Prismatisk tilpasning til rehabilitering af postural ubalance efter slagtilfælde (PEQUIE)
Vurdering af rehabilitering af postural ubalance efter kronisk højre supratensorialt slagtilfælde ved prismatisk tilpasning: multicentrisk randomiseret simuleret test
Postural ubalance efter slagtilfælde fører til aktivitetsbegrænsninger og en dårligere autonomi. Den posturale ubalance er øget ved højre supratensorialt slagtilfælde (RSS) sammenlignet med venstre supratensorialt slagtilfælde. Beviserne for rehabilitering af postural ubalance er svage.
Ligeledes øges forstyrrelser i rumlige referencerammer i RSS. Den posturale ubalance er korreleret med forstyrrelserne i rumlige referencerammer hos RSS-patienter.
Prismatisk tilpasning (PA) bruges ofte til rehabilitering af unilateral spatial omsorgssvigt efter RSS. Adskillige undersøgelser har påvist en ejendommelig udvidelse af sansemotoriske eftervirkninger til rumlig kognition. En umiddelbar effekt af reduktion i postural ubalance er blevet vist ved akut RSS. Derfor er det interesseret at undersøge de umiddelbare og forsinkede virkninger af PA på den posturale balance og de rumlige referencerammer i kronisk RSS med henblik på en ny terapeutisk tilgang.
Hypotesen for undersøgelsen er, at PA ville forbedre den posturale balance (aktivitet) hos kroniske RSS-patienter ved at reducere mediolateral postural asymmetri, som følge af en "bottom-up" handling af PA på rumlige referencerammer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RODE RODE, MD
- Telefonnummer: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kontakt:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Underforsker:
- Gilles RODE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Underforsker:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Underforsker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underforsker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Underforsker:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, over 18 år og under 80 år
Slag
- ret
- supratensorial,
- ensidig,
- hæmoragisk eller iskæmisk,
- kronisk (over 12 måneder)
- Evne til at forblive over 30 sekunder i stående statisk stilling med åbne øjne og lukkede øjne
- Vis en postural ubalance, bestemt af en kropsvægt, der bærer på højre underekstremitet ≥ 60 % under mindst én posturografisk evaluering med åbne øjne, og som kræver en indlæggelsesrehabilitering
- Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning
- Frit, oplyst og skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellar læsion
- Hjernestamlæsion
- Bilateral cerebral læsion
- Alle ortopædiske eller reumatologiske sygdomme, retinal synsnedsættelse eller andre sygdomme, der forstyrrer vurderinger i overensstemmelse med efterforskerens vurdering
- Graviditet eller amning
- Under et administrativt eller juridisk tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prismatisk tilpasning (PA) gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil drage fordel af 10 sessioner med adaptation prismatic (PA) ved hjælp af en daglig session på 20 minutter (5 gange om ugen; 2 uger), udført af en erfaren fysio- eller ergoterapeut.
Alle patienter vil også have gavn af konventionel rehabilitering (standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard taleterapi …) i henhold til patienternes behov.
|
Prismatisk tilpasning (PA) er baseret på brugen af et par briller, der giver en synsfeltafvigelse på 10° mod højre.
Mens patienten bærer disse briller, bliver patienten bedt om at udføre hurtige pegende bevægelser mod mål med højre hånd.
Målene er symmetriske placeret 10° i højre og venstre side foran patienten.
Rækkefølgen for at pege mellem disse to mål er pseudo-tilfældigt af terapeuten.
I begyndelsen af eksponeringen udfører patienten pegebevægelser med et skift mod højre side (indledende fejl efter prismeafvigelsen).
Under hensyntagen til disse fejl kompenserer patienten derefter for den optiske afvigelse.
Efter at de prismatiske briller er fjernet, flyttes den anmodede pegebevægelse til målene igen, men denne gang til venstre (eftervirkninger, der attesterer den prismatiske tilpasning)
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Patienter i sham-gruppen vil drage fordel af 10 sessioner af sham adaptation prismatic (S-PA) ved hjælp af en daglig session på 20 minutter (5 gange om ugen; 2 uger), udført af en erfaren fysio- eller ergoterapeut.
Alle patienter vil også have gavn af konventionel rehabilitering (standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard taleterapi …) i henhold til patienternes behov.
|
Den falske prismatiske tilpasning (S-PA) er baseret på brugen af et par briller, der ikke frembringer nogen synsfeltafvigelse. Disse sham-briller er identiske med specialer brugt i PA-gruppen uden den optiske afvigelse. Forholdene er de samme med specialer i PA-gruppen. Fremgangsmåden med sham-brillerne ligner disse, der anvendes i PA-gruppen: Mens patienten bærer sham-brillerne, bliver patienten bedt om at udføre hurtige pegende bevægelser mod mål med højre hånd. Målene er symmetriske placeret 10° i højre og venstre side foran patienten. Støtten med mål er den samme som disse, der anvendes i PA-gruppen. Rækkefølgen for at pege mellem disse to mål er pseudo-tilfældigt af terapeuten. I begyndelsen af eksponeringen udfører patienten pegebevægelser uden skift. Der observeres ingen bevægelseskompensation. Efter fjernelse af de prismatiske briller ændres den anmodede pegebevægelse til målene ikke (ingen eftervirkninger observeret) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) 7 dage efter afslutningen af behandlingen (3 uger ca. efter baseline)
|
Balance : Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)-score mellem 0 og 56 point
|
Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) 7 dage efter afslutningen af behandlingen (3 uger ca. efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance: forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter endt behandling
|
Ændring fra baseline (gennemsnit af de 2 præ-tests) en måned efter behandlingens afslutning (M+1) (1 måned og 2 uger ca. efter baseline) og tre måneder efter behandlingens afslutning (M+3) (3 måneder og 2 uger ca. efter baseline) Score mellem 0 og 56 point.
|
Ændring fra baseline 1 måned efter endt behandling
|
|
Balance: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for stående statiske posturografiske variable
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling
|
Sidste posturografiske variable inkluderer mediolateral og anteroposterior afvigelse af trykcenter (COP), mediolateral og anteroposterior variabilitet af COP, svajeområde af COP, kropsvægtbæring på hver underekstremitet. De mediolaterale og anteroposteriore afvigelser af COP målt i millimeter, svajearealet af COP beregnet i kvadratmillimeter, den mediolaterale og anteroposteriore variabilitet af COP beregnet som standardafvigelsen af de mediolaterale og anteroposteriore afvigelser af COP, kropsvægtbæring på hver underekstremitet målt i procent af den samlede vægtbæring. |
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling
|
|
Lateropulsion: Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
|
Score mellem 0 og 6 point
|
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
|
|
Forskellen mellem grupper af ændringer inden for gruppe for hver rumlig referenceramme (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 efter endt behandling
|
Rumlige referencerammer omfatter måling af den manuelle subjektive straight aheaed (MSSA), den visuelle subjektive straight aheaed (VSSA), åben-loup-pegning uden visuel feedback (OLP), den subjektive longitudinale kropsakse (LBA) Vinkelafvigelse målt i grader
|
Ændring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 efter endt behandling
|
|
Autonomi: Inter-group difference af inden-gruppe ændringer for Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
|
Score mellem 0 og 100 point
|
Ændring fra baseline (præ-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 efter endt behandling.
|
|
Yderligere beskrivende anatomisk undersøgelse af cerebrale læsioner ved hjælp af diffusionstensor Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (traktografi)
Tidsramme: Før påbegyndelse af interventionen, under prætestene.
|
For at bestemme placeringen af den cerebrale læsion, størrelsen af den cerebrale læsion og for at kvantificere sværhedsgraden af afbrydelsen (efter traktografi-rekonstruktioner af hvide stof-baner).
|
Før påbegyndelse af interventionen, under prætestene.
|
|
Forholdet mellem prismatisk tilpasning inducerede ændringer i fejlopfattelser af rumlige referencerammer og disse på posturale og balanceforstyrrelser
Tidsramme: +2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.
|
Statistiske sammenhænge mellem ændringer (før versus efter intervention) på Berg Balance Scale (BBS), posturale lidelser (dvs.
Weight Beainf Asymetry (WBA), kropssway og lateropulsion) og rumlige referencerammer.
|
+2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0172
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .