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Online-Therapie für posttraumatische Stresssymptome bei WTC-Respondern und Überlebenden

8. Januar 2022 aktualisiert von: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Internetbasierte Psychotherapien für PTSD-Symptome bei World Trade Center (WTC)-Respondern und -Überlebenden

Wenn Sie nach den Anschlägen vom 11. September als WTC-Rettungs-, Bergungs- oder Aufräumarbeiter gearbeitet oder sich freiwillig gemeldet haben oder ein Überlebender der WTC-Angriffe vom 11. September sind und Sie immer noch Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Zusammenhang mit sich selbst haben Wenn Sie WTC-Erfahrung haben, sind Sie möglicherweise berechtigt, an dieser klinischen Studie mit therapeutengestützter, internetbasierter (Online-) Schreibtherapie für WTC-Responder und Überlebende mit anhaltenden PTBS-Symptomen teilzunehmen. Diese Studie richtet sich an WTC-Responder und Überlebende, die derzeit keine Psychotherapie/Beratung erhalten. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine internetbasierte Therapie WTC-Respondern und -Überlebenden helfen kann, die immer noch unter PTBS-Symptomen leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einige Menschen, die traumatische Erfahrungen wie die WTC-Anschläge vom 11. September 2001 oder ihre Folgen durchleben, leiden unter psychischen und körperlichen Problemen, die als Folge des Vorfalls auftreten und im Laufe der Zeit bestehen bleiben können. Diese Probleme sind als posttraumatische Stressreaktionen oder -symptome bekannt und können Schlafstörungen, Schuld- und Schamgefühle, anhaltende Alpträume oder störende Erinnerungen an den Vorfall, Vermeidung von Erinnerungen, die störende Erinnerungen auslösen könnten, Verlust des Interesses an Aktivitäten, Konzentration umfassen Schwierigkeiten und das Gefühl, von anderen Menschen entfernt zu sein.

Menschen mit anhaltenden PTBS-Symptomen werden oft persönlich in einer Ambulanz behandelt. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine internetbasierte Behandlung auch positive Behandlungseffekte erzielen kann. Das Internet bietet Menschen die Möglichkeit, sich von zu Hause aus psychologische Unterstützung zu holen. Manchen Menschen fällt es leichter, ohne direkten Sichtkontakt mit einer anderen Person über ihre Erfahrungen zu kommunizieren. Trotz der Distanz können Menschen mit Hilfe eines persönlichen Therapeuten ihre Situation oder ihr Anliegen reflektieren.

Wie oben erwähnt, richtet sich diese Studie an WTC-Responder, die derzeit keine Psychotherapie/Beratung erhalten. Nach dem Ausfüllen des Online-Einwilligungsformulars und eines ersten Online-Fragebogens füllen die Teilnehmer eine telefonische Bewertung aus, die von einem Mitglied des Teams des Mount Sinai Medical Center durchgeführt wird. Wenn Sie berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Therapien zugeteilt: internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie oder internetbasierte unterstützende Therapie. Jedem Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung ein persönlicher Therapeut aus dem Team des Mount Sinai zugeteilt. In dieser Studie erfolgt die Kommunikation zwischen Teilnehmer und Therapeut ausschließlich über das Internet in schriftlicher Form über die sichere Webplattform am Berg Sinai. Die Behandlung beinhaltet einen schriftlichen Austausch zwischen Teilnehmer und Therapeut über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen. Durch geführtes Schreiben zielt die Online-Therapie darauf ab, WTC-Respondern dabei zu helfen, ihre traumatischen Erfahrungen zu verarbeiten oder aktuelle Lebensprobleme besser zu bewältigen. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine internetbasierte Therapie WTC-Respondern helfen kann, die noch unter PTBS-Symptomen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die nach den Anschlägen vom 11. September als Rettungs-, Bergungs- oder Aufräumarbeiter auf dem WTC-Gelände gearbeitet oder sich freiwillig gemeldet haben oder die während des 11. September als Bewohner oder Angestellte im Katastrophengebiet von NYC lebten Angriffe und wer:
  • derzeit immer noch signifikante posttraumatische Stresssymptome im Zusammenhang mit dem, was sie während der Anschläge vom 11.
  • derzeit keine Psychotherapie oder Beratung erhalten
  • keine Psychose, psychotische Störung oder bipolare Störung haben
  • in letzter Zeit keine Probleme mit Alkohol- oder Drogenkonsum hatten
  • keine Suizidgedanken, Gedanken, anderen zu schaden, oder signifikante dissoziative Symptome haben.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Antipsychotika, Lithium oder Valproinsäure einnehmen.
  • eine aktuelle unkontrollierte medizinische Erkrankung, eine neurologische Störung, die das zentrale Nervensystem betrifft, oder eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen haben
  • derzeit tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder täglichen Opioid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online
Durch geführtes Schreiben zielt die internetbasierte kognitive Therapie darauf ab, WTC-Einsatzkräften und Überlebenden dabei zu helfen, traumatische Erfahrungen zu verarbeiten, die sie während ihrer WTC-Wiederherstellungsarbeit und Exposition durchgemacht haben.
Jeder Teilnehmer wird schriftliche Aufgaben erledigen, die sich darauf konzentrieren, wie sich seine Erfahrungen während der Anschläge vom 11. September oder die WTC-Wiederaufbaubemühungen weiterhin auf sein Leben auswirken, und der Therapeut wird innerhalb von zwei Arbeitstagen über die sichere Webplattform schriftliche Antworten und Anleitungen geben. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Wochen (insgesamt 11) ein bis zwei 45-minütige Schreibaufgaben pro Woche zu erledigen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine neue Psychotherapie oder Medikation mit einem externen Therapeuten oder Arzt zu beginnen.
Andere Namen:
  • Online-Therapeutengestützte kognitive Verhaltenstherapie
  • Integrative Testimonial-Therapie
Aktiver Komparator: Unterstützende Online-Therapie
Durch geführtes Schreiben zielt die internetbasierte unterstützende Therapie darauf ab, WTC-Respondern und Überlebenden dabei zu helfen, alle Lebensprobleme zu bewältigen, die sie möglicherweise derzeit haben.
Jeder Teilnehmer wird schriftliche Aufgaben erledigen, die sich auf Probleme und Stressoren konzentrieren, die sein Leben derzeit beeinflussen, und der Therapeut wird innerhalb von zwei Arbeitstagen über die sichere Webplattform schriftliche Antworten und Anleitungen geben. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Wochen (insgesamt 11) ein bis zwei 45-minütige Schreibaufgaben pro Woche zu erledigen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine neue Psychotherapie oder Medikation mit einem externen Therapeuten oder Arzt zu beginnen.
Andere Namen:
  • Online-Therapeutengestützte unterstützende Therapie
  • Modifizierte Gegenwartszentrierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptomänderung auf der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
WTC-bezogene PTSD-Symptome, bewertet anhand des Gesamt-PTSD-Checklisten-5 (PCL-5)-Scores. PCL-5-Werte reichen von 0-80, wobei ein höherer Wert auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der PTBS-Symptomänderung auf der PCL-5
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
WTC-bezogene PTSD-Symptome, bewertet anhand des Gesamt-PTSD-Checklisten-5 (PCL-5)-Scores. PCL-5-Werte reichen von 0-80, wobei ein höherer Wert auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der PTBS-Symptomcluster auf der PCL-5
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
PTSD-Symptomdimensionen (DSM-5-Kriterien B, C, D und E), bewertet anhand der PCL-5-Subskalenwerte. (B) Subskalenwerte für Intrusionssymptome reichen von 0–20, (C) Subskalenwerte für Vermeidung reichen von 0–8, (D) Subskalenwerte für negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung reichen von 0–28 und (E) Veränderungen in Erregung und Reaktivitätssubskalenwerte reichen von 0-24).
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Dauerhaftigkeit der Veränderung von PTBS-Symptomclustern auf der PCL-5
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
PTSD-Symptomdimensionen (DSM-5-Kriterien B, C, D und E), bewertet anhand der PCL-5-Subskalenwerte. (B) Subskalenwerte für Intrusionssymptome reichen von 0–20, (C) Subskalenwerte für Vermeidung reichen von 0–8, (D) Subskalenwerte für negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung reichen von 0–28 und (E) Veränderungen in Erregung und Reaktivitätssubskalenwerte reichen von 0-24).
3 Monate nach der Behandlung
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei jeder Punkt mit 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtwert von 0 (minimale Depression) bis 63 (schwere Depression) bewertet wurde.
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei jeder Punkt mit 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtwert von 0 (minimale Depression) bis 63 (schwere Depression) bewertet wurde.
3 Monate nach der Behandlung
GAD-7
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Angst, wobei jeder Punkt mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde, mit einer Gesamtzahl von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
GAD-7
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Angst, wobei jeder Punkt mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde, mit einer Gesamtzahl von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
3 Monate nach der Behandlung
Posttraumatisches Wachstumsinventar - 10-Punkte-Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Das psychische Wachstum nach einer traumatischen Erfahrung wird mit dem PTGI-SF erfasst. PTGI-SF ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Jedes Item wird mit 0 (nicht erlebt) bis 5 (erlebte Veränderung in hohem Maße) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (minimale Veränderung) bis 50 (starke Veränderung hin zu positiven Ergebnissen) bewertet.
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Posttraumatisches Wachstumsinventar - 10-Punkte-Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Das psychische Wachstum nach einer traumatischen Erfahrung wird mit dem PTGI-SF erfasst. PTGI-SF ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Jedes Item wird mit 0 (nicht erlebt) bis 5 (erlebte Veränderung in hohem Maße) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (minimale Veränderung) bis 50 (starke Veränderung hin zu positiven Ergebnissen) bewertet.
3 Monate nach der Behandlung
Medical Outcomes Study Short Form 8 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit wird durch die Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey bewertet. Die Fragen im SF-8 zielen auf acht Dimensionen der Gesundheit ab und werden gewichtet und summiert, um zwei zusammengesetzte Maße bereitzustellen, die Physical Composite Scale und die Mental Composite Scale (PCS und MCS). PCS und MCS werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
Medical Outcomes Study Short Form 8 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit wird durch die Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey bewertet. Die Fragen im SF-8 zielen auf acht Dimensionen der Gesundheit ab und werden gewichtet und summiert, um zwei zusammengesetzte Maße bereitzustellen, die Physical Composite Scale und die Mental Composite Scale (PCS und MCS). PCS und MCS werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie online

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