Terapia online objawów stresu pourazowego u ratowników WTC i osób, które przeżyły
8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Internetowe psychoterapie objawów PTSD u ratowników i ocalałych z World Trade Center (WTC).
Jeśli po atakach z 11 września pracowałeś lub zgłosiłeś się na ochotnika jako pracownik ratowniczy, odbudowujący lub sprzątający WTC lub przeżyłeś ataki na WTC z 11 września i nadal doświadczasz objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanych z twoim doświadczenia z WTC, możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym wspomaganej przez terapeutę terapii opartej na piśmie (online) dla ratowników WTC i osób, które przeżyły, z uporczywymi objawami PTSD.
To badanie jest przeznaczone dla ratowników WTC i ocalałych, którzy obecnie nie otrzymują psychoterapii/poradnictwa.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy terapia internetowa może pomóc ratownikom WTC i ocalałym, którzy nadal doświadczają objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre osoby, które przeżyły traumatyczne przeżycia, takie jak ataki na WTC z 11 września lub ich następstwa, cierpią z powodu problemów psychicznych i fizycznych, które pojawiają się w wyniku incydentu i mogą utrzymywać się przez długi czas. Problemy te znane są jako reakcje lub objawy stresu pourazowego i mogą obejmować zaburzenia snu, poczucie winy i wstydu, uporczywe koszmary senne lub niepokojące wspomnienia zdarzenia, unikanie przypomnień, które mogą wywołać niepokojące wspomnienia, utratę zainteresowania czynnościami, zaburzenia koncentracji trudności i poczucie oddalenia od innych ludzi.
Osoby, które doświadczają uporczywych objawów PTSD, często leczone są osobiście w poradni. Jednak ostatnie odkrycia sugerują, że leczenie oparte na Internecie może również przynieść pozytywne efekty leczenia. Internet daje ludziom możliwość otrzymania wsparcia psychologicznego z domu. Niektórym osobom łatwiej jest komunikować się bez bezpośredniego kontaktu wzrokowego z inną osobą na temat ich doświadczeń. Pomimo odległości ludzie mogą zastanowić się nad swoją sytuacją lub obawami z pomocą osobistego terapeuty.
Jak wspomniano powyżej, niniejsze badanie jest przeznaczone dla ratowników WTC, którzy obecnie nie korzystają z psychoterapii/poradnictwa. Po wypełnieniu formularza zgody online i wstępnego kwestionariusza online uczestnicy wypełniają telefoniczną ocenę przeprowadzoną przez członka zespołu Mount Sinai Medical Center. Jeśli kwalifikujesz się i zgadzasz się na udział, zostaniesz losowo przydzielony (jak przez rzut monetą) do jednej z dwóch terapii: internetowej terapii poznawczo-behawioralnej lub internetowej terapii wspomagającej. Każdemu uczestnikowi przydzielany jest osobisty terapeuta z zespołu Mount Sinai, z którym pracuje przez cały okres leczenia. W tym badaniu komunikacja między uczestnikiem a terapeutą odbywa się wyłącznie przez Internet, w formie pisemnej, za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej znajdującej się na górze Synaj. Leczenie obejmuje pisemną wymianę zdań między uczestnikiem a terapeutą w ciągu około sześciu tygodni. Terapia online ma na celu pomóc ratownikom WTC w przetwarzaniu ich traumatycznych doświadczeń lub lepszym radzeniu sobie z bieżącymi problemami życiowymi. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy terapia internetowa może pomóc ratownikom WTC, którzy nadal doświadczają objawów PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy pracowali lub pracowali jako wolontariusze jako ratownicy, pracownicy odbudowy lub sprzątania na terenie WTC po atakach z 11 września lub mieszkali jako mieszkańcy lub pracowali jako pracownicy na obszarze dotkniętym katastrofą w Nowym Jorku podczas ataków z 11 września ataki i kto:
- obecnie nadal doświadczają znacznych objawów stresu pourazowego związanego z tym, czego byli świadkami lub co przeżyli podczas ataków z 11 września lub podczas prac związanych z odbudową WTC oraz:
- obecnie nie korzystają z psychoterapii ani poradnictwa
- nie mają psychozy, zaburzenia psychotycznego ani choroby afektywnej dwubiegunowej
- nie miał ostatnio problemów z alkoholem lub narkotykami
- nie doświadczają myśli samobójczych, myśli o skrzywdzeniu innych ani znaczących objawów dysocjacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, lit lub kwas walproinowy.
- cierpisz na aktualnie niekontrolowaną chorobę, zaburzenie neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy lub uraz głowy w wywiadzie
- obecnie codziennie przyjmuje benzodiazepiny lub leki opioidowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Poprzez kierowane pisanie, internetowa terapia poznawcza ma na celu pomóc ratownikom WTC i osobom, które przeżyły, przetworzyć wszelkie traumatyczne doświadczenia, które przeżyły podczas pracy związanej z odbudową WTC i narażenia na nie.
|
Każdy uczestnik wykona zadanie pisemne, koncentrując się na tym, w jaki sposób jego doświadczenia z ataków z 11 września lub działań związanych z odbudową WTC nadal wpływają na ich życie, a terapeuta udzieli pisemnych odpowiedzi i wskazówek w ciągu dwóch dni roboczych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie od jednego do dwóch 45-minutowych zadań pisemnych tygodniowo przez okres sześciu tygodni (łącznie 11).
Uczestnicy proszeni są o nie rozpoczynanie nowej psychoterapii lub leczenia z zewnętrznym terapeutą lub lekarzem podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca online
Internetowa terapia wspierająca ma na celu pomóc ratownikom WTC i osobom, które przeżyły, uporać się z wszelkimi problemami życiowymi, których mogą obecnie doświadczać.
|
Każdy uczestnik wykona zadanie pisemne, koncentrując się na problemach i stresorach, które obecnie wpływają na jego życie, a terapeuta udzieli pisemnych odpowiedzi i wskazówek w ciągu dwóch dni roboczych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie od jednego do dwóch 45-minutowych zadań pisemnych tygodniowo przez okres sześciu tygodni (łącznie 11).
Uczestnicy proszeni są o nie rozpoczynanie nowej psychoterapii lub leczenia z zewnętrznym terapeutą lub lekarzem podczas badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawu PTSD na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Objawy PTSD związane z atakiem na WTC, oceniane za pomocą całkowitego wyniku PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD.
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zmiany objawów PTSD na PCL-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Objawy PTSD związane z atakiem na WTC, oceniane za pomocą całkowitego wyniku PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana klastrów objawów PTSD na PCL-5
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Wymiary objawów PTSD (kryteria B, C, D i E DSM-5), oceniane za pomocą wyników podskali PCL-5.
(B) Wyniki podskali objawów intruzji mieszczą się w zakresie od 0 do 20, (C) Wyniki podskali unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 8, (D) Wyniki podskali negatywnych zmian w funkcjach poznawczych i nastroju mieszczą się w zakresie od 0 do 28 oraz (E) Zmiany pobudzenia i wyniki podskali reaktywności mieszczą się w zakresie od 0-24).
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
|
Trwałość zmian w klastrach objawów PTSD na PCL-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Wymiary objawów PTSD (kryteria B, C, D i E DSM-5), oceniane za pomocą wyników podskali PCL-5.
(B) Wyniki podskali objawów intruzji mieszczą się w zakresie od 0 do 20, (C) Wyniki podskali unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 8, (D) Wyniki podskali negatywnych zmian w funkcjach poznawczych i nastroju mieszczą się w zakresie od 0 do 28 oraz (E) Zmiany pobudzenia i wyniki podskali reaktywności mieszczą się w zakresie od 0-24).
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-punktowa skala do pomiaru nasilenia depresji, każda pozycja oceniana od 0 (brak) do 3 (ciężki) z sumą od 0 (minimalna depresja) do 63 (ciężka depresja).
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-punktowa skala do pomiaru nasilenia depresji, każda pozycja oceniana od 0 (brak) do 3 (ciężki) z sumą od 0 (minimalna depresja) do 63 (ciężka depresja).
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) to 7-itemowa skala służąca do pomiaru nasilenia lęku, każda pozycja punktowana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), w sumie od 0 (minimalny niepokój) do 21 (silny niepokój).
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) to 7-itemowa skala służąca do pomiaru nasilenia lęku, każda pozycja punktowana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), w sumie od 0 (minimalny niepokój) do 21 (silny niepokój).
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego – 10 pozycji skróconych (PTGI-SF)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Rozwój psychiczny po traumatycznym doświadczeniu oceniany jest za pomocą PTGI-SF.
PTGI-SF to 10-itemowa skala służąca do oceny pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak doświadczenia) do 5 (doświadczenie zmiany w dużym stopniu) z sumą od 0 (minimalna zmiana) do 50 (duża zmiana w kierunku pozytywnych wyników)
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego – 10 pozycji skróconych (PTGI-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Rozwój psychiczny po traumatycznym doświadczeniu oceniany jest za pomocą PTGI-SF.
PTGI-SF to 10-itemowa skala służąca do oceny pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak doświadczenia) do 5 (doświadczenie zmiany w dużym stopniu) z sumą od 0 (minimalna zmiana) do 50 (duża zmiana w kierunku pozytywnych wyników)
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Badanie wyników medycznych Krótki formularz 8 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
Funkcjonowanie psychiczne i fizyczne jest oceniane za pomocą krótkiego formularza 8 badania wyników medycznych (SF-8) Health Survey.
Pytania zawarte w kwestionariuszu SF-8 dotyczą ośmiu wymiarów zdrowia i są ważone i sumowane, aby zapewnić dwie złożone miary, Fizyczną Złożoną Skalę i Złożoną Skalę Psychiczną (PCS i MCS).
PCS i MCS są oceniane w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Przed i po leczeniu, średnio 9 tygodni
|
|
Badanie wyników medycznych Krótki formularz 8 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Funkcjonowanie psychiczne i fizyczne jest oceniane za pomocą krótkiego formularza 8 badania wyników medycznych (SF-8) Health Survey.
Pytania zawarte w kwestionariuszu SF-8 dotyczą ośmiu wymiarów zdrowia i są ważone i sumowane, aby zapewnić dwie złożone miary, Fizyczną Złożoną Skalę i Złożoną Skalę Psychiczną (PCS i MCS).
PCS i MCS są oceniane w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny