Adaptação Prismática para Reabilitação do Desequilíbrio Postural Após AVC (PEQUIE)
Avaliação da Reabilitação do Desequilíbrio Postural Após AVC Crônico Supratensorial Direito por Adaptação Prismática: Estudo Multicêntrico Randomizado Sham-controlado
O desequilíbrio postural após o AVC leva a limitações de atividade e a uma pior autonomia. O desequilíbrio postural é aumentado no AVC supratensorial direito (RSS) em comparação com o AVC supratensorial esquerdo. As evidências para a reabilitação do desequilíbrio postural são fracas.
Da mesma forma, distúrbios de quadros de referência espacial são aumentados em RSS. O desequilíbrio postural está correlacionado com os distúrbios dos referenciais espaciais em pacientes com RSS.
A adaptação prismática (PA) é frequentemente usada para a reabilitação de negligência espacial unilateral após RSS. Vários estudos demonstraram uma expansão peculiar dos efeitos sensório-motores na cognição espacial. Um efeito imediato de redução do desequilíbrio postural foi demonstrado na RSS aguda. Portanto, é interessante investigar os efeitos imediatos e tardios da AF no equilíbrio postural e nos referenciais espaciais na RSS crônica para propor uma nova abordagem terapêutica.
A hipótese do estudo é que a AF melhoraria o equilíbrio postural (atividade) de pacientes com RSS crônica por uma redução na assimetria postural mediolateral, resultante de uma ação "bottom-up" da AF nos quadros de referência espacial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélien HUGUES, PhD
- Número de telefone: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: RODE RODE, MD
- Número de telefone: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble
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Contato:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- DOMINIC PERENNOU, MD
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
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Contato:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Número de telefone: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
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Contato:
- Gilles RODE, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- Gilles RODE, MD
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Investigador principal:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
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Subinvestigador:
- Jacques LUAUTE, MD
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Subinvestigador:
- Yves ROSSETTI, MD
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Subinvestigador:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Étienne, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Saint-Etienne
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Contato:
- Pascal GIRAUX, MD
- Número de telefone: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Pascal GIRAUX, MD
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Subinvestigador:
- Paul CALMELS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, maior de 18 anos e menor de 80 anos
Derrame
- certo
- supratensorial,
- unilateral,
- hemorrágico ou isquêmico,
- crônica (mais de 12 meses)
- Capacidade de permanecer mais de 30 segundos na posição estática com os olhos abertos e os olhos fechados
- Apresentar desequilíbrio postural, determinado por sustentação do peso corporal no membro inferior direito ≥ 60% durante pelo menos uma avaliação posturográfica com olhos abertos e que necessite de internação para reabilitação
- Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica
- Consentimento livre, esclarecido e por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- lesão cerebelar
- Lesão do tronco cerebral
- Lesão cerebral bilateral
- Todas as doenças ortopédicas ou reumatológicas, deficiências visuais da retina ou outras doenças que interfiram nas avaliações de acordo com o julgamento do investigador
- Gravidez ou amamentação
- Sob supervisão administrativa ou legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de adaptação prismática (AP)
Os pacientes do grupo experimental serão beneficiados com 10 sessões de adaptação prismática (AP) por meio de uma sessão diária de 20 minutos (5 vezes por semana; 2 semanas), realizada por fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional experiente.
Todos os pacientes também se beneficiarão da reabilitação convencional (fisioterapia padrão, terapia ocupacional padrão, terapia da fala padrão …) de acordo com as necessidades dos pacientes.
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A adaptação prismática (AP) baseia-se no uso de um par de óculos produzindo um desvio do campo visual de 10° para a direita.
Enquanto usa esses óculos, o paciente é solicitado a realizar movimentos rápidos de apontar para alvos com a mão direita.
Os alvos são localizados simetricamente a 10° no lado direito e esquerdo na frente do paciente.
A ordem de apontar entre esses dois alvos é pseudo-aleatoriamente pelo terapeuta.
No início da exposição, o paciente realiza movimentos de apontar com deslocamento para o lado direito (erros iniciais consecutivos ao desvio do prisma).
Tendo em conta estes erros, o paciente compensa então o desvio óptico.
Depois de remover os vidros prismáticos, o movimento de apontar solicitado para os alvos é mais uma vez deslocado, mas desta vez para o lado esquerdo (efeitos posteriores atestando a adaptação prismática)
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Comparador de Placebo: Grupo falso
Os pacientes do grupo sham se beneficiarão de 10 sessões de adaptação prismática sham (S-PA) por meio de uma sessão diária de 20 minutos (5 vezes por semana; 2 semanas), realizada por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional experiente.
Todos os pacientes também se beneficiarão da reabilitação convencional (fisioterapia padrão, terapia ocupacional padrão, terapia da fala padrão …) de acordo com as necessidades dos pacientes.
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A adaptação prismática sham (S-PA) baseia-se no uso de um par de óculos sem produzir desvio do campo visual. Esses óculos falsos são idênticos aos usados no grupo PA sem o desvio óptico. As condições são semelhantes às teses do grupo PA. O procedimento com os óculos falsos é semelhante ao usado no grupo PA: Enquanto estiver usando os óculos falsos, o paciente é solicitado a realizar movimentos rápidos de apontar para os alvos com a mão direita. Os alvos são localizados simetricamente a 10° no lado direito e esquerdo na frente do paciente. Os suportes com alvos são os mesmos utilizados no grupo PA. A ordem de apontar entre esses dois alvos é pseudo-aleatoriamente pelo terapeuta. No início da exposição, o paciente realiza movimentos de apontar sem deslocamento. Nenhuma compensação de movimento é observada. Depois de remover os óculos prismáticos, o movimento de apontar solicitado para os alvos não é alterado (sem efeitos posteriores observados) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio: A diferença entre grupos de alterações dentro do grupo para a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da linha de base (média dos 2 pré-testes) 7 dias após o final do tratamento (3 semanas aproximadamente após a linha de base)
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Equilíbrio: A diferença entre grupos de alterações dentro do grupo para a pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) entre 0 e 56 pontos
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Mudança da linha de base (média dos 2 pré-testes) 7 dias após o final do tratamento (3 semanas aproximadamente após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio: a diferença entre grupos de alterações dentro do grupo para a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da linha de base 1 mês após o final do tratamento
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Mudança da linha de base (média dos 2 pré-testes) um mês após o final do tratamento (M+1) (1 mês e 2 semanas aproximadamente após a linha de base) e três meses após o final do tratamento (M+3) (3 meses e 2 semanas aproximadamente após a linha de base) Pontuação entre 0 e 56 pontos.
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Mudança da linha de base 1 mês após o final do tratamento
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Equilíbrio: A diferença entre grupos de alterações dentro do grupo para variáveis posturográficas estáticas em pé
Prazo: Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês +1 e mês +3 após o final do tratamento
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As variáveis posturográficas satisfatórias incluem desvio mediolateral e anteroposterior do centro de pressão (COP), variabilidade mediolateral e anteroposterior do COP, área de oscilação do COP, suporte de peso corporal em cada membro inferior. Os desvios mediolateral e anteroposterior do COP medidos em milímetros, a área de oscilação do COP calculada em milímetros quadrados, a variabilidade mediolateral e anteroposterior do COP calculada como o desvio padrão dos desvios mediolateral e anteroposterior do COP, suporte de peso corporal em cada membro inferior medido em porcentagem do suporte de peso total. |
Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês +1 e mês +3 após o final do tratamento
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Lateropulsão: A diferença entre grupos de mudanças dentro do grupo para a Escala de Empurrões Contraversivos (SCP)
Prazo: Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês +1 e mês +3 após o final do tratamento.
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Pontuação entre 0 e 6 pontos
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Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês +1 e mês +3 após o final do tratamento.
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A diferença entre grupos de alterações dentro do grupo para cada quadro de referência espacial (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Prazo: Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês 1 e mês 3 após o final do tratamento
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Os quadros de referência espacial incluem a medição do manual subjetivo em linha reta (MSSA), o visual subjetivo em linha reta (VSSA), apontar aberto sem feedback visual (OLP), o eixo longitudinal do corpo subjetivo (LBA) Desvio angular medido em graus
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Mudança da linha de base em +2 horas, dia 3, dia 7, mês 1 e mês 3 após o final do tratamento
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Autonomia: diferença entre grupos de mudanças dentro do grupo para o índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-teste) no Dia 7, Mês +1 e Mês +3 após o final do tratamento.
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Pontuação entre 0 e 100 pontos
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Mudança da linha de base (pré-teste) no Dia 7, Mês +1 e Mês +3 após o final do tratamento.
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Estudo anatômico descritivo adicional de lesões cerebrais utilizando tensor de difusão por ressonância magnética (MRI) (Tractografia)
Prazo: Antes do início da intervenção, durante os pré-testes.
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Determinar a localização da lesão cerebral, o tamanho da lesão cerebral e quantificar a gravidade da desconexão (após reconstruções por tractografia das vias da substância branca).
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Antes do início da intervenção, durante os pré-testes.
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Relação entre mudanças induzidas por adaptação prismática em percepções errôneas de quadros de referência espaciais e estas em distúrbios posturais e de equilíbrio
Prazo: +2Horas, Dia+3, Dia+7, Mês+1 e Mês+3.
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Correlações estatísticas entre mudanças (antes versus depois da intervenção) na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), distúrbios posturais (i.e.
Weight Beainf Asymetry (WBA), oscilação corporal e lateropulsão) e referenciais espaciais.
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+2Horas, Dia+3, Dia+7, Mês+1 e Mês+3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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