Prismatisk tilpasning for rehabilitering av postural ubalanse etter hjerneslag (PEQUIE)
Vurdering av rehabilitering av postural ubalanse etter kronisk høyre supratensorialt slag ved prismatisk tilpasning: multisentrisk randomisert sham-kontrollert forsøk
Postural ubalanse etter hjerneslag fører til aktivitetsbegrensninger og dårligere autonomi. Den posturale ubalansen er økt ved høyre supratensorialt slag (RSS) sammenlignet med venstre supratensorialt slag. Bevisene for rehabilitering av postural ubalanse er svake.
På samme måte økes forstyrrelser i romlige referanserammer i RSS. Den posturale ubalansen er korrelert med forstyrrelsene i romlige referanserammer hos RSS-pasienter.
Prismatisk tilpasning (PA) brukes ofte til rehabilitering av unilateral spatial neglekt etter RSS. Flere studier har vist en særegen utvidelse av sensorimotoriske ettervirkninger til romlig kognisjon. En umiddelbar effekt av reduksjon i postural ubalanse er vist ved akutt RSS. Derfor er det interessert å undersøke de umiddelbare og forsinkede effektene av PA på den posturale balansen og de romlige referanserammene i kronisk RSS for å gi en ny terapeutisk tilnærming.
Hypotesen til studien er at PA ville forbedre den posturale balansen (aktiviteten) til kroniske RSS-pasienter ved en reduksjon i mediolateral postural asymmetri, som et resultat av en "bottom-up" handling av PA på romlige referanserammer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 0637054040
- E-post: huguesaurelien@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: RODE RODE, MD
- Telefonnummer: +33 0478865066
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 60 85
- E-post: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-post: huguesaurelien@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-post: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Gilles RODE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Underetterforsker:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Underetterforsker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 12 77 57
- E-post: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Underetterforsker:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, over 18 år og under 80 år
Slag
- Ikke sant
- supratensorial,
- ensidig,
- hemorragisk eller iskemisk,
- kronisk (over 12 måneder)
- Evne til å holde seg over 30 sekunder i stående statisk stilling med åpne øyne og lukkede øyne
- Vis en postural ubalanse, bestemt av en kroppsvekt som bærer høyre underekstremitet ≥ 60 % under minst én posturografisk evaluering med åpne øyne og som krever rehabilitering
- Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning
- Fri, opplyst og skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellar lesjon
- Lesjon i hjernestammen
- Bilateral cerebral lesjon
- Alle ortopediske eller revmatologiske sykdommer, synshemminger i netthinnen eller andre sykdommer som forstyrrer vurderinger i samsvar med etterforskerens vurdering
- Graviditet eller amming
- Under administrativ eller juridisk tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prismatisk tilpasning (PA) gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil ha nytte av 10 økter med adaptasjon prismatisk (PA) ved hjelp av en daglig økt på 20 minutter (5 ganger i uken; 2 uker), utført av en erfaren fysioterapeut eller ergoterapeut.
Alle pasienter vil også ha nytte av konvensjonell rehabilitering (Standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard logopedi...) i henhold til pasientenes behov.
|
Prismatisk tilpasning (PA) er basert på bruk av et par briller som gir et synsfeltavvik på 10° mot høyre.
Mens han bruker disse briller, blir pasienten bedt om å utføre raske pekende bevegelser mot mål med høyre hånd.
Målene er symmetriske plassert ved 10° på høyre og venstre side foran pasienten.
Rekkefølgen for å peke mellom disse to målene er pseudo-tilfeldig av terapeuten.
Ved begynnelsen av eksponeringen utfører pasienten pekebevegelser med en forskyvning mot høyre side (initielle feil etter prismeavviket).
Ved å ta hensyn til feil avhandlinger, kompenserer pasienten så det optiske avviket.
Etter å ha fjernet de prismatiske brillene, flyttes den spurte pekende bevegelsen til målene igjen, men denne gangen til venstre (ettervirkninger som attesterer den prismatiske tilpasningen)
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Pasienter i sham-gruppen vil ha nytte av 10 økter med sham adaptation prismatic (S-PA) ved hjelp av en daglig økt på 20 minutter (5 ganger i uken; 2 uker), utført av en erfaren fysioterapeut eller ergoterapeut.
Alle pasienter vil også ha nytte av konvensjonell rehabilitering (Standard fysioterapi, standard ergoterapi, standard logopedi...) i henhold til pasientenes behov.
|
Den falske prismatiske tilpasningen (S-PA) er basert på bruk av et par briller som ikke produserer synsfeltavvik. Disse sham-briller er identiske med teser brukt i PA-gruppen uten det optiske avviket. Forholdene er like med avhandlinger i PA-gruppen. Prosedyren med sham-brillene er lik disse som brukes i PA-gruppen: Mens han bruker sham-brillene, blir pasienten bedt om å utføre raske pekende bevegelser mot mål med høyre hånd. Målene er symmetriske plassert ved 10° på høyre og venstre side foran pasienten. Støtten med mål er den samme som disse brukes i PA-gruppen. Rekkefølgen for å peke mellom disse to målene er pseudo-tilfeldig av terapeuten. Ved begynnelsen av eksponeringen utfører pasienten pekebevegelser uten skift. Ingen bevegelseskompensasjon observeres. Etter å ha fjernet de prismatiske brillene, blir ikke den spurte pekende bevegelsen til målene forskjøvet (ingen ettervirkninger observert) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse: Differansen mellom grupper av endringer innen gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline (gjennomsnitt av de 2 pre-testene) 7 dager etter avsluttet behandling (3 uker omtrent etter baseline)
|
Balanse : Differansen mellom grupper av endringer innen gruppe for Berg Balance Scale (BBS)-score mellom 0 og 56 poeng
|
Endring fra baseline (gjennomsnitt av de 2 pre-testene) 7 dager etter avsluttet behandling (3 uker omtrent etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse: forskjellen mellom grupper av endringer innen gruppe for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter avsluttet behandling
|
Endring fra baseline (gjennomsnitt av de 2 pre-testene) en måned etter avsluttet behandling (M+1) (1 måned og 2 uker omtrent etter baseline) og tre måneder etter avsluttet behandling (M+3) (3 måneder og 2 uker omtrent etter baseline) Skår mellom 0 og 56 poeng.
|
Endring fra baseline 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Balanse: Differansen mellom grupper av endringer innen gruppe for stående statiske posturografiske variabler
Tidsramme: Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling
|
Sittende posturografiske variabler inkluderer mediolateralt og anteroposteriort avvik av trykksenter (COP), mediolateral og anteroposteriorvariabilitet av COP, svaiområde av COP, kroppsvektbæring på hver underekstremitet. De mediolaterale og anteroposteriore avvikene til COP målt i millimeter, svaiområdet til COP beregnet i kvadratmillimeter, den mediolaterale og anteroposteriore variasjonen av COP beregnet som standardavviket til de mediolaterale og anteroposteriore avvikene til COP, kroppsvektbæring på hver nedre lem målt i prosent av total vektbæring. |
Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling
|
|
Lateropulsion: forskjellen mellom grupper av endringer i gruppene for Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling.
|
Få mellom 0 og 6 poeng
|
Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling.
|
|
Differansen mellom grupper av endringer i gruppene for hver romlig referanseramme (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 etter avsluttet behandling
|
Romlige referanserammer inkluderer måling av den manuelle subjektive rett frem (MSSA), den visuelle subjektive rett frem (VSSA), åpen loup-peking uten visuell tilbakemelding (OLP), den subjektive langsgående kroppsaksen (LBA) Vinkelavvik målt i grader
|
Endring fra baseline ved +2 timer, dag 3, dag 7, måned 1 og måned 3 etter avsluttet behandling
|
|
Autonomi: Inter-gruppe forskjell av innen gruppe endringer for Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling.
|
Få mellom 0 og 100 poeng
|
Endring fra baseline (pre-test) på dag 7, måned +1 og måned +3 etter avsluttet behandling.
|
|
Ytterligere beskrivende anatomisk studie av cerebrale lesjoner ved bruk av diffusjonstensor Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (traktografi)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen, under pre-testene.
|
For å bestemme plasseringen av den cerebrale lesjonen, størrelsen på den cerebrale lesjonen og for å kvantifisere alvorlighetsgraden av frakoblingen (etter traktografi-rekonstruksjoner av veier for hvit substans).
|
Før oppstart av intervensjonen, under pre-testene.
|
|
Forholdet mellom prismatisk tilpasning induserte endringer på feiloppfatninger av romlige referanserammer og disse på posturale og balanseforstyrrelser
Tidsramme: +2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.
|
Statistiske korrelasjoner mellom endringer (før versus etter intervensjon) på Berg Balance Scale (BBS), posturale forstyrrelser (dvs.
Weight Beainf Asymetry (WBA), kroppssvinging og lateropulsion) og romlige referanserammer.
|
+2 timer, dag+3, dag+7, måned+1 og måned+3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .