Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlineterapi för posttraumatisk stresssymtom hos WTC-responders och överlevande

8 januari 2022 uppdaterad av: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Internetbaserade psykoterapier för PTSD-symtom hos svarande och överlevande från World Trade Center (WTC)

Om du arbetade eller anmälde dig som volontär som räddnings-, återhämtnings- eller saneringsarbetare efter 9/11-attackerna, eller är en överlevande av WTC 9/11-attackerna, och du fortfarande upplever posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom relaterade till din WTC-erfarenhet kan du vara berättigad att delta i denna kliniska prövning av terapeutassisterad, internetbaserad (online) skrivterapi för WTC-respondenter och överlevande med ihållande PTSD-symtom. Denna studie är för WTC-respondenter och överlevande som för närvarande inte får psykoterapi/rådgivning. I den här studien strävar forskarna efter att ta reda på om internetbaserad terapi kan hjälpa WTC-respondenter och överlevande som fortfarande upplever PTSD-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa människor som lever genom traumatiska upplevelser, som 9/11 WTC-attackerna eller deras efterdyningar, lider av psykiska och fysiska problem som uppstår till följd av händelsen och kan kvarstå över tid. Dessa problem är kända som posttraumatiska stressreaktioner eller symtom och kan inkludera sömnstörningar, skuld- och skamkänslor, ihållande mardrömmar eller upprörande minnen av händelsen, undvikande av påminnelser som kan utlösa upprörande minnen, förlust av intresse för aktiviteter, koncentration svårigheter och att känna avstånd från andra människor.

Personer som upplever ihållande PTSD-symtom får ofta behandling personligen på en poliklinik. Nya fynd tyder dock på att internetbaserad behandling också kan ge positiva behandlingseffekter. Internet ger människor möjlighet att få psykologiskt stöd hemifrån. För vissa människor är det lättare att kommunicera utan direkt visuell kontakt med en annan person om sina upplevelser. Trots avståndet kan människor reflektera över sin situation eller oro med hjälp av en personlig terapeut.

Som nämnts ovan är denna studie avsedd för WTC-svarare som för närvarande inte får psykoterapi/rådgivning. Efter att ha fyllt i onlineformuläret för samtycke och ett första online-frågeformulär fyller deltagarna i en telefonbedömning utförd av en medlem av teamet vid Mount Sinai Medical Center. Om du är berättigad och samtycker till att delta, kommer du att slumpmässigt tilldelas (som genom att slå ett mynt) att få en av två terapier: internetbaserad kognitiv beteendeterapi eller internetbaserad stödjande terapi. Varje deltagare tilldelas en personlig terapeut från teamet på Mount Sinai att arbeta med under hela behandlingen. I den här studien sker kommunikationen mellan deltagare och terapeut uteslutande över Internet, i skriftlig form, genom den säkra webbplattformen som finns vid berget Sinai. Behandlingen innebär skriftliga utbyten mellan deltagare och terapeut under cirka sex veckor. Genom guidad skrivning syftar onlineterapi till att hjälpa WTC-respondenter att bearbeta sina traumatiska upplevelser eller bättre hantera nuvarande livsproblem. I den här studien syftar forskarna till att ta reda på om internetbaserad terapi kan hjälpa WTC-respondenter som fortfarande upplever PTSD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som har arbetat eller volontärarbetat som räddnings-, återhämtnings- eller saneringsarbetare på WTC-platsen efter attackerna 9/11, eller som bodde som bosatta eller arbetade som anställd inom NYC-katastrofområdet under 9/11 attacker och vem:
  • upplever för närvarande betydande posttraumatiska stresssymtom relaterade till vad de bevittnade eller genomlevde under attackerna den 11 september eller deras WTC-återhämtningsarbete och:
  • för närvarande inte får psykoterapi eller rådgivning
  • inte har psykos, en psykotisk störning eller bipolär sjukdom
  • har inte haft problem med alkohol eller droger på senare tid
  • inte upplever självmordstankar, tankar på att skada andra eller betydande dissociativa symtom.

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande antipsykotisk medicin, litium eller valproinsyra.
  • har en aktuell okontrollerad medicinsk sjukdom, neurologisk störning som påverkar centrala nervsystemet eller historia av huvudskada
  • tar för närvarande bensodiazepiner eller daglig opioidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi online
Genom guidad skrivning syftar internetbaserad kognitiv terapi till att hjälpa WTC-respondenter och överlevande att bearbeta alla traumatiska upplevelser de genomlevt under sitt WTC-återhämtningsarbete och exponering.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi online
Varje deltagare kommer att slutföra skrivuppgifter med fokus på hur deras upplevelser under attackerna den 11 september eller WTC-återhämtningen fortsätter att påverka deras liv, och terapeuten kommer att ge skriftliga svar och vägledning inom två arbetsdagar, via den säkra webbplattformen. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en till två skrivuppgifter på 45 minuter per vecka, under en sexveckorsperiod (totalt 11). Deltagarna uppmanas att inte påbörja ny psykoterapi eller medicinering med en utomstående terapeut eller läkare under studien.
Andra namn:
  • Onlineterapeutassisterad kognitiv beteendeterapi
  • Integrativ testimonialterapi
Aktiv komparator: Stödjande terapi online
Genom guidad skrivning syftar internetbaserad stödjande terapi till att hjälpa WTC-respondenter och överlevande att hantera alla livsproblem som de för närvarande kan uppleva.
Beteende: Stödjande terapi online
Varje deltagare kommer att slutföra skrivuppgifter med fokus på problem och stressfaktorer som för närvarande påverkar deras liv, och terapeuten kommer att ge skriftliga svar och vägledning inom två arbetsdagar, via den säkra webbplattformen. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en till två skrivuppgifter på 45 minuter per vecka, under en sexveckorsperiod (totalt 11). Deltagarna uppmanas att inte påbörja ny psykoterapi eller medicinering med en utomstående terapeut eller läkare under studien.
Andra namn:
  • Stödjande terapi online av terapeut
  • Modifierad nutidscentrerad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PTSD-symptom på PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
WTC-relaterade PTSD-symtom, utvärderade med hjälp av total PTSD Checklist-5 (PCL-5) poäng. PCL-5-poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet för PTSD-symptomförändring på PCL-5
Tidsram: 3 månader efter behandling
WTC-relaterade PTSD-symtom, utvärderade med hjälp av total PTSD Checklist-5 (PCL-5) poäng. PCL-5-poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
3 månader efter behandling
Förändring i PTSD-symptomkluster på PCL-5
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
PTSD-symptomdimensioner (DSM-5 kriterier B, C, D och E), utvärderade med PCL-5 subskala poäng. (B) Underskalepoäng för intrångssymptom sträcker sig från 0-20, (C) Underskalepoäng för undvikande sträcker sig från 0-8, (D) Negativa förändringar i kognitioner och humörunderskalspoäng varierar från 0-28, och (E) Förändringar i upphetsning och reaktivitet subskala poäng varierar från 0-24).
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Hållbarhet för förändring i PTSD-symptomkluster på PCL-5
Tidsram: 3 månader efter behandling
PTSD-symptomdimensioner (DSM-5 kriterier B, C, D och E), utvärderade med PCL-5 subskala poäng. (B) Underskalepoäng för intrångssymptom sträcker sig från 0-20, (C) Underskalepoäng för undvikande sträcker sig från 0-8, (D) Negativa förändringar i kognitioner och humörunderskalspoäng varierar från 0-28, och (E) Förändringar i upphetsning och reaktivitet subskala poäng varierar från 0-24).
3 månader efter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är en skala med 21 punkter för att mäta svårighetsgraden av depression, varje objekt fick poängen 0 (inte närvarande) till 3 (svår) med totalt från 0 (minimal depression) till 63 (svår depression).
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är en skala med 21 punkter för att mäta svårighetsgraden av depression, varje objekt fick poängen 0 (inte närvarande) till 3 (svår) med totalt från 0 (minimal depression) till 63 (svår depression).
3 månader efter behandling
GAD-7
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7-punkts (GAD-7) skala är en 7-punktsskala för att mäta svårighetsgraden av ångest, varje punkt fick poäng 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag), med totalt från 0 (minimal ångest) till 21 (svår ångest).
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
GAD-7
Tidsram: 3 månader efter behandling
Generalized Anxiety Disorder 7-punkts (GAD-7) skala är en 7-punktsskala för att mäta svårighetsgraden av ångest, varje punkt fick poäng 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag), med totalt från 0 (minimal ångest) till 21 (svår ångest).
3 månader efter behandling
Posttraumatisk tillväxtinventering - 10 artiklar kortform (PTGI-SF)
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Psykologisk tillväxt efter en traumatisk upplevelse bedöms med PTGI-SF. PTGI-SF är en skala med 10 punkter för att bedöma positiva resultat som rapporterats av personer som har upplevt traumatiska händelser. Varje objekt får poäng 0 (upplevdes inte) till 5 (upplevd förändring i hög grad) med totalt från 0 (minimal förändring) till 50 (mycket förändring mot positiva resultat)
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Posttraumatisk tillväxtinventering - 10 artiklar kortform (PTGI-SF)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Psykologisk tillväxt efter en traumatisk upplevelse bedöms med PTGI-SF. PTGI-SF är en skala med 10 punkter för att bedöma positiva resultat som rapporterats av personer som har upplevt traumatiska händelser. Varje objekt får poäng 0 (upplevdes inte) till 5 (upplevd förändring i hög grad) med totalt från 0 (minimal förändring) till 50 (mycket förändring mot positiva resultat)
3 månader efter behandling
Medical Outcomes Study Short Form 8 Health Survey
Tidsram: Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Mental och fysisk funktion bedöms av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Frågorna i SF-8 är inriktade på åtta dimensioner av hälsa och viktas och summeras för att ge två sammansatta mått, Physical Composite Scale och Mental Composite Scale (PCS och MCS). PCS och MCS poängsätts för att variera från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
Före till efterbehandling, i genomsnitt 9 veckor
Medical Outcomes Study Short Form 8 Health Survey
Tidsram: 3 månader efter behandling
Mental och fysisk funktion bedöms av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Frågorna i SF-8 är inriktade på åtta dimensioner av hälsa och viktas och summeras för att ge två sammansatta mått, Physical Composite Scale och Mental Composite Scale (PCS och MCS). PCS och MCS poängsätts för att variera från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera