Terapia online para sintomas de estresse pós-traumático em respondedores e sobreviventes do WTC
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Psicoterapias baseadas na Internet para sintomas de TEPT em sobreviventes e socorristas do World Trade Center (WTC)
Se você trabalhou ou se voluntariou como trabalhador de resgate, recuperação ou limpeza do WTC após os ataques de 11 de setembro, ou é um sobrevivente dos ataques de 11 de setembro do WTC, e ainda apresenta sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relacionados ao seu experiência WTC, você pode ser elegível para participar neste ensaio clínico de terapia de escrita assistida por terapeuta, baseada na Internet (online) para respondedores WTC e sobreviventes com sintomas persistentes de TEPT.
Este estudo é para respondentes e sobreviventes do WTC que não estão atualmente recebendo psicoterapia/aconselhamento.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem descobrir se a terapia baseada na Internet pode ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC que ainda apresentam sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas pessoas que vivem experiências traumáticas, como os ataques do WTC de 11 de setembro ou suas consequências, sofrem de problemas mentais e físicos que ocorrem como resultado do incidente e podem persistir ao longo do tempo. Esses problemas são conhecidos como reações ou sintomas de estresse pós-traumático e podem incluir distúrbios do sono, sentimentos de culpa e vergonha, pesadelos persistentes ou memórias perturbadoras do incidente, evitação de lembretes que podem desencadear memórias perturbadoras, perda de interesse em atividades, concentração dificuldades e sentir-se distante das outras pessoas.
As pessoas que apresentam sintomas persistentes de TEPT geralmente recebem tratamento pessoalmente em um ambulatório. No entanto, descobertas recentes sugerem que o tratamento baseado na Internet também pode produzir efeitos de tratamento positivos. A Internet oferece às pessoas a oportunidade de receber apoio psicológico em casa. Para algumas pessoas, é mais fácil se comunicar sem contato visual direto com outra pessoa sobre suas experiências. Apesar da distância, as pessoas podem refletir sobre sua situação ou preocupações com a ajuda de um terapeuta pessoal.
Conforme mencionado acima, este estudo é para respondentes do WTC que não estão atualmente recebendo psicoterapia/aconselhamento. Depois de preencher o formulário de consentimento online e um questionário online inicial, os participantes completam uma avaliação por telefone conduzida por um membro da equipe do Mount Sinai Medical Center. Se você for elegível e concordar em participar, será designado aleatoriamente (como por meio de uma moeda) para receber uma das duas terapias: terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet ou terapia de suporte baseada na Internet. Cada participante recebe um terapeuta pessoal da equipe do Mount Sinai para trabalhar durante todo o tratamento. Neste estudo, a comunicação entre o participante e o terapeuta é conduzida exclusivamente pela Internet, por escrito, por meio da plataforma segura da Web hospedada no Monte Sinai. O tratamento envolve trocas escritas entre o participante e o terapeuta ao longo de aproximadamente seis semanas. Por meio da escrita guiada, a terapia online visa ajudar os respondentes do WTC a processar suas experiências traumáticas ou gerenciar melhor os problemas da vida atual. Neste estudo, os pesquisadores pretendem descobrir se a terapia baseada na Internet pode ajudar os respondentes do WTC que ainda apresentam sintomas de TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que trabalharam ou se voluntariaram como trabalhadores de resgate, recuperação ou limpeza no local do WTC após os ataques de 11 de setembro, ou que viviam como residentes ou trabalhavam como funcionários na área do desastre de Nova York durante o 11 de setembro ataques, e quem:
- atualmente ainda estão experimentando sintomas de estresse pós-traumático significativos relacionados ao que testemunharam ou viveram durante os ataques de 11 de setembro ou seu trabalho de recuperação do WTC e:
- não estão atualmente recebendo psicoterapia ou aconselhamento
- não tem psicose, transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- não teve problemas recentes com uso de álcool ou drogas
- não estão experimentando pensamentos suicidas, pensamentos de ferir outras pessoas ou sintomas dissociativos significativos.
Critério de exclusão:
- está atualmente tomando medicação antipsicótica, lítio ou ácido valpróico.
- tem uma doença médica atual não controlada, distúrbio neurológico que afeta o sistema nervoso central ou histórico de traumatismo craniano
- atualmente tomando benzodiazepínicos diariamente ou medicação opióide diária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Online
Por meio da escrita guiada, a terapia cognitiva baseada na Internet visa ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC a processar quaisquer experiências traumáticas que viveram durante seu trabalho de recuperação e exposição ao WTC.
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Cada participante concluirá tarefas de redação com foco em como suas experiências durante os ataques de 11 de setembro ou o esforço de recuperação do WTC continuam a afetar sua vida, e o terapeuta fornecerá respostas e orientações por escrito em dois dias úteis, por meio da plataforma segura da Web.
Os participantes serão solicitados a completar de uma a duas tarefas de redação de 45 minutos por semana, durante um período de seis semanas (11 no total).
Os participantes são convidados a não iniciar uma nova psicoterapia ou medicação com um terapeuta ou médico externo durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de suporte on-line
Por meio da escrita guiada, a terapia de apoio baseada na Internet visa ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC a lidar com quaisquer problemas de vida que possam estar enfrentando atualmente.
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Cada participante completará tarefas escritas com foco em problemas e estressores que estão afetando sua vida no momento, e o terapeuta fornecerá respostas e orientações por escrito em dois dias úteis, por meio da plataforma segura da Web.
Os participantes serão solicitados a completar de uma a duas tarefas de redação de 45 minutos por semana, durante um período de seis semanas (11 no total).
Os participantes são convidados a não iniciar uma nova psicoterapia ou medicação com um terapeuta ou médico externo durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintoma de TEPT na Lista de Verificação de TEPT para DSM-5
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Sintomas de TEPT relacionados ao WTC, avaliados usando a pontuação total do PTSD Checklist-5 (PCL-5).
As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade da mudança de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Sintomas de TEPT relacionados ao WTC, avaliados usando a pontuação total do PTSD Checklist-5 (PCL-5).
As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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3 meses pós-tratamento
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Alteração nos grupos de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Dimensões dos sintomas de TEPT (critérios B, C, D e E do DSM-5), avaliadas usando os escores da subescala PCL-5.
(B) As pontuações da subescala de sintomas de intrusão variam de 0 a 20, (C) As pontuações da subescala de evitação variam de 0 a 8, (D) Alterações negativas nas cognições e pontuações da subescala de humor variam de 0 a 28 e (E) Alterações na excitação e as pontuações da subescala de reatividade variam de 0 a 24).
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Durabilidade da mudança nos grupos de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Dimensões dos sintomas de TEPT (critérios B, C, D e E do DSM-5), avaliadas usando os escores da subescala PCL-5.
(B) As pontuações da subescala de sintomas de intrusão variam de 0 a 20, (C) As pontuações da subescala de evitação variam de 0 a 8, (D) Alterações negativas nas cognições e pontuações da subescala de humor variam de 0 a 28 e (E) Alterações na excitação e as pontuações da subescala de reatividade variam de 0 a 24).
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3 meses pós-tratamento
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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O Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II) é uma escala de 21 itens para medir a gravidade da depressão, cada item pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) com total de 0 (depressão mínima) a 63 (depressão grave).
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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O Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II) é uma escala de 21 itens para medir a gravidade da depressão, cada item pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) com total de 0 (depressão mínima) a 63 (depressão grave).
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3 meses pós-tratamento
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GAD-7
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de 7 itens para medir a gravidade da ansiedade, cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com total de 0 (mínima ansiedade) a 21 (ansiedade severa).
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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GAD-7
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de 7 itens para medir a gravidade da ansiedade, cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com total de 0 (mínima ansiedade) a 21 (ansiedade severa).
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3 meses pós-tratamento
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido de 10 Itens (PTGI-SF)
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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O crescimento psicológico após uma experiência traumática é avaliado com o PTGI-SF.
PTGI-SF é uma escala de 10 itens para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos.
Cada item é pontuado de 0 (não experimentou) a 5 (mudou em grande grau) com um total de 0 (mudança mínima) a 50 (muita mudança em direção a resultados positivos)
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido de 10 Itens (PTGI-SF)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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O crescimento psicológico após uma experiência traumática é avaliado com o PTGI-SF.
PTGI-SF é uma escala de 10 itens para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos.
Cada item é pontuado de 0 (não experimentou) a 5 (mudou em grande grau) com um total de 0 (mudança mínima) a 50 (muita mudança em direção a resultados positivos)
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3 meses pós-tratamento
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 8 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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O funcionamento mental e físico é avaliado pelo Estudo de Resultados Médicos Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
As questões do SF-8 têm como alvo oito dimensões de saúde e são ponderadas e somadas para fornecer duas medidas compostas, a Escala Composta Física e a Escala Composta Mental (PCS e MCS).
O PCS e o MCS são pontuados de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
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Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 8 Pesquisa de Saúde
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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O funcionamento mental e físico é avaliado pelo Estudo de Resultados Médicos Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
As questões do SF-8 têm como alvo oito dimensões de saúde e são ponderadas e somadas para fornecer duas medidas compostas, a Escala Composta Física e a Escala Composta Mental (PCS e MCS).
O PCS e o MCS são pontuados de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
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3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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