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Terapia online per i sintomi di stress post-traumatico nei soccorritori e nei sopravvissuti al WTC

8 gennaio 2022 aggiornato da: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psicoterapie basate su Internet per i sintomi di PTSD nei soccorritori e nei sopravvissuti del World Trade Center (WTC)

Se hai lavorato o ti sei offerto volontario come addetto al salvataggio, al recupero o alla pulizia del WTC dopo gli attacchi dell'11 settembre, o sei un sopravvissuto agli attacchi dell'11 settembre al WTC, e stai ancora riscontrando sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) correlati al tuo esperienza del WTC, potresti essere idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica di terapia di scrittura assistita da terapisti, basata su Internet (online) per i soccorritori del WTC e i sopravvissuti con sintomi persistenti di disturbo da stress post-traumatico. Questo studio è rivolto a soccorritori e sopravvissuti al WTC che non stanno attualmente ricevendo psicoterapia/consulenza. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire se la terapia basata su Internet può aiutare i soccorritori e i sopravvissuti al WTC che stanno ancora vivendo sintomi di disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune persone che vivono esperienze traumatiche, come gli attacchi dell'11 settembre al WTC o le loro conseguenze, soffrono di problemi mentali e fisici che si verificano a seguito dell'incidente e possono persistere nel tempo. Questi problemi sono noti come reazioni o sintomi di stress post-traumatico e possono includere disturbi del sonno, sensi di colpa e vergogna, incubi persistenti o ricordi sconvolgenti dell'incidente, evitamento di promemoria che potrebbero innescare ricordi sconvolgenti, perdita di interesse nelle attività, concentrazione difficoltà e sentirsi distanti dalle altre persone.

Le persone che manifestano sintomi persistenti di disturbo da stress post-traumatico spesso ricevono cure di persona in una clinica ambulatoriale. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono che il trattamento basato su Internet può anche produrre effetti terapeutici positivi. Internet offre alle persone l'opportunità di ricevere supporto psicologico da casa. Per alcune persone, è più facile comunicare senza un contatto visivo diretto con un'altra persona sulle loro esperienze. Nonostante la distanza, le persone possono riflettere sulla loro situazione o preoccupazioni con l'aiuto di un terapista personale.

Come accennato in precedenza, questo studio è rivolto ai soccorritori del WTC che non stanno attualmente ricevendo psicoterapia/consulenza. Dopo aver completato il modulo di consenso online e un questionario online iniziale, i partecipanti completano una valutazione telefonica condotta da un membro del team del Mount Sinai Medical Center. Se sei idoneo e accetti di partecipare, ti verrà assegnato in modo casuale (come per il lancio di una moneta) per ricevere una delle due terapie: terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet o terapia di supporto basata su Internet. Ad ogni partecipante viene assegnato un terapista personale del team del Mount Sinai con cui lavorare durante il trattamento. In questo studio, la comunicazione tra partecipante e terapeuta è condotta esclusivamente attraverso Internet, in forma scritta, attraverso la piattaforma Web sicura ospitata sul Monte Sinai. Il trattamento prevede scambi scritti tra partecipante e terapeuta nel corso di circa sei settimane. Attraverso la scrittura guidata, la terapia online mira ad aiutare i soccorritori del WTC a elaborare le loro esperienze traumatiche o a gestire meglio i problemi della vita attuale. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire se la terapia basata su Internet può aiutare i soccorritori del WTC che stanno ancora vivendo sintomi di PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che hanno lavorato o si sono offerti volontari come addetti al salvataggio, al recupero o alla pulizia presso il sito del WTC dopo gli attacchi dell'11 settembre, o che vivevano come residenti o lavoravano come dipendenti nell'area del disastro di New York durante l'11 settembre attacchi, e chi:
  • attualmente stanno ancora sperimentando significativi sintomi di stress post-traumatico legati a ciò a cui hanno assistito o vissuto durante gli attacchi dell'11 settembre o il loro lavoro di recupero del WTC e:
  • non stanno attualmente ricevendo psicoterapia o consulenza
  • non soffre di psicosi, disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • non hanno avuto problemi recenti di uso di alcol o droghe
  • non stanno sperimentando pensieri suicidi, pensieri di danneggiare gli altri o sintomi dissociativi significativi.

Criteri di esclusione:

  • stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici, litio o acido valproico.
  • ha un'attuale malattia medica incontrollata, un disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale o una storia di trauma cranico
  • attualmente assume benzodiazepine giornaliere o farmaci oppioidi giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale online
Attraverso la scrittura guidata, la terapia cognitiva basata su Internet mira ad aiutare i soccorritori e i sopravvissuti al WTC a elaborare qualsiasi esperienza traumatica vissuta durante il lavoro di recupero e l'esposizione al WTC.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale online
Ogni partecipante completerà gli incarichi di scrittura concentrandosi su come le loro esperienze durante gli attacchi dell'11 settembre o lo sforzo di recupero del WTC continuano a influenzare la loro vita, e il terapeuta fornirà risposte scritte e guida entro due giorni lavorativi, attraverso la piattaforma Web sicura. Ai partecipanti verrà chiesto di completare da uno a due incarichi di scrittura di 45 minuti a settimana, per un periodo di sei settimane (11 in totale). Ai partecipanti viene chiesto di non iniziare nuove psicoterapie o farmaci con un terapista o medico esterno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale assistita da terapista online
  • Terapia integrativa testimoniale
Comparatore attivo: Terapia di supporto online
Attraverso la scrittura guidata, la terapia di supporto basata su Internet mira ad aiutare i soccorritori e i sopravvissuti al WTC a superare qualsiasi problema di vita che potrebbero incontrare attualmente.
Comportamentale: Terapia di supporto online
Ogni partecipante completerà gli incarichi di scrittura incentrati su problemi e fattori di stress che stanno attualmente influenzando la loro vita e il terapista fornirà risposte e indicazioni scritte entro due giorni lavorativi, attraverso la piattaforma Web sicura. Ai partecipanti verrà chiesto di completare da uno a due incarichi di scrittura di 45 minuti a settimana, per un periodo di sei settimane (11 in totale). Ai partecipanti viene chiesto di non iniziare nuove psicoterapie o farmaci con un terapista o medico esterno durante lo studio.
Altri nomi:
  • Terapia di supporto assistita da terapista online
  • Terapia centrata sul presente modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Sintomi PTSD correlati al WTC, valutati utilizzando il punteggio totale PTSD Checklist-5 (PCL-5). I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del cambiamento dei sintomi di PTSD sul PCL-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Sintomi PTSD correlati al WTC, valutati utilizzando il punteggio totale PTSD Checklist-5 (PCL-5). I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
3 mesi dopo il trattamento
Modifica dei cluster di sintomi da stress post-traumatico sul PCL-5
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Dimensioni dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (criteri B, C, D ed E del DSM-5), valutate utilizzando i punteggi della sottoscala PCL-5. (B) I punteggi della sottoscala dei sintomi di intrusione vanno da 0 a 20, (C) I punteggi della sottoscala dell'evitamento vanno da 0 a 8, (D) I punteggi della sottoscala delle alterazioni cognitive e dell'umore vanno da 0 a 28 e (E) Le alterazioni dell'eccitazione e i punteggi della sottoscala di reattività vanno da 0 a 24).
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Durabilità del cambiamento nei cluster di sintomi di PTSD sul PCL-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Dimensioni dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (criteri B, C, D ed E del DSM-5), valutate utilizzando i punteggi della sottoscala PCL-5. (B) I punteggi della sottoscala dei sintomi di intrusione vanno da 0 a 20, (C) I punteggi della sottoscala dell'evitamento vanno da 0 a 8, (D) I punteggi della sottoscala delle alterazioni cognitive e dell'umore vanno da 0 a 28 e (E) Le alterazioni dell'eccitazione e i punteggi della sottoscala di reattività vanno da 0 a 24).
3 mesi dopo il trattamento
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Beck Depression Inventory II (BDI-II) è una scala di 21 item per misurare la gravità della depressione, ogni item ha un punteggio da 0 (non presente) a 3 (grave) con un totale da 0 (depressione minima) a 63 (depressione grave).
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Beck Depression Inventory II (BDI-II) è una scala di 21 item per misurare la gravità della depressione, ogni item ha un punteggio da 0 (non presente) a 3 (grave) con un totale da 0 (depressione minima) a 63 (depressione grave).
3 mesi dopo il trattamento
GAD-7
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) è una scala a 7 elementi per misurare la gravità dell'ansia, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un totale da 0 (ansia minima) a 21 (forte ansia).
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) è una scala a 7 elementi per misurare la gravità dell'ansia, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un totale da 0 (ansia minima) a 21 (forte ansia).
3 mesi dopo il trattamento
Post-traumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
La crescita psicologica a seguito di un'esperienza traumatica viene valutata con il PTGI-SF. PTGI-SF è una scala di 10 item per valutare gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non sperimentato) a 5 (cambiamento sperimentato in larga misura) con un totale da 0 (cambiamento minimo) a 50 (cambiamento molto verso risultati positivi)
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Post-traumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La crescita psicologica a seguito di un'esperienza traumatica viene valutata con il PTGI-SF. PTGI-SF è una scala di 10 item per valutare gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non sperimentato) a 5 (cambiamento sperimentato in larga misura) con un totale da 0 (cambiamento minimo) a 50 (cambiamento molto verso risultati positivi)
3 mesi dopo il trattamento
Studio sui risultati medici Short Form 8 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Il funzionamento mentale e fisico è valutato dal Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Le domande nell'SF-8 mirano a otto dimensioni della salute e sono ponderate e sommate per fornire due misure composite, la Physical Composite Scale e la Mental Composite Scale (PCS e MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Pre-post-trattamento, in media 9 settimane
Studio sui risultati medici Short Form 8 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il funzionamento mentale e fisico è valutato dal Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Le domande nell'SF-8 mirano a otto dimensioni della salute e sono ponderate e sommate per fornire due misure composite, la Physical Composite Scale e la Mental Composite Scale (PCS e MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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