Online terapie pro symptomy posttraumatického stresu u WTC respondérů a přeživších
8. ledna 2022 aktualizováno: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Internetové psychoterapie symptomů PTSD u respondentů a přeživších ve Světovém obchodním centru (WTC)
Pokud jste po útocích z 11. září pracovali nebo jste se dobrovolně přihlásili jako záchranář, zotavovací nebo úklidový pracovník WTC nebo jste přežili útoky z 11. září WTC a stále máte příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) související s vaší Díky zkušenostem s WTC můžete být způsobilí k účasti v této klinické studii internetové (online) terapie psaním s pomocí terapeuta pro osoby reagující na WTC a přeživší s přetrvávajícími příznaky PTSD.
Tato studie je určena pro pacienty WTC a přeživší, kteří v současné době nedostávají psychoterapii/poradenství.
V této studii si vědci kladou za cíl zjistit, zda internetová terapie může pomoci WTC respondérům a přeživším, kteří stále pociťují příznaky PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Někteří lidé, kteří prožívají traumatické zážitky, jako jsou útoky na WTC z 11. září nebo jejich následky, trpí psychickými a fyzickými problémy, které nastanou v důsledku incidentu a mohou v průběhu času přetrvávat. Tyto problémy jsou známé jako posttraumatické stresové reakce nebo symptomy a mohou zahrnovat poruchy spánku, pocity viny a studu, přetrvávající noční můry nebo rozrušující vzpomínky na incident, vyhýbání se připomínkám, které by mohly vyvolat rozrušující vzpomínky, ztrátu zájmu o aktivity, koncentraci potíže a pocit odloučení od ostatních lidí.
Lidé, kteří pociťují přetrvávající příznaky PTSD, často dostávají léčbu osobně v ambulanci. Nedávná zjištění však naznačují, že léčba založená na internetu může také přinést pozitivní léčebné účinky. Internet nabízí lidem možnost získat psychologickou podporu z domova. Pro některé lidi je snazší komunikovat bez přímého vizuálního kontaktu s jinou osobou o svých zkušenostech. Navzdory vzdálenosti mohou lidé reflektovat svou situaci nebo obavy s pomocí osobního terapeuta.
Jak bylo zmíněno výše, tato studie je určena pro respondenty WTC, kteří v současné době nedostávají psychoterapii/poradenství. Po vyplnění online formuláře souhlasu a úvodního online dotazníku účastníci dokončí telefonické posouzení provedené členem týmu v Mount Sinai Medical Center. Pokud jste způsobilí a souhlasíte s účastí, budete náhodně přiděleni (jako hodem mincí), abyste dostali jednu ze dvou terapií: internetovou kognitivně-behaviorální terapii nebo internetovou podpůrnou terapii. Každému účastníkovi je přidělen osobní terapeut z týmu na Mount Sinai, se kterým bude spolupracovat po celou dobu léčby. V této studii je komunikace mezi účastníkem a terapeutem prováděna výhradně přes internet, v písemné formě, prostřednictvím zabezpečené webové platformy umístěné na Mount Sinai. Léčba zahrnuje písemné výměny mezi účastníkem a terapeutem v průběhu přibližně šesti týdnů. Prostřednictvím řízeného psaní si online terapie klade za cíl pomoci respondentům WTC zpracovat jejich traumatické zážitky nebo lépe zvládat aktuální životní problémy. V této studii si vědci kladou za cíl zjistit, zda internetová terapie může pomoci WTC respondérům, kteří stále pociťují příznaky PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří po útocích z 11. září pracovali nebo se dobrovolně přihlásili jako záchranáři, obnovovací nebo úklidové pracovníci v areálu WTC, nebo kteří žili jako rezidenti nebo pracovali jako zaměstnanci v oblasti katastrofy NYC během 11. září útoky a kdo:
- v současné době stále pociťují výrazné posttraumatické symptomy stresu související s tím, čeho byli svědky nebo co prožili během útoků z 11. září nebo jejich práce na zotavení WTC a:
- v současné době nepodstupují psychoterapii ani poradenství
- netrpí psychózou, psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou
- neměli v poslední době problémy s alkoholem nebo drogami
- neprožívají sebevražedné myšlenky, myšlenky na ublížení druhým nebo výrazné disociativní příznaky.
Kritéria vyloučení:
- v současné době užíváte antipsychotika, lithium nebo kyselinu valproovou.
- trpíte aktuálním nekontrolovaným onemocněním, neurologickou poruchou postihující centrální nervový systém nebo máte v anamnéze poranění hlavy
- v současné době denně užíváte benzodiazepiny nebo denně opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kognitivně-behaviorální terapie
Prostřednictvím řízeného psaní si internetová kognitivní terapie klade za cíl pomoci respondentům a přeživším z WTC zpracovat jakékoli traumatické zážitky, které prožili během své práce na zotavení z WTC a vystavení.
|
Každý účastník dokončí písemné úkoly zaměřené na to, jak jejich zkušenosti během útoků z 11. září nebo úsilí o obnovu WTC nadále ovlivňují jeho život, a terapeut poskytne písemné odpovědi a pokyny do dvou pracovních dnů prostřednictvím zabezpečené webové platformy.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili jeden až dva 45minutové písemné úkoly týdně po dobu šesti týdnů (celkem 11).
Účastníci jsou požádáni, aby během studie nezačínali novou psychoterapii nebo medikaci s externím terapeutem nebo lékařem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Online podpůrná terapie
Prostřednictvím řízeného psaní si internetová podpůrná terapie klade za cíl pomoci lidem, kteří reagují na WTC a přeživší, překonat jakékoli životní problémy, se kterými se mohou v současnosti potýkat.
|
Každý účastník vypracuje písemné úkoly zaměřené na problémy a stresory, které aktuálně ovlivňují jeho život, a terapeut poskytne písemné odpovědi a pokyny do dvou pracovních dnů prostřednictvím zabezpečené webové platformy.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili jeden až dva 45minutové písemné úkoly týdně po dobu šesti týdnů (celkem 11).
Účastníci jsou požádáni, aby během studie nezačínali novou psychoterapii nebo medikaci s externím terapeutem nebo lékařem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku PTSD v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Příznaky PTSD související s WTC, hodnocené pomocí celkového skóre PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Skóre PCL-5 se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost změny příznaku PTSD na PCL-5
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Příznaky PTSD související s WTC, hodnocené pomocí celkového skóre PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Skóre PCL-5 se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v clusterech příznaků PTSD na PCL-5
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Dimenze symptomů PTSD (kritéria DSM-5 B, C, D a E), hodnocené pomocí skóre subškály PCL-5.
(B) Skóre subškály symptomů vniknutí se pohybuje od 0-20, (C) Skóre subškály vyhýbání se pohybuje od 0-8, (D) Negativní změny v kognitivních funkcích a skóre subškály nálady se pohybují od 0-28 a (E) Změny ve vzrušení a skóre subškály reaktivity se pohybuje v rozmezí 0-24).
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
|
Trvanlivost změny ve shlucích symptomů PTSD na PCL-5
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Dimenze symptomů PTSD (kritéria DSM-5 B, C, D a E), hodnocené pomocí skóre subškály PCL-5.
(B) Skóre subškály symptomů vniknutí se pohybuje od 0-20, (C) Skóre subškály vyhýbání se pohybuje od 0-8, (D) Negativní změny v kognitivních funkcích a skóre subškály nálady se pohybují od 0-28 a (E) Změny ve vzrušení a skóre subškály reaktivity se pohybuje v rozmezí 0-24).
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21-položková škála pro měření závažnosti deprese, každá položka byla hodnocena 0 (nepřítomna) až 3 (těžká) s celkovým počtem od 0 (minimální deprese) do 63 (těžká deprese).
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21-položková škála pro měření závažnosti deprese, každá položka byla hodnocena 0 (nepřítomna) až 3 (těžká) s celkovým počtem od 0 (minimální deprese) do 63 (těžká deprese).
|
3 měsíce po léčbě
|
|
GAD-7
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) je 7 položková škála pro měření závažnosti úzkosti, přičemž každá položka je hodnocena 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým počtem od 0 (minimální úzkost) do 21 (těžká úzkost).
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
|
GAD-7
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) je 7 položková škála pro měření závažnosti úzkosti, přičemž každá položka je hodnocena 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým počtem od 0 (minimální úzkost) do 21 (těžká úzkost).
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Posttraumatic Growth Inventory – 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Psychologický růst po traumatickém zážitku je hodnocen pomocí PTGI-SF.
PTGI-SF je 10bodová škála pro hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatické události.
Každá položka je hodnocena 0 (neprožila) až 5 (velká změna prošla) s celkovým počtem od 0 (minimální změna) do 50 (velká změna směrem k pozitivním výsledkům)
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
|
Posttraumatic Growth Inventory – 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Psychologický růst po traumatickém zážitku je hodnocen pomocí PTGI-SF.
PTGI-SF je 10bodová škála pro hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatické události.
Každá položka je hodnocena 0 (neprožila) až 5 (velká změna prošla) s celkovým počtem od 0 (minimální změna) do 50 (velká změna směrem k pozitivním výsledkům)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Krátká studie lékařských výsledků 8 Health Survey
Časové okno: Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
Duševní a fyzické fungování je hodnoceno zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8).
Otázky v SF-8 se zaměřují na osm dimenzí zdraví a jsou váženy a sečteny, aby poskytly dvě složené míry, Fyzickou složenou škálu a mentální složenou škálu (PCS a MCS).
PCS a MCS jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Před léčbou po léčbě, průměrně 9 týdnů
|
|
Krátká studie lékařských výsledků 8 Health Survey
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Duševní a fyzické fungování je hodnoceno zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8).
Otázky v SF-8 se zaměřují na osm dimenzí zdraví a jsou váženy a sečteny, aby poskytly dvě složené míry, Fyzickou složenou škálu a mentální složenou škálu (PCS a MCS).
PCS a MCS jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .