69230
- 招聘中
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
接触：
- Aurélien HUGUES, PhD
- 电话号码：+33 (0)6 37 05 40 40
- 邮箱：huguesaurelien@gmail.com
-
接触：
- Gilles RODE, MD
- 电话号码：+33 (0)4 78 86 50 66
- 邮箱：gille.rode@chu-lyon.fr
-
副研究员：
- Gilles RODE, MD
-
首席研究员：
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
副研究员：
- Jacques LUAUTE, MD
-
副研究员：
- Yves ROSSETTI, MD
-
副研究员：
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Chu Saint-Etienne
-
接触：
- Pascal GIRAUX, MD
- 电话号码：+33 04 77 12 77 57
- 邮箱：pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
首席研究员：
- Pascal GIRAUX, MD
-
副研究员：
- Paul CALMELS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人、18 周岁以上、80 周岁以下
中风
- 正确的
- 超张力，
- 单方面，
- 出血性或缺血性，
- 慢性（超过 12 个月）
- 能够在睁眼和闭眼时保持静止状态超过 30 秒
- 显示姿势不平衡，在至少一次睁眼姿势评估中，右下肢的体重承载 ≥ 60%，需要住院康复
- 在适用的情况下由卫生系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议
- 患者的自由、知情和书面同意
排除标准：
- 小脑病变
- 脑干病变
- 双侧脑病灶
- 根据研究者的判断，所有骨科或风湿病、视网膜视力障碍或其他干扰评估的疾病
- 怀孕或哺乳
- 在行政或法律监督下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜适配 (PA) 组
实验组中的患者将受益于 10 次适应性棱镜 (PA)，每天一次，每次 20 分钟（每周 5 次；2 周），由经验丰富的物理治疗师或职业治疗师执行。
根据患者的需要，所有患者还将受益于常规康复（标准物理治疗、标准职业治疗、标准言语治疗……）。
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棱镜适应 (PA) 是基于佩戴一副眼镜产生向右 10° 的视野偏差。
佩戴这些眼镜时，要求患者用右手快速指向目标。
目标对称位于患者前方右侧和左侧 10° 处。
这两个目标之间的指向顺序是由治疗师伪随机决定的。
在曝光开始时，患者执行指向运动并向右侧移动（初始错误与棱镜偏差连续）。
考虑到这些误差，患者然后补偿光学偏差。
取下棱镜后，要求的指向目标的指向运动再次移动，但这次移动到左侧（证明棱镜适应的后遗症）
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安慰剂比较：假手术组
假手术组患者将受益于 10 次假手术适应棱镜 (S-PA)，每天一次 20 分钟（每周 5 次；2 周），由经验丰富的物理治疗师或职业治疗师执行。
根据患者的需要，所有患者还将受益于常规康复（标准物理治疗、标准职业治疗、标准言语治疗……）。
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假棱镜适应 (S-PA) 是基于佩戴一副不会产生视野偏差的眼镜。 这些假眼镜与 PA 组使用的眼镜相同，没有光学偏差。 条件与 PA 组中的论文相似。 使用假眼镜的程序与 PA 组中使用的程序类似：佩戴假眼镜时，要求患者用右手快速指向目标。 目标对称位于患者前方右侧和左侧 10° 处。 目标支持与 PA 组中使用的相同。 这两个目标之间的指向顺序是由治疗师伪随机决定的。 在曝光开始时，患者执行指向运动而没有移位。 没有观察到运动补偿。 取下棱镜后，要求的指向目标的指向运动没有偏移（未观察到后遗症） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡：Berg 平衡量表 (BBS) 组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后 7 天（基线后约 3 周）相对于基线的变化（2 次预测试的平均值）
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平衡：Berg 平衡量表 (BBS) 分数在 0 到 56 分之间的组内变化的组间差异
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治疗结束后 7 天（基线后约 3 周）相对于基线的变化（2 次预测试的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡：Berg 平衡量表 (BBS) 组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后 1 个月时基线的变化
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治疗结束后一个月 (M+1)（基线后约 1 个月和 2 周）和治疗结束后三个月 (M+3) 从基线（2 次预测试的平均值）的变化（大约在基线后 3 个月和 2 周）得分在 0 到 56 分之间。
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治疗结束后 1 个月时基线的变化
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平衡：站立静态姿势图变量组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月的基线变化
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坐姿姿势变量包括压力中心 (COP) 的内侧和前后偏差、COP 的内侧和前后偏差、COP 的摆动面积、每个下肢的体重承载。 COP 的内侧和前后偏差以毫米为单位测量，COP 的摆动面积以平方毫米计算，COP 的内侧和前后变异性计算为 COP 的内侧和前后偏差的标准偏差，测量每个下肢的体重占总承重的百分比。 |
治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月的基线变化
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Lateropulsion：Contraversive Pushing (SCP) 量表的组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月时的基线变化。
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得分在 0 到 6 分之间
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治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月时的基线变化。
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每个空间参考系（MSSA、VSSA、OLP、LBA）组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 1 个月和第 3 个月的基线变化
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空间参考框架包括手动主观直线前进 (MSSA)、视觉主观直线前进 (VSSA)、无视觉反馈的开环指向 (OLP)、主观纵向身体轴 (LBA) 角度偏差的测量（以度为单位）
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治疗结束后 +2 小时、第 3 天、第 7 天、第 1 个月和第 3 个月的基线变化
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自主性：Barthel 指数 (BI) 组内变化的组间差异
大体时间：治疗结束后第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月从基线（预测试）的变化。
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得分在 0 到 100 分之间
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治疗结束后第 7 天、第 +1 个月和第 +3 个月从基线（预测试）的变化。
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使用弥散张量磁共振成像 (MRI)（纤维束成像）对脑损伤进行额外的描述性解剖学研究
大体时间：在干预开始之前，在预测试期间。
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确定脑损伤的位置、脑损伤的大小并量化断开的严重程度（在白质通路的纤维束成像重建后）。
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在干预开始之前，在预测试期间。
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棱镜适应引起的空间参考系误解变化与姿势和平衡障碍之间的关系
大体时间：+2 小时、日+3、日+7、月+1 和月+3。
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Berg 平衡量表 (BBS) 的变化（干预前与干预后）、姿势障碍（即
重量 Beainf 不对称 (WBA)、身体摇摆和侧向推进) 和空间参考系。
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+2 小时、日+3、日+7、月+1 和月+3。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amandine GUINET-LACOSTE, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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