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Thérapie en ligne pour les symptômes de stress post-traumatique chez les intervenants et les survivants du WTC

8 janvier 2022 mis à jour par: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psychothérapies basées sur Internet pour les symptômes du SSPT chez les intervenants et les survivants du World Trade Center (WTC)

Si vous avez travaillé ou fait du bénévolat en tant qu'agent de sauvetage, de récupération ou de nettoyage du WTC après les attentats du 11 septembre, ou si vous êtes un survivant des attentats du 11 septembre au WTC, et que vous présentez toujours des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) liés à votre expérience du WTC, vous pourriez être éligible pour participer à cet essai clinique de thérapie d'écriture assistée par un thérapeute et basée sur Internet (en ligne) pour les intervenants et les survivants du WTC présentant des symptômes persistants de SSPT. Cette étude s'adresse aux intervenants et aux survivants du WTC qui ne reçoivent pas actuellement de psychothérapie/conseil. Dans cette étude, les chercheurs visent à savoir si la thérapie basée sur Internet peut aider les intervenants et les survivants du WTC qui présentent encore des symptômes de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines personnes qui vivent des expériences traumatisantes, telles que les attentats du 11 septembre au WTC ou leurs conséquences, souffrent de problèmes mentaux et physiques qui surviennent à la suite de l'incident et peuvent persister dans le temps. Ces problèmes sont connus sous le nom de réactions ou symptômes de stress post-traumatique et peuvent inclure des troubles du sommeil, des sentiments de culpabilité et de honte, des cauchemars persistants ou des souvenirs bouleversants de l'incident, l'évitement des rappels qui pourraient déclencher des souvenirs bouleversants, une perte d'intérêt pour les activités, une concentration difficultés et se sentir éloigné des autres.

Les personnes qui présentent des symptômes persistants de SSPT reçoivent souvent un traitement en personne dans une clinique externe. Cependant, des découvertes récentes suggèrent que le traitement basé sur Internet peut également produire des effets thérapeutiques positifs. Internet offre aux gens la possibilité de recevoir un soutien psychologique à domicile. Pour certaines personnes, il est plus facile de communiquer sans contact visuel direct avec une autre personne au sujet de leurs expériences. Malgré la distance, les personnes peuvent réfléchir à leur situation ou à leurs préoccupations avec l'aide d'un thérapeute personnel.

Comme mentionné ci-dessus, cette étude est destinée aux intervenants du WTC qui ne reçoivent pas actuellement de psychothérapie/conseil. Après avoir rempli le formulaire de consentement en ligne et un questionnaire initial en ligne, les participants remplissent une évaluation téléphonique menée par un membre de l'équipe du Mount Sinai Medical Center. Si vous êtes éligible et acceptez de participer, vous serez assigné au hasard (comme par un revers de médaille) pour recevoir l'une des deux thérapies : thérapie cognitivo-comportementale sur Internet ou thérapie de soutien sur Internet. Chaque participant se voit attribuer un thérapeute personnel de l'équipe de Mount Sinai avec qui travailler tout au long du traitement. Dans cette étude, la communication entre le participant et le thérapeute se fait exclusivement sur Internet, sous forme écrite, via la plateforme Web sécurisée hébergée au Mont Sinaï. Le traitement implique des échanges écrits entre le participant et le thérapeute au cours d'environ six semaines. Grâce à l'écriture guidée, la thérapie en ligne vise à aider les intervenants du WTC à traiter leurs expériences traumatisantes ou à mieux gérer les problèmes de la vie actuelle. Dans cette étude, les chercheurs visent à savoir si la thérapie basée sur Internet peut aider les intervenants du WTC qui présentent encore des symptômes de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes qui ont travaillé ou se sont portés volontaires comme sauveteurs, récupérateurs ou agents de nettoyage sur le site du WTC après les attentats du 11 septembre, ou qui vivaient en tant que résidents ou travaillaient comme employés dans la zone sinistrée de New York pendant le 11 septembre attaques, et qui :
  • souffrent toujours d'importants symptômes de stress post-traumatique liés à ce dont ils ont été témoins ou vécus lors des attentats du 11 septembre ou de leur travail de récupération du WTC et :
  • ne reçoivent pas actuellement de psychothérapie ou de conseil
  • ne souffrez pas de psychose, de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  • n'ont pas eu de problèmes récents de consommation d'alcool ou de drogues
  • n'éprouvent pas de pensées suicidaires, de pensées de nuire aux autres ou de symptômes dissociatifs importants.

Critère d'exclusion:

  • prenez actuellement des médicaments antipsychotiques, du lithium ou de l'acide valproïque.
  • avez une maladie médicale non contrôlée actuelle, un trouble neurologique affectant le système nerveux central ou des antécédents de blessure à la tête
  • prenez actuellement des benzodiazépines ou des médicaments opioïdes quotidiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Grâce à l'écriture guidée, la thérapie cognitive basée sur Internet vise à aider les intervenants et les survivants du WTC à traiter toutes les expériences traumatisantes qu'ils ont vécues pendant leur travail de récupération et leur exposition au WTC.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Chaque participant effectuera des devoirs écrits axés sur la manière dont ses expériences lors des attentats du 11 septembre ou de l'effort de récupération du WTC continuent d'affecter sa vie, et le thérapeute fournira des réponses et des conseils écrits dans les deux jours ouvrables, via la plate-forme Web sécurisée. Les participants seront invités à effectuer un à deux devoirs écrits de 45 minutes par semaine, sur une période de six semaines (11 au total). Les participants sont priés de ne pas commencer de nouvelle psychothérapie ou de nouveaux médicaments avec un thérapeute ou un médecin extérieur pendant l'étude.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale assistée par un thérapeute en ligne
  • Thérapie intégrative du témoignage
Comparateur actif: Thérapie de soutien en ligne
Grâce à l'écriture guidée, la thérapie de soutien basée sur Internet vise à aider les intervenants et les survivants du WTC à surmonter les problèmes de la vie qu'ils pourraient actuellement rencontrer.
Comportemental: Thérapie de soutien en ligne
Chaque participant effectuera des devoirs écrits axés sur les problèmes et les facteurs de stress qui affectent actuellement sa vie, et le thérapeute fournira des réponses et des conseils écrits dans les deux jours ouvrables, via la plateforme Web sécurisée. Les participants seront invités à effectuer un à deux devoirs écrits de 45 minutes par semaine, sur une période de six semaines (11 au total). Les participants sont priés de ne pas commencer de nouvelle psychothérapie ou de nouveaux médicaments avec un thérapeute ou un médecin extérieur pendant l'étude.
Autres noms:
  • Thérapie de soutien assistée par un thérapeute en ligne
  • Thérapie modifiée centrée sur le présent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Symptômes de SSPT liés au WTC, évalués à l'aide du score total de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5). Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité du changement des symptômes du SSPT sur le PCL-5
Délai: 3 mois après le traitement
Symptômes de SSPT liés au WTC, évalués à l'aide du score total de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5). Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
3 mois après le traitement
Modification des groupes de symptômes du SSPT sur le PCL-5
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Dimensions des symptômes du SSPT (critères B, C, D et E du DSM-5), évaluées à l'aide des scores de la sous-échelle PCL-5. (B) Les scores de la sous-échelle des symptômes d'intrusion vont de 0 à 20, (C) Les scores de la sous-échelle d'évitement vont de 0 à 8, (D) Les altérations négatives des cognitions et les scores de la sous-échelle de l'humeur vont de 0 à 28, et (E) Les altérations de l'éveil et les scores de la sous-échelle de réactivité vont de 0 à 24).
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Durabilité du changement dans les groupes de symptômes du SSPT sur le PCL-5
Délai: 3 mois après le traitement
Dimensions des symptômes du SSPT (critères B, C, D et E du DSM-5), évaluées à l'aide des scores de la sous-échelle PCL-5. (B) Les scores de la sous-échelle des symptômes d'intrusion vont de 0 à 20, (C) Les scores de la sous-échelle d'évitement vont de 0 à 8, (D) Les altérations négatives des cognitions et les scores de la sous-échelle de l'humeur vont de 0 à 28, et (E) Les altérations de l'éveil et les scores de la sous-échelle de réactivité vont de 0 à 24).
3 mois après le traitement
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Beck Depression Inventory II (BDI-II) est une échelle de 21 éléments pour mesurer la gravité de la dépression, chaque élément étant noté de 0 (absent) à 3 (sévère) avec un total de 0 (dépression minimale) à 63 (dépression sévère).
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 3 mois après le traitement
Beck Depression Inventory II (BDI-II) est une échelle de 21 éléments pour mesurer la gravité de la dépression, chaque élément étant noté de 0 (absent) à 3 (sévère) avec un total de 0 (dépression minimale) à 63 (dépression sévère).
3 mois après le traitement
GAD-7
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item) est une échelle de 7 éléments permettant de mesurer la gravité de l'anxiété, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un total de 0 (anxiété minimale) à 21 (anxiété sévère).
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
GAD-7
Délai: 3 mois après le traitement
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item) est une échelle de 7 éléments permettant de mesurer la gravité de l'anxiété, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un total de 0 (anxiété minimale) à 21 (anxiété sévère).
3 mois après le traitement
Inventaire de croissance post-traumatique - Formulaire abrégé en 10 éléments (PTGI-SF)
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
La croissance psychologique suite à une expérience traumatisante est évaluée avec le PTGI-SF. Le PTGI-SF est une échelle de 10 items pour évaluer les résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants. Chaque élément est noté de 0 (n'a pas connu) à 5 (changement expérimenté dans une grande mesure) avec un total de 0 (changement minimal) à 50 (beaucoup de changement vers des résultats positifs)
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Inventaire de croissance post-traumatique - Formulaire abrégé en 10 éléments (PTGI-SF)
Délai: 3 mois après le traitement
La croissance psychologique suite à une expérience traumatisante est évaluée avec le PTGI-SF. Le PTGI-SF est une échelle de 10 items pour évaluer les résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants. Chaque élément est noté de 0 (n'a pas connu) à 5 (changement expérimenté dans une grande mesure) avec un total de 0 (changement minimal) à 50 (beaucoup de changement vers des résultats positifs)
3 mois après le traitement
Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé 8 Enquête sur la santé
Délai: Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Le fonctionnement mental et physique est évalué par le Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Les questions du SF-8 ciblent huit dimensions de la santé et sont pondérées et additionnées pour fournir deux mesures composites, l'échelle composite physique et l'échelle composite mentale (PCS et MCS). Le PCS et le MCS sont notés de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
Pré- à post-traitement, 9 semaines en moyenne
Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé 8 Enquête sur la santé
Délai: 3 mois après le traitement
Le fonctionnement mental et physique est évalué par le Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Les questions du SF-8 ciblent huit dimensions de la santé et sont pondérées et additionnées pour fournir deux mesures composites, l'échelle composite physique et l'échelle composite mentale (PCS et MCS). Le PCS et le MCS sont notés de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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