Онлайн-терапия симптомов посттравматического стресса у спасателей и выживших после WTC
8 января 2022 г. обновлено: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Интернет-психотерапия симптомов посттравматического стрессового расстройства у лиц, оказывающих помощь и переживших Всемирный торговый центр (WTC)
Если вы работали или были волонтером в качестве работника по спасению, восстановлению или очистке ВТЦ после терактов 11 сентября или выжили после терактов 11 сентября в ЦМТ, и вы все еще испытываете симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанные с вашим Опыт WTC, вы можете иметь право участвовать в этом клиническом испытании письменной терапии с помощью терапевта, основанной на Интернете (онлайн) для респондеров WTC и выживших с стойкими симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Это исследование предназначено для респондентов WTC и выживших, которые в настоящее время не получают психотерапию/консультирование.
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, может ли интернет-терапия помочь тем, кто оказывает помощь WTC, и выжившим, которые все еще испытывают симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Некоторые люди, пережившие травматический опыт, например теракты 11 сентября или их последствия, страдают от психических и физических проблем, возникающих в результате инцидента и сохраняющихся с течением времени. Эти проблемы известны как реакции или симптомы посттравматического стресса и могут включать нарушения сна, чувство вины и стыда, постоянные ночные кошмары или неприятные воспоминания об инциденте, избегание напоминаний, которые могут вызвать неприятные воспоминания, потерю интереса к деятельности, концентрацию внимания. трудности и чувство отчужденности от других людей.
Люди, которые испытывают стойкие симптомы посттравматического стрессового расстройства, часто получают лечение в амбулаторных условиях. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что лечение через Интернет также может дать положительные лечебные эффекты. Интернет предлагает людям возможность получать психологическую поддержку из дома. Некоторым людям легче общаться без прямого визуального контакта с другим человеком о своих переживаниях. Несмотря на расстояние, люди могут поразмышлять над своей ситуацией или проблемами с помощью личного терапевта.
Как упоминалось выше, это исследование предназначено для респондеров WTC, которые в настоящее время не получают психотерапию/консультирование. После заполнения онлайн-формы согласия и начальной онлайн-анкеты участники проходят телефонную оценку, проводимую членом команды в Медицинском центре Mount Sinai. Если вы имеете право и согласны участвовать, вы будете случайным образом (как подбрасыванием монеты) назначены для прохождения одного из двух видов терапии: когнитивно-поведенческой терапии через Интернет или поддерживающей терапии через Интернет. Каждому участнику назначается личный терапевт из команды Mount Sinai, с которым он будет работать на протяжении всего лечения. В этом исследовании общение между участником и терапевтом осуществляется исключительно через Интернет в письменной форме через безопасную веб-платформу, расположенную на горе Синай. Лечение включает письменный обмен между участником и терапевтом в течение примерно шести недель. С помощью управляемого письма онлайн-терапия направлена на то, чтобы помочь спасателям ЦМТ пережить свой травматический опыт или лучше справляться с текущими жизненными проблемами. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, может ли интернет-терапия помочь тем, кто оказывает помощь WTC, которые все еще испытывают симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, работавшие или вызывавшиеся добровольцами в качестве спасателей, восстановителей или ликвидаторов на территории Всемирного торгового центра после терактов 11 сентября, а также проживавшие или работавшие в качестве жителей в районе бедствия в Нью-Йорке во время терактов 11 сентября. нападения, и кто:
- в настоящее время все еще испытывают значительные симптомы посттравматического стресса, связанные с тем, что они видели или пережили во время терактов 11 сентября или их работы по восстановлению ВТЦ, и:
- в настоящее время не получают психотерапию или консультирование
- у вас нет психоза, психотического расстройства или биполярного расстройства
- не имели недавних проблем с алкоголем или наркотиками
- не испытывает суицидальных мыслей, мыслей о причинении вреда другим или выраженных диссоциативных симптомов.
Критерий исключения:
- в настоящее время принимают антипсихотические препараты, литий или вальпроевую кислоту.
- имеете текущее неконтролируемое заболевание, неврологическое расстройство, поражающее центральную нервную систему, или травму головы в анамнезе
- в настоящее время ежедневно принимает бензодиазепины или опиоидные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Посредством управляемого письма когнитивная терапия на основе Интернета направлена на то, чтобы помочь спасателям и выжившим ВТЦ обработать любой травматический опыт, который они пережили во время своей работы по восстановлению ВТЦ и воздействия.
|
Каждый участник выполнит письменные задания, посвященные тому, как их опыт во время атак 11 сентября или усилия по восстановлению ВТЦ продолжают влиять на их жизнь, а терапевт предоставит письменные ответы и рекомендации в течение двух рабочих дней через безопасную веб-платформу.
Участникам будет предложено выполнять от одного до двух 45-минутных письменных заданий в неделю в течение шестинедельного периода (всего 11).
Участников просят не начинать новую психотерапию или лекарства с сторонним терапевтом или врачом во время исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия онлайн
Посредством управляемого письма поддерживающая терапия на основе Интернета направлена на то, чтобы помочь спасателям WTC и выжившим справиться с любыми жизненными проблемами, с которыми они могут столкнуться в настоящее время.
|
Каждый участник выполнит письменные задания, посвященные проблемам и факторам стресса, которые в настоящее время влияют на их жизнь, а терапевт предоставит письменные ответы и рекомендации в течение двух рабочих дней через безопасную веб-платформу.
Участникам будет предложено выполнять от одного до двух 45-минутных письменных заданий в неделю в течение шестинедельного периода (всего 11).
Участников просят не начинать новую психотерапию или лекарства с сторонним терапевтом или врачом во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с WTC, оценивались с использованием общего балла по контрольному списку посттравматического стресса-5 (PCL-5).
Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале PCL-5
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с WTC, оценивались с использованием общего балла по контрольному списку посттравматического стресса-5 (PCL-5).
Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства на PCL-5
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Размеры симптомов посттравматического стрессового расстройства (критерии DSM-5 B, C, D и E), оцененные с использованием подшкал PCL-5.
(B) баллы подшкалы симптомов вторжения варьируются от 0 до 20, (C) баллы подшкалы избегания варьируются от 0 до 8, (D) негативные изменения в когнитивных функциях и баллы подшкалы настроения варьируются от 0 до 28, и (E) изменения в возбуждении и баллы подшкалы реактивности варьируются от 0 до 24).
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
|
Долговечность изменения кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства на PCL-5
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Размеры симптомов посттравматического стрессового расстройства (критерии DSM-5 B, C, D и E), оцененные с использованием подшкал PCL-5.
(B) баллы подшкалы симптомов вторжения варьируются от 0 до 20, (C) баллы подшкалы избегания варьируются от 0 до 8, (D) негативные изменения в когнитивных функциях и баллы подшкалы настроения варьируются от 0 до 28, и (E) изменения в возбуждении и баллы подшкалы реактивности варьируются от 0 до 24).
|
3 месяца после лечения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой шкалу из 21 пункта для измерения тяжести депрессии, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) с общим количеством от 0 (минимальная депрессия) до 63 (тяжелая депрессия).
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой шкалу из 21 пункта для измерения тяжести депрессии, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) с общим количеством от 0 (минимальная депрессия) до 63 (тяжелая депрессия).
|
3 месяца после лечения
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой шкалу из 7 пунктов для измерения тяжести тревоги, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), всего от 0 (минимальная тревога) до 21 (сильное беспокойство).
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой шкалу из 7 пунктов для измерения тяжести тревоги, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), всего от 0 (минимальная тревога) до 21 (сильное беспокойство).
|
3 месяца после лечения
|
|
Опросник посттравматического роста - краткая форма из 10 пунктов (PTGI-SF)
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Психологический рост после травматического опыта оценивается с помощью PTGI-SF.
PTGI-SF представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки положительных результатов, о которых сообщают лица, пережившие травматические события.
Каждый элемент оценивается от 0 (не испытал) до 5 (пережил значительные изменения) с общим количеством от 0 (минимальные изменения) до 50 (значительные изменения в сторону положительных результатов).
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
|
Опросник посттравматического роста - краткая форма из 10 пунктов (PTGI-SF)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Психологический рост после травматического опыта оценивается с помощью PTGI-SF.
PTGI-SF представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки положительных результатов, о которых сообщают лица, пережившие травматические события.
Каждый элемент оценивается от 0 (не испытал) до 5 (пережил значительные изменения) с общим количеством от 0 (минимальные изменения) до 50 (значительные изменения в сторону положительных результатов).
|
3 месяца после лечения
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 8. Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: До и после лечения, в среднем 9 недель
|
Умственное и физическое функционирование оценивается с помощью краткой формы исследования медицинских результатов 8 (SF-8) Health Survey.
Вопросы в SF-8 нацелены на восемь аспектов здоровья, взвешены и суммированы для получения двух составных показателей: физической составной шкалы и умственной составной шкалы (PCS и MCS).
PCS и MCS оцениваются в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
До и после лечения, в среднем 9 недель
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 8. Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Умственное и физическое функционирование оценивается с помощью краткой формы исследования медицинских результатов 8 (SF-8) Health Survey.
Вопросы в SF-8 нацелены на восемь аспектов здоровья, взвешены и суммированы для получения двух составных показателей: физической составной шкалы и умственной составной шкалы (PCS и MCS).
PCS и MCS оцениваются в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты