Online terápia poszttraumás stressztünetek kezelésére WTC-re reagálóknál és túlélőknél
2022. január 8. frissítette: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Internet-alapú pszichoterápiák a PTSD tüneteire a World Trade Center (WTC) reagálóinál és túlélőinél
Ha a 9/11-i támadások után a WTC mentési, helyreállítási vagy takarítási munkásaként dolgozott vagy önkéntesként jelentkezett, vagy túlélte a WTC szeptember 11-i támadásait, és továbbra is a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit tapasztalja A WTC tapasztalatai alapján Ön jogosult lehet részt venni ebben a terapeuta által támogatott, internet-alapú (online) írásterápia klinikai vizsgálatában a WTC-re reagálók és a tartós PTSD-tünetekkel küzdő túlélők számára.
Ez a tanulmány azoknak a WTC-re reagálóknak és túlélőknek szól, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiában/tanácsadásban.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, hogy az internet-alapú terápia segíthet-e a WTC-re reagálóknak és a túlélőknek, akik még mindig tapasztalják a PTSD tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány ember, aki olyan traumatikus élményeket él át, mint például a 9/11-i WTC-támadások vagy azok utóhatásai, mentális és fizikai problémákkal küzdenek, amelyek az incidens következtében jelentkeznek, és idővel fennmaradhatnak. Ezeket a problémákat poszttraumás stresszreakcióknak vagy tüneteknek nevezik, és magukban foglalhatják az alvászavarokat, a bűntudat és a szégyen érzését, a tartós rémálmokat vagy az esemény felkavaró emlékeit, a felkavaró emlékeket kiváltó emlékeztetők elkerülését, a tevékenységek iránti érdeklődés elvesztését, koncentrációt. nehézségeket, és távol érzi magát más emberektől.
Azok az emberek, akik tartós PTSD-tüneteket tapasztalnak, gyakran személyesen kapnak kezelést egy járóbeteg-klinikán. A legújabb eredmények azonban arra utalnak, hogy az internet-alapú kezelés pozitív kezelési hatásokat is eredményezhet. Az internet lehetőséget kínál az embereknek arra, hogy otthonról kapjanak pszichológiai támogatást. Néhány ember számára könnyebb kommunikálni anélkül, hogy közvetlen vizuális kapcsolat lenne egy másik személlyel a tapasztalatairól. A távolság ellenére az emberek elgondolkodhatnak helyzetükön vagy aggályaikon egy személyi terapeuta segítségével.
Amint fentebb említettük, ez a tanulmány azoknak a WTC-re reagálóknak szól, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiában/tanácsadásban. Az online hozzájárulási űrlap és a kezdeti online kérdőív kitöltése után a résztvevők telefonos felmérést végeznek, amelyet a Mount Sinai Medical Center csapatának egy tagja végzett. Ha jogosult a részvételre, és beleegyezik a részvételbe, akkor véletlenszerűen (mint egy érme feldobásával) két terápia egyikében részesülsz: Internet-alapú kognitív-viselkedési terápia vagy Internet-alapú támogató terápia. A Sínai-hegyi csapatból minden résztvevő személyi terapeutát jelöl ki, akivel együtt dolgozhat a kezelés során. Ebben a tanulmányban a résztvevő és a terapeuta közötti kommunikáció kizárólag az interneten keresztül zajlik, írásos formában, a Sinai-hegyen található biztonságos webes platformon keresztül. A kezelés a résztvevő és a terapeuta közötti írásbeli eszmecserét foglalja magában, körülbelül hat héten keresztül. Az irányított íráson keresztül az online terápia célja, hogy segítse a WTC válaszadóit traumatikus tapasztalataik feldolgozásában vagy az aktuális életproblémák jobb kezelésében. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, vajon az internet-alapú terápia segíthet-e a WTC-re reagálóknak, akik még mindig tapasztalják a PTSD tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik mentési, helyreállítási vagy takarítási munkásként dolgoztak vagy önkéntesként jelentkeztek a WTC helyszínén a szeptember 11-i merényleteket követően, vagy akik rezidensként vagy alkalmazottként dolgoztak a NYC katasztrófa sújtotta területen a szeptember 11-i támadások során. támadások, és kik:
- jelenleg is jelentős poszttraumás stressztüneteket tapasztalnak azzal kapcsolatban, amit a szeptember 11-i támadások vagy a WTC helyreállítási munkájuk során láttak vagy éltek át, és:
- jelenleg nem részesülnek pszichoterápiában vagy tanácsadásban
- nincs pszichózisa, pszichotikus rendellenessége vagy bipoláris zavara
- a közelmúltban nem voltak alkohol- vagy kábítószer-használati problémái
- nem tapasztalnak öngyilkossági gondolatokat, mások megkárosítására irányuló gondolatokat vagy jelentős disszociatív tüneteket.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg antipszichotikus gyógyszert, lítiumot vagy valproinsavat szed.
- jelenleg kontrollálatlan egészségügyi betegsége, a központi idegrendszert érintő neurológiai rendellenessége van, vagy korábban fejsérülése van
- jelenleg napi benzodiazepint vagy napi opioid gyógyszert szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online kognitív-viselkedési terápia
Irányított íráson keresztül az internet-alapú kognitív terápia célja, hogy segítsen a WTC-ben reagálóknak és túlélőknek feldolgozni a WTC-ben végzett helyreállítási munkájuk és expozíciójuk során átélt traumatikus élményeket.
|
Minden résztvevő írásbeli feladatokat fog végezni, amelyek arra összpontosítanak, hogy a szeptember 11-i támadások vagy a WTC helyreállítási erőfeszítései során szerzett tapasztalataik hogyan befolyásolják az életét, a terapeuta pedig két munkanapon belül írásos válaszokat és útmutatást ad a biztonságos webes platformon keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egy-két 45 perces írásbeli feladatot töltsenek be, hathetes időszak alatt (összesen 11-et).
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek új pszichoterápiát vagy gyógyszeres kezelést külső terapeutával vagy orvossal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Online támogató terápia
Irányított íráson keresztül az internet-alapú támogató terápia célja, hogy segítse a WTC válaszadóit és a túlélőket abban, hogy átvészeljék azokat az életproblémákat, amelyekkel jelenleg szembesülnek.
|
Minden résztvevő írásbeli feladatokat ad meg, amelyek az életüket jelenleg érintő problémákra és stresszorokra összpontosítanak, a terapeuta pedig két munkanapon belül írásos válaszokat és útmutatást ad a biztonságos webes platformon keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egy-két 45 perces írásbeli feladatot töltsenek be, hathetes időszak alatt (összesen 11-et).
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek új pszichoterápiát vagy gyógyszeres kezelést külső terapeutával vagy orvossal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünet változása a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistáján
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
WTC-vel kapcsolatos PTSD-tünetek, a teljes PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5) pontszám alapján értékelve.
A PCL-5 pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tünetváltozásának tartóssága a PCL-5-ön
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
WTC-vel kapcsolatos PTSD-tünetek, a teljes PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5) pontszám alapján értékelve.
A PCL-5 pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a PTSD tünetcsoportjaiban a PCL-5-ön
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
A PTSD-tünetek dimenziói (DSM-5 B, C, D és E kritériumok), PCL-5 alskála pontszámokkal értékelve.
(B) A behatolási tünetek alskála pontszámai 0 és 20 között mozognak, (C) az elkerülési alskála pontszámai 0 és 8 között mozognak, (D) a kognitív képességek és a hangulati alskála negatív változásai 0 és 28 között mozognak, és (E) az izgalom és az izgalom változásai reaktivitási alskálák pontszámai 0-24 között mozognak).
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
|
A PCL-5 PTSD tünetcsoportjaiban bekövetkezett változás tartóssága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A PTSD-tünetek dimenziói (DSM-5 B, C, D és E kritériumok), PCL-5 alskála pontszámokkal értékelve.
(B) A behatolási tünetek alskála pontszámai 0 és 20 között mozognak, (C) az elkerülési alskála pontszámai 0 és 8 között mozognak, (D) a kognitív képességek és a hangulati alskála negatív változásai 0 és 28 között mozognak, és (E) az izgalom és az izgalom változásai reaktivitási alskálák pontszámai 0-24 között mozognak).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) egy 21 tételből álló skála a depresszió súlyosságának mérésére, minden elem 0-tól 3-ig (súlyos), összesen 0-tól (minimális depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) ért el.
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) egy 21 tételből álló skála a depresszió súlyosságának mérésére, minden elem 0-tól 3-ig (súlyos), összesen 0-tól (minimális depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) ért el.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
GAD-7
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála egy 7 tételes skála a szorongás súlyosságának mérésére, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap), összesen 0-tól (minimális szorongás) 21 (súlyos szorongás).
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
|
GAD-7
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála egy 7 tételes skála a szorongás súlyosságának mérésére, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap), összesen 0-tól (minimális szorongás) 21 (súlyos szorongás).
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Poszttraumás növekedési leltár – 10 elemből álló rövid űrlap (PTGI-SF)
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
A traumatikus élményt követő pszichés növekedést a PTGI-SF segítségével értékeljük.
A PTGI-SF egy 10 tételes skála a traumás eseményeket átélt személyek által jelentett pozitív kimenetelek értékelésére.
Minden elem 0-tól (nem tapasztaltam) 5-ig (nagy változást tapasztaltam), összesen 0-tól (minimális változás) 50-ig (sok változás a pozitív eredmények felé) kap pontot.
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
|
Poszttraumás növekedési leltár – 10 elemből álló rövid űrlap (PTGI-SF)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A traumatikus élményt követő pszichés növekedést a PTGI-SF segítségével értékeljük.
A PTGI-SF egy 10 tételes skála a traumás eseményeket átélt személyek által jelentett pozitív kimenetelek értékelésére.
Minden elem 0-tól (nem tapasztaltam) 5-ig (nagy változást tapasztaltam), összesen 0-tól (minimális változás) 50-ig (sok változás a pozitív eredmények felé) kap pontot.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 8 Health Survey
Időkeret: Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
A mentális és fizikai működést a Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey értékeli.
Az SF-8 kérdései az egészség nyolc dimenzióját célozzák meg, és súlyozva és összegezve két összetett mérőszámot kapnak, a fizikai összetett skálát és a mentális összetett skálát (PCS és MCS).
A PCS és az MCS pontozása 0 és 100 között van, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
Kezelés előtt az utókezelésig, átlagosan 9 hét
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 8 Health Survey
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A mentális és fizikai működést a Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey értékeli.
Az SF-8 kérdései az egészség nyolc dimenzióját célozzák meg, és súlyozva és összegezve két összetett mérőszámot kapnak, a fizikai összetett skálát és a mentális összetett skálát (PCS és MCS).
A PCS és az MCS pontozása 0 és 100 között van, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online kognitív-viselkedési terápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok