WTCレスポンダーとサバイバーにおける心的外傷後ストレス症状のオンライン療法
2022年1月8日 更新者：Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
世界貿易センター（WTC）レスポンダーとサバイバーのPTSD症状に対するインターネットベースの心理療法
9/11 攻撃の後、WTC の救助、復旧、または清掃作業員として働いたり、ボランティアをしたりした場合、または WTC 9/11 攻撃の生存者であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状をまだ経験している場合WTC での経験があれば、持続的な PTSD 症状を持つ WTC レスポンダーとサバイバーを対象とした、セラピストが支援するインターネット ベースの (オンライン) ライティング セラピーのこの臨床試験に参加する資格があるかもしれません。
この研究は、現在心理療法/カウンセリングを受けていない WTC 対応者およびサバイバーを対象としています。
この研究では、研究者は、インターネットベースの治療法が、依然として PTSD 症状を経験している WTC 対応者と生存者を助けることができるかどうかを調べることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
9/11 の WTC 攻撃やその余波などのトラウマ体験を生き抜いた一部の人々は、事件の結果として発生した精神的および身体的問題に苦しみ、時間の経過とともに持続する可能性があります。 これらの問題は、心的外傷後ストレス反応または症状として知られており、睡眠障害、罪悪感と恥の感情、持続的な悪夢または出来事の動揺する記憶、動揺する記憶を引き起こす可能性のあるリマインダーの回避、活動への興味の喪失、集中力の喪失が含まれる場合があります。困難、人との距離感。
永続的な PTSD 症状を経験する人々は、外来診療所で直接治療を受けることがよくあります。 しかし、最近の調査結果は、インターネットベースの治療も治療効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 インターネットは、自宅から心理的なサポートを受ける機会を人々に提供します。 一部の人々にとっては、自分の経験について他の人と直接視覚的に接触することなくコミュニケーションをとる方が簡単です. 距離があっても、個人セラピストの助けを借りて、人々は自分の状況や懸念を振り返ることができます。
前述のように、この研究は現在心理療法/カウンセリングを受けていない WTC レスポンダーを対象としています。 オンライン同意書と最初のオンライン アンケートに記入した後、参加者はマウント サイナイ メディカル センターのチームのメンバーが実施する電話による評価を完了します。 参加資格があり、参加に同意した場合は、ランダムに (コインを投げて) 割り当てられ、インターネット ベースの認知行動療法またはインターネット ベースの支持療法の 2 つの療法のいずれかを受けます。 各参加者には、マウント サイナイのチームのパーソナル セラピストが割り当てられ、トリートメント全体を通じて連携します。 この研究では、参加者とセラピストとの間の通信は、シナイ山にある安全な Web プラットフォームを介して、インターネットを介して書面でのみ行われます。 治療には、参加者とセラピストとの間の約6週間にわたる書面による交換が含まれます。 ガイド付きライティングを通じて、オンライン セラピーは、WTC レスポンダーがトラウマ体験を処理したり、現在の生活上の問題をより適切に管理したりするのを支援することを目的としています。 この研究では、研究者は、インターネットベースの治療法が、依然として PTSD 症状を経験している WTC レスポンダーを助けることができるかどうかを調べることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9/11 攻撃後に WTC サイトで救助、復旧、または清掃作業員として働いたり、ボランティア活動を行ったりした男女、または 9/11 の被災地で居住者として生活したり、従業員として働いていた男女攻撃、および誰：
- 現在も、9/11 攻撃または WTC の復旧作業中に目撃した、または経験したことに関連する深刻な心的外傷後ストレス症状を経験している:
- 現在心理療法やカウンセリングを受けていない
- 精神病、精神病性障害、または双極性障害を持っていない
- 最近アルコールや薬物使用の問題を抱えていない
- 自殺念慮、他人を傷つける考え、重大な解離症状を経験していない。
除外基準:
- 現在、抗精神病薬、リチウムまたはバルプロ酸を服用しています。
- 現在制御されていない医学的疾患、中枢神経系に影響を与える神経障害、または頭部外傷の病歴がある
- 現在、毎日ベンゾジアゼピンまたは毎日オピオイド薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンライン認知行動療法
ガイド付きライティングを通じて、インターネットベースの認知療法は、WTC の対応者と生存者が、WTC の復旧作業と露出中に経験したトラウマ体験を処理できるようにすることを目的としています。
|
各参加者は、9/11 攻撃または WTC の復旧作業中の経験が自分の人生にどのように影響し続けているかに焦点を当てた執筆課題を完了し、セラピストは安全な Web プラットフォームを通じて 2 営業日以内に書面による回答とガイダンスを提供します。
参加者は、週に 1 ～ 2 回の 45 分間のライティング課題を 6 週間にわたって完了するよう求められます (合計 11)。
参加者は、研究中に外部のセラピストまたは医師と一緒に新しい心理療法または投薬を開始しないように求められます.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン支持療法
ガイド付きの執筆を通じて、インターネットベースの支持療法は、WTC 対応者と生存者が現在経験している可能性のある生活上の問題を解決するのを支援することを目的としています。
|
各参加者は、現在自分の生活に影響を与えている問題とストレッサーに焦点を当てたライティング課題を完了し、セラピストは安全な Web プラットフォームを通じて、2 営業日以内に書面による回答とガイダンスを提供します。
参加者は、週に 1 ～ 2 回の 45 分間のライティング課題を 6 週間にわたって完了するよう求められます (合計 11)。
参加者は、研究中に外部のセラピストまたは医師と一緒に新しい心理療法または投薬を開始しないように求められます.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 の PTSD チェックリストの PTSD 症状の変更
時間枠：治療前後、平均9週間
|
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の合計スコアを使用して評価された、WTC 関連の PTSD 症状。
PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
|
治療前後、平均9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCL-5のPTSD症状変化の持続性
時間枠：治療後3ヶ月
|
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の合計スコアを使用して評価された、WTC 関連の PTSD 症状。
PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
|
治療後3ヶ月
|
|
PCL-5 の PTSD 症状クラスターの変化
時間枠：治療前後、平均9週間
|
PCL-5 サブスケール スコアを使用して評価された PTSD 症状の次元 (DSM-5 基準 B、C、D、および E)。
(B) 侵入症状サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20、(C) 回避サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 8、(D) 認知および気分サブスケール スコアの負の変化は 0 ～ 28、および (E) 覚醒および気分の変化反応性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です）。
|
治療前後、平均9週間
|
|
PCL-5 の PTSD 症状クラスターの変化の持続性
時間枠：治療後3ヶ月
|
PCL-5 サブスケール スコアを使用して評価された PTSD 症状の次元 (DSM-5 基準 B、C、D、および E)。
(B) 侵入症状サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20、(C) 回避サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 8、(D) 認知および気分サブスケール スコアの負の変化は 0 ～ 28、および (E) 覚醒および気分の変化反応性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です）。
|
治療後3ヶ月
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：治療前後、平均9週間
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 項目の尺度であり、各項目は 0 (存在しない) から 3 (重度) でスコア付けされ、合計は 0 (最小のうつ病) から 63 (重度のうつ病) です。
|
治療前後、平均9週間
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：治療後3ヶ月
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 項目の尺度であり、各項目は 0 (存在しない) から 3 (重度) でスコア付けされ、合計は 0 (最小のうつ病) から 63 (重度のうつ病) です。
|
治療後3ヶ月
|
|
GAD-7
時間枠：治療前後、平均9週間
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、不安の重症度を測定するための 7 項目スケールであり、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付け、合計は 0 (最小限の不安) から21（重度の不安）。
|
治療前後、平均9週間
|
|
GAD-7
時間枠：治療後3ヶ月
|
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、不安の重症度を測定するための 7 項目スケールであり、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付け、合計は 0 (最小限の不安) から21（重度の不安）。
|
治療後3ヶ月
|
|
心的外傷後の成長目録 - 10 項目の短い形式 (PTGI-SF)
時間枠：治療前後、平均9週間
|
外傷体験後の心理的成長は、PTGI-SF で評価されます。
PTGI-SF は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価するための 10 項目の尺度です。
各項目は 0 (経験しなかった) から 5 (大きな変化を経験した) までの点数で採点され、合計は 0 (最小限の変化) から 50 (肯定的な結果に向けて大きく変化した) である。
|
治療前後、平均9週間
|
|
心的外傷後の成長目録 - 10 項目の短い形式 (PTGI-SF)
時間枠：治療後3ヶ月
|
外傷体験後の心理的成長は、PTGI-SF で評価されます。
PTGI-SF は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価するための 10 項目の尺度です。
各項目は 0 (経験しなかった) から 5 (大きな変化を経験した) までの点数で採点され、合計は 0 (最小限の変化) から 50 (肯定的な結果に向けて大きく変化した) である。
|
治療後3ヶ月
|
|
医療転帰調査簡易フォーム 8 健康調査
時間枠：治療前後、平均9週間
|
精神的および身体的機能は、Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) 健康調査によって評価されます。
SF-8 の質問は、健康の 8 つの側面を対象としており、重み付けと合計を行って、物理的複合尺度と精神的複合尺度 (PCS および MCS) の 2 つの複合尺度を提供します。
PCS と MCS は、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
|
治療前後、平均9週間
|
|
医療転帰調査簡易フォーム 8 健康調査
時間枠：治療後3ヶ月
|
精神的および身体的機能は、Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) 健康調査によって評価されます。
SF-8 の質問は、健康の 8 つの側面を対象としており、重み付けと合計を行って、物理的複合尺度と精神的複合尺度 (PCS および MCS) の 2 つの複合尺度を提供します。
PCS と MCS は、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
|
治療後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert H Pietrzak, PhD, MPH、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。