Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online terapi for posttraumatisk stresssymptomer hos WTC-responders og overlevende

8. januar 2022 oppdatert av: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Internett-baserte psykoterapier for PTSD-symptomer i World Trade Center (WTC) respondere og overlevende

Hvis du jobbet eller meldte deg frivillig som WTC rednings-, restitusjons- eller oppryddingsarbeider etter 9/11-angrepene, eller er en overlevende etter WTC 9/11-angrepene, og du fortsatt opplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer relatert til WTC-erfaring, kan du være kvalifisert til å delta i denne kliniske studien av terapeutassistert, internettbasert (online) skriveterapi for WTC-responderere og overlevende med vedvarende PTSD-symptomer. Denne studien er for WTC-responderere og overlevende som for øyeblikket ikke mottar psykoterapi/rådgivning. I denne studien har forskerne som mål å finne ut om internettbasert terapi kan hjelpe WTC-respondere og overlevende som fortsatt opplever PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen mennesker som lever gjennom traumatiske opplevelser, som WTC-angrepene 9/11 eller ettervirkningene deres, lider av psykiske og fysiske problemer som oppstår som følge av hendelsen og kan vedvare over tid. Disse problemene er kjent som posttraumatiske stressreaksjoner eller symptomer, og kan omfatte søvnforstyrrelser, skyld- og skamfølelser, vedvarende mareritt eller urovekkende minner om hendelsen, unngåelse av påminnelser som kan utløse forstyrrende minner, tap av interesse for aktiviteter, konsentrasjon. vanskeligheter og fjerning fra andre mennesker.

Personer som opplever vedvarende PTSD-symptomer får ofte behandling personlig i en poliklinikk. Nyere funn tyder imidlertid på at internettbasert behandling også kan gi positive behandlingseffekter. Internett gir folk muligheten til å motta psykologisk støtte hjemmefra. For noen mennesker er det lettere å kommunisere uten direkte visuell kontakt med en annen person om deres opplevelser. Til tross for avstanden kan folk reflektere over sin situasjon eller bekymringer ved hjelp av en personlig terapeut.

Som nevnt ovenfor er denne studien for WTC-responderere som for øyeblikket ikke mottar psykoterapi/rådgivning. Etter å ha fylt ut det elektroniske samtykkeskjemaet og et første online spørreskjema, fullfører deltakerne en telefonvurdering utført av et medlem av teamet ved Mount Sinai Medical Center. Hvis du er kvalifisert og godtar å delta, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved en mynt) til å motta en av to terapier: Internett-basert kognitiv atferdsterapi eller Internett-basert støttende terapi. Hver deltaker får tildelt en personlig terapeut fra teamet på Mount Sinai å jobbe med gjennom hele behandlingen. I denne studien utføres kommunikasjon mellom deltaker og terapeut utelukkende over Internett, i skriftlig form, gjennom den sikre nettplattformen som ligger ved Mount Sinai. Behandlingen innebærer skriftlig utveksling mellom deltaker og behandler i løpet av cirka seks uker. Gjennom veiledet skriving har nettterapi som mål å hjelpe WTC-responderere med å behandle sine traumatiske opplevelser eller bedre håndtere nåværende livsproblemer. I denne studien har forskerne som mål å finne ut om internettbasert terapi kan hjelpe WTC-respondere som fortsatt opplever PTSD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har jobbet eller meldt seg frivillig som rednings-, gjenopprettings- eller oppryddingsarbeidere på WTC-området etter 9/11-angrepene, eller som bodde som innbygger eller jobbet som ansatt i NYC-katastrofeområdet under 9/11 angrep, og hvem:
  • opplever for tiden fortsatt betydelige posttraumatiske stresssymptomer relatert til det de var vitne til eller gjennomlevde under 9/11-angrepene eller deres WTC-restitusjonsarbeid og:
  • mottar for tiden ikke psykoterapi eller rådgivning
  • ikke har psykose, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • ikke har hatt problemer med alkohol- eller narkotikabruk nylig
  • opplever ikke selvmordstanker, tanker om å skade andre eller betydelige dissosiative symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • tar for tiden antipsykotisk medisin, litium eller valproinsyre.
  • har en nåværende ukontrollert medisinsk sykdom, nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, eller historie med hodeskade
  • tar daglig benzodiazepiner eller daglig opioidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online kognitiv-atferdsterapi
Gjennom veiledet skriving har internettbasert kognitiv terapi som mål å hjelpe WTC-responderere og overlevende med å behandle eventuelle traumatiske opplevelser de har levd gjennom under WTC-restitusjonsarbeidet og eksponeringen.
Hver deltaker vil fullføre skriveoppgaver med fokus på hvordan deres opplevelser under 9/11-angrepene eller WTC-gjenopprettingsarbeidet fortsetter å påvirke livet deres, og terapeuten vil gi skriftlige svar og veiledning innen to arbeidsdager, gjennom den sikre nettplattformen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én til to 45-minutters skriveoppgaver per uke, over en seks ukers periode (11 totalt). Deltakerne blir bedt om ikke å begynne ny psykoterapi eller medisinering hos en ekstern terapeut eller lege under studien.
Andre navn:
  • Online terapeutassistert kognitiv-atferdsterapi
  • Integrativ testimonialterapi
Aktiv komparator: Online støttende terapi
Gjennom veiledet skriving har internettbasert støttende terapi som mål å hjelpe WTC-respondere og overlevende til å jobbe gjennom eventuelle livsproblemer de måtte oppleve for øyeblikket.
Hver deltaker vil fullføre skriveoppgaver med fokus på problemer og stressfaktorer som for øyeblikket påvirker livet deres, og terapeuten vil gi skriftlige svar og veiledning innen to arbeidsdager, gjennom den sikre nettplattformen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én til to 45-minutters skriveoppgaver per uke, over en seks ukers periode (11 totalt). Deltakerne blir bedt om ikke å begynne ny psykoterapi eller medisinering hos en ekstern terapeut eller lege under studien.
Andre navn:
  • Online terapeutassistert støttende terapi
  • Modifisert nåtidssentrert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomendring på PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
WTC-relaterte PTSD-symptomer, vurdert ved å bruke total PTSD Checklist-5 (PCL-5)-score. PCL-5-skåre varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av PTSD-symptomendring på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
WTC-relaterte PTSD-symptomer, vurdert ved å bruke total PTSD Checklist-5 (PCL-5)-score. PCL-5-skåre varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
3 måneder etter behandling
Endring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
PTSD symptomdimensjoner (DSM-5 kriteriene B, C, D og E), vurdert ved bruk av PCL-5 subskala-skårer. (B) Inntrengningssymptomer-skårer varierer fra 0-20, (C) Unngåelses-underskala-skårer varierer fra 0-8, (D) Negative endringer i kognisjoner og humør subskala-skårer varierer fra 0-28, og (E) Endringer i opphisselse og poengsum for reaktivitetsunderskala varierer fra 0-24).
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Holdbarhet for endring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
PTSD symptomdimensjoner (DSM-5 kriteriene B, C, D og E), vurdert ved bruk av PCL-5 subskala-skårer. (B) Inntrengningssymptomer-skårer varierer fra 0-20, (C) Unngåelses-underskala-skårer varierer fra 0-8, (D) Negative endringer i kognisjoner og humør subskala-skårer varierer fra 0-28, og (E) Endringer i opphisselse og poengsum for reaktivitetsunderskala varierer fra 0-24).
3 måneder etter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, hvert element scoret 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med totalt fra 0 (minimal depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, hvert element scoret 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med totalt fra 0 (minimal depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
3 måneder etter behandling
GAD-7
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala er en 7-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angst, hvert element scoret 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), med totalt fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala er en 7-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angst, hvert element scoret 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), med totalt fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
3 måneder etter behandling
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Psykologisk vekst etter en traumatisk opplevelse vurderes med PTGI-SF. PTGI-SF er en 10-elements skala for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser. Hvert element gis poeng fra 0 (opplevde ikke) til 5 (opplevde endringer i stor grad) med totalt fra 0 (minimal endring) til 50 (mye endring mot positive utfall)
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Psykologisk vekst etter en traumatisk opplevelse vurderes med PTGI-SF. PTGI-SF er en 10-elements skala for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser. Hvert element gis poeng fra 0 (opplevde ikke) til 5 (opplevde endringer i stor grad) med totalt fra 0 (minimal endring) til 50 (mye endring mot positive utfall)
3 måneder etter behandling
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 8 Health Survey
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Spørsmålene i SF-8 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS). PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 8 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Spørsmålene i SF-8 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS). PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Online kognitiv-atferdsterapi

Abonnere