Prismaattinen sovitus aivohalvauksen jälkeisen asennon epätasapainon korjaamiseen (PEQUIE)
Kroonisen oikeanpuoleisen aivohalvauksen jälkeisen asennon epätasapainon kuntoutuksen arviointi prismaattisella adaptaatiolla: Monikeskinen satunnaistettu valekontrolloitu koe
Aivohalvauksen jälkeinen asennon epätasapaino johtaa toiminnan rajoituksiin ja huonompaan autonomiaan. Asennon epätasapaino lisääntyy oikeanpuoleisessa supratensorisessa aivohalvauksessa (RSS) verrattuna vasempaan supratensoriseen aivohalvaukseen. Todisteet asennon epätasapainon kuntouttamisesta ovat heikkoja.
Samoin spatiaalisten viitekehysten häiriöt lisääntyvät RSS:ssä. Asennon epätasapaino korreloi RSS-potilaiden spatiaalisen viitekehyksen häiriöiden kanssa.
Prismaattista adaptaatiota (PA) käytetään usein yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin kuntoutukseen RSS:n jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sensomotoristen jälkivaikutusten omituisen laajentumisen spatiaaliseen kognitioon. Välitön vaikutus asennon epätasapainon vähenemiseen on osoitettu akuutissa RSS:ssä. Siksi on kiinnostunut tutkimaan PA:n välittömiä ja viivästyneitä vaikutuksia asentotasapainoon ja spatiaalisiin viitekehyksiin kroonisessa RSS:ssä uuden terapeuttisen lähestymistavan toteuttamiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että PA parantaisi kroonisten RSS-potilaiden asentotasapainoa (aktiivisuutta) vähentämällä mediolateraalista asennon epäsymmetriaa, joka johtuu PA:n "alhaalta ylöspäin" -vaikutuksesta spatiaalisiin vertailukehyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélien HUGUES, PhD
- Puhelinnumero: +33 0637054040
- Sähköposti: huguesaurelien@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RODE RODE, MD
- Puhelinnumero: +33 0478865066
- Sähköposti: gilles.rode@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 60 85
- Sähköposti: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)6 37 05 40 40
- Sähköposti: huguesaurelien@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles RODE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 50 66
- Sähköposti: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Gilles RODE, MD
-
Päätutkija:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Alatutkija:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Alatutkija:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Alatutkija:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal GIRAUX, MD
- Puhelinnumero: +33 04 77 12 77 57
- Sähköposti: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Alatutkija:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias
Aivohalvaus
- oikein
- supratensoraalinen,
- yksipuolinen,
- verenvuoto tai iskeeminen,
- krooninen (yli 12 kuukautta)
- Kyky pysyä yli 30 sekuntia staattisessa asennossa silmät auki ja silmät kiinni
- Osoita asennon epätasapainoa, joka määräytyy oikean alaraajan painon mukaan ≥ 60 % vähintään yhden posturografisen arvioinnin aikana avoimin silmin ja joka vaatii sairaalahoitoa
- Soveltuvin osin terveysjärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti
- Potilaan vapaa, valistunut ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen vaurio
- Aivorungon vaurio
- Kahdenvälinen aivovaurio
- Kaikki ortopediset tai reumatologiset sairaudet, verkkokalvon näkövammat tai muut sairaudet, jotka häiritsevät arviointeja tutkijan harkinnan mukaisesti
- Raskaus tai imetys
- Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prismatic adaptation (PA) -ryhmä
Koeryhmän potilaat hyötyvät 10 adaptaatioprisma-istunnosta (PA) yhden päivittäisen 20 minuutin pituisen istunnon avulla (5 kertaa viikossa; 2 viikkoa), jonka suorittaa kokenut fysioterapeutti tai toimintaterapeutti.
Kaikki potilaat hyötyvät myös tavanomaisesta kuntoutuksesta (normaali fysioterapia, normaali toimintaterapia, standardi puheterapia…) potilaiden tarpeiden mukaan.
|
Prismaattinen adaptaatio (PA) perustuu silmälasien käyttämiseen, jolloin näkökentän poikkeama on 10° oikealle.
Opinnäytelaseja käyttäessään potilasta pyydetään suorittamaan oikealla kädellä nopeita osoittavia liikkeitä kohti kohteita.
Tavoitteet ovat symmetrisiä, ja ne sijaitsevat 10° kulmassa oikealla ja vasemmalla puolella potilaan edessä.
Näiden kahden kohteen välillä osoittamisjärjestys on näennäissatunnainen terapeutin toimesta.
Valotuksen alussa potilas suorittaa osoittavia liikkeitä siirtyen oikealle puolelle (prisman poikkeaman jälkeiset alkuvirheet).
Tämän jälkeen potilas kompensoi optisen poikkeaman huomioiden nämä virheet.
Prismaattisten lasien poistamisen jälkeen pyydetty kohdistamisliike kohteisiin siirtyy jälleen, mutta tällä kertaa vasemmalle (jälkivaikutukset, jotka todistavat prismaattisen mukautumisen)
|
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Huijausryhmän potilaat hyötyvät 10:stä vale-adaptaatioprismaattisesta (S-PA) -istunnosta yhden päivittäisen 20 minuutin mittaisen istunnon avulla (5 kertaa viikossa; 2 viikkoa), jonka suorittaa kokenut fysioterapeutti tai toimintaterapeutti.
Kaikki potilaat hyötyvät myös tavanomaisesta kuntoutuksesta (normaali fysioterapia, normaali toimintaterapia, standardi puheterapia…) potilaiden tarpeiden mukaan.
|
Valeprismaattinen adaptaatio (S-PA) perustuu silmälasien käyttämiseen, jotka eivät aiheuta näkökentän poikkeamaa. Opinnäytetyöt valelasit ovat identtisiä PA-ryhmässä käytettyjen opinnäytetöiden kanssa ilman optista poikkeamaa. Olosuhteet ovat samanlaiset kuin PA-ryhmän opinnäytetyöt. Toimenpide näennäislaseilla on samanlainen kuin näillä PA-ryhmässä käytetyillä: potilasta pyydetään pitämään silmälasit päällään oikealla kädellä nopeita osoittavia liikkeitä kohti kohteita. Tavoitteet ovat symmetrisiä, ja ne sijaitsevat 10° kulmassa oikealla ja vasemmalla puolella potilaan edessä. Tavoitteet ovat samat kuin PA-ryhmässä käytössä. Näiden kahden kohteen välillä osoittamisjärjestys on näennäissatunnainen terapeutin toimesta. Potilas tekee valotuksen alussa osoittavia liikkeitä ilman siirtymää. Liikkeen kompensaatiota ei havaita. Prismaattisten lasien poistamisen jälkeen pyydetty osoitusliike ei siirry (ei havaittu jälkivaikutuksia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo: ryhmien välinen ero ryhmien sisäisissä muutoksissa Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (kahden esitestin keskiarvo) 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tasapaino: ryhmien välinen ero Berg-tasapainoasteikon (BBS) pisteen ryhmien sisäisissä muutoksissa välillä 0–56 pistettä
|
Muutos lähtötasosta (kahden esitestin keskiarvo) 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo: ryhmien välinen ero ryhmien sisäisissä muutoksissa Berg-tasapainoasteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos lähtötasosta (kahden esitestin keskiarvo) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (M+1) (1 kuukausi ja 2 viikkoa noin lähtötilanteen jälkeen) ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (M+3) (3 kuukautta ja 2 viikkoa noin perusviivan jälkeen) Pisteet 0–56 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Tasapaino: Seisten staattisten posturografisten muuttujien ryhmän sisäisten muutosten ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi +1 ja kuukausi +3 hoidon päättymisen jälkeen
|
Istuvia posturografisia muuttujia ovat painopisteen mediolateraalinen ja anteroposteriorinen poikkeama (COP), COP:n mediolateraalinen ja anteroposteriorvariaabiliteetti, COP:n keinumisalue ja kunkin alaraajan painon vaikutus. COP:n mediolateraaliset ja anteroposterioriset poikkeamat millimetreinä mitattuna, COP:n keinumisalue neliömillimetreinä laskettuna, COP:n mediolateraalinen ja anteroposteriorinen vaihtelu lasketaan COP:n mediolateraalisen ja anteroposteriorisen poikkeaman keskihajonnana, kunkin alaraajan painon mukaan mitattuna prosentteina kokonaispainosta. |
Muutos lähtötasosta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi +1 ja kuukausi +3 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lateropulsio: Scale for Contraversive Pushing (SCP) -muutosten ryhmien välinen ero
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi +1 ja kuukausi +3 hoidon päättymisen jälkeen.
|
Saa 0-6 pistettä
|
Muutos lähtötilanteesta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi +1 ja kuukausi +3 hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ryhmän sisäisten muutosten ryhmien välinen ero jokaiselle paikkaviitekehykselle (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3 hoidon päättymisen jälkeen
|
Spatiaaliset viitekehykset sisältävät manuaalisen subjektiivisen suoran eteenpäin (MSSA), visuaalisen subjektiivisen suoran eteenpäin (VSSA), avoimen osoituksen ilman visuaalista palautetta (OLP), subjektiivisen pituussuuntaisen kehon akselin (LBA) Kulmapoikkeama asteina mitattuna
|
Muutos lähtötasosta +2 tuntia, päivä 3, päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itsenäisyys: ryhmien välinen ero Barthel-indeksin (BI) ryhmien sisäisissä muutoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) päivänä 7, kuukautena +1 ja kuukautena +3 hoidon päättymisen jälkeen.
|
Saa 0–100 pistettä
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) päivänä 7, kuukautena +1 ja kuukautena +3 hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Aivovaurioiden kuvaileva anatominen lisätutkimus diffuusiotensorin magneettikuvauksella (MRI) (traktografia)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista, esitestien aikana.
|
Aivovaurion sijainnin, aivovaurion koon ja katkeamisen vakavuuden määrittämiseksi (valkoainereittien traktografian rekonstruktioiden jälkeen).
|
Ennen toimenpiteen aloittamista, esitestien aikana.
|
|
Prismaattisen sopeutumisen aiheuttamien muutosten välinen suhde spatiaalisen viitekehyksen väärinkäsityksiin ja näiden välillä asento- ja tasapainohäiriöihin
Aikaikkuna: +2 tuntia, päivä+3, päivä+7, kuukausi+1 ja kuukausi+3.
|
Tilastolliset korrelaatiot muutosten välillä (ennen interventiota ja sen jälkeen) Berg-tasapainoasteikolla (BBS), asentohäiriöiden (esim.
Weight Beainf -asymetria (WBA), kehon heilahdus ja lateropulsio) ja spatiaaliset viitekehykset.
|
+2 tuntia, päivä+3, päivä+7, kuukausi+1 ja kuukausi+3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .