Terapia en línea para los síntomas de estrés postraumático en los respondedores y sobrevivientes del WTC
8 de enero de 2022 actualizado por: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Psicoterapias basadas en Internet para los síntomas del TEPT en los respondedores y sobrevivientes del World Trade Center (WTC)
Si trabajó o se ofreció como voluntario como trabajador de rescate, recuperación o limpieza del WTC después de los ataques del 11 de septiembre, o es un sobreviviente de los ataques del 11 de septiembre del WTC, y todavía experimenta síntomas de trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) relacionados con su Experiencia en el WTC, puede ser elegible para participar en este ensayo clínico de terapia de escritura basada en Internet (en línea) asistida por un terapeuta para los respondedores y sobrevivientes del WTC con síntomas persistentes de PTSD.
Este estudio es para los socorristas y sobrevivientes del WTC que actualmente no reciben psicoterapia/asesoramiento.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar si la terapia basada en Internet puede ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC que aún experimentan síntomas de TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas personas que viven experiencias traumáticas, como los ataques al WTC del 11 de septiembre o sus secuelas, sufren problemas mentales y físicos que ocurren como resultado del incidente y pueden persistir con el tiempo. Estos problemas se conocen como reacciones o síntomas de estrés postraumático y pueden incluir trastornos del sueño, sentimientos de culpa y vergüenza, pesadillas persistentes o recuerdos perturbadores del incidente, evitación de recordatorios que podrían desencadenar recuerdos perturbadores, pérdida de interés en actividades, pérdida de concentración dificultades y sentirse distante de otras personas.
Las personas que experimentan síntomas persistentes de PTSD a menudo reciben tratamiento en persona en una clínica ambulatoria. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que el tratamiento basado en Internet también puede producir efectos de tratamiento positivos. Internet ofrece a las personas la oportunidad de recibir apoyo psicológico desde casa. Para algunas personas, es más fácil comunicarse sin contacto visual directo con otra persona sobre sus experiencias. A pesar de la distancia, las personas pueden reflexionar sobre su situación o inquietudes con la ayuda de un terapeuta personal.
Como se mencionó anteriormente, este estudio es para los respondedores del WTC que actualmente no reciben psicoterapia/asesoramiento. Después de completar el formulario de consentimiento en línea y un cuestionario inicial en línea, los participantes completan una evaluación telefónica realizada por un miembro del equipo del Centro Médico Mount Sinai. Si reúne los requisitos y acepta participar, se le asignará al azar (por ejemplo, al lanzar una moneda al aire) para recibir una de dos terapias: terapia cognitivo-conductual basada en Internet o terapia de apoyo basada en Internet. A cada participante se le asigna un terapeuta personal del equipo de Mount Sinai para trabajar con él durante todo el tratamiento. En este estudio, la comunicación entre el participante y el terapeuta se lleva a cabo exclusivamente a través de Internet, en forma escrita, a través de la plataforma web segura alojada en Mount Sinai. El tratamiento implica intercambios escritos entre el participante y el terapeuta en el transcurso de aproximadamente seis semanas. A través de la escritura guiada, la terapia en línea tiene como objetivo ayudar a los socorristas del WTC a procesar sus experiencias traumáticas o manejar mejor los problemas de la vida actual. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar si la terapia basada en Internet puede ayudar a los respondedores del WTC que todavía experimentan síntomas de TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-1703
- Boston University
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que han trabajado o se han ofrecido como voluntarios como trabajadores de rescate, recuperación o limpieza en el sitio del WTC después de los ataques del 11 de septiembre, o que vivían como residentes o trabajaban como empleados dentro del área de desastre de la Ciudad de Nueva York durante el 11 de septiembre ataques, y quién:
- actualmente todavía experimentan síntomas de estrés postraumático significativos relacionados con lo que presenciaron o vivieron durante los ataques del 11 de septiembre o su trabajo de recuperación del WTC y:
- actualmente no están recibiendo psicoterapia o asesoramiento
- no tiene psicosis, un trastorno psicótico o un trastorno bipolar
- no haber tenido problemas recientes de consumo de alcohol o drogas
- No experimenta pensamientos suicidas, pensamientos de dañar a otros o síntomas disociativos significativos.
Criterio de exclusión:
- actualmente está tomando medicación antipsicótica, litio o ácido valproico.
- tiene una enfermedad médica actual no controlada, un trastorno neurológico que afecta el sistema nervioso central o antecedentes de lesiones en la cabeza
- actualmente toma benzodiazepinas diarias o medicamentos opioides diarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual en línea
A través de la escritura guiada, la terapia cognitiva basada en Internet tiene como objetivo ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC a procesar cualquier experiencia traumática que vivieron durante su trabajo de recuperación y exposición al WTC.
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Cada participante completará asignaciones de escritura enfocadas en cómo sus experiencias durante los ataques del 11 de septiembre o el esfuerzo de recuperación del WTC continúan afectando su vida, y el terapeuta proporcionará respuestas escritas y orientación dentro de dos días hábiles, a través de la plataforma web segura.
Se les pedirá a los participantes que completen una o dos asignaciones de escritura de 45 minutos por semana, durante un período de seis semanas (11 en total).
Se les pide a los participantes que no comiencen una nueva psicoterapia o medicación con un terapeuta o médico externo durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de apoyo en línea
A través de la escritura guiada, la terapia de apoyo basada en Internet tiene como objetivo ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC a resolver cualquier problema de vida que puedan estar experimentando actualmente.
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Cada participante completará asignaciones de escritura centradas en los problemas y factores estresantes que actualmente afectan su vida, y el terapeuta proporcionará respuestas escritas y orientación dentro de dos días hábiles, a través de la plataforma web segura.
Se les pedirá a los participantes que completen una o dos asignaciones de escritura de 45 minutos por semana, durante un período de seis semanas (11 en total).
Se les pide a los participantes que no comiencen una nueva psicoterapia o medicación con un terapeuta o médico externo durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntoma de PTSD en la lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Síntomas de TEPT relacionados con el WTC, evaluados mediante la puntuación total de la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5).
Las puntuaciones de PCL-5 varían de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durabilidad del cambio de síntomas de PTSD en el PCL-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Síntomas de TEPT relacionados con el WTC, evaluados mediante la puntuación total de la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5).
Las puntuaciones de PCL-5 varían de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en los grupos de síntomas de PTSD en el PCL-5
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Dimensiones de los síntomas del TEPT (criterios B, C, D y E del DSM-5), evaluadas mediante las puntuaciones de la subescala PCL-5.
(B) Las puntuaciones de la subescala de síntomas de intrusión oscilan entre 0 y 20, (C) Las puntuaciones de la subescala de evitación oscilan entre 0 y 8, (D) Las puntuaciones de la subescala de alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo oscilan entre 0 y 28, y (E) Las alteraciones en la excitación y las puntuaciones de la subescala de reactividad oscilan entre 0 y 24).
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Durabilidad del cambio en los grupos de síntomas de TEPT en el PCL-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Dimensiones de los síntomas del TEPT (criterios B, C, D y E del DSM-5), evaluadas mediante las puntuaciones de la subescala PCL-5.
(B) Las puntuaciones de la subescala de síntomas de intrusión oscilan entre 0 y 20, (C) Las puntuaciones de la subescala de evitación oscilan entre 0 y 8, (D) Las puntuaciones de la subescala de alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo oscilan entre 0 y 28, y (E) Las alteraciones en la excitación y las puntuaciones de la subescala de reactividad oscilan entre 0 y 24).
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3 meses después del tratamiento
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es una escala de 21 elementos para medir la gravedad de la depresión, cada elemento puntuado de 0 (ausente) a 3 (grave) con un total de 0 (depresión mínima) a 63 (depresión grave).
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es una escala de 21 elementos para medir la gravedad de la depresión, cada elemento puntuado de 0 (ausente) a 3 (grave) con un total de 0 (depresión mínima) a 63 (depresión grave).
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3 meses después del tratamiento
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GAD-7
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de 7 ítems para medir la gravedad de la ansiedad, cada ítem puntuado de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días), con un total de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa).
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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GAD-7
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de 7 ítems para medir la gravedad de la ansiedad, cada ítem puntuado de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días), con un total de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa).
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3 meses después del tratamiento
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Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta de 10 Elementos (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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El crecimiento psicológico después de una experiencia traumática se evalúa con el PTGI-SF.
PTGI-SF es una escala de 10 elementos para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos.
Cada elemento se califica de 0 (no experimentó) a 5 (experimentó cambios en gran medida) con un total de 0 (cambio mínimo) a 50 (mucho cambio hacia resultados positivos)
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta de 10 Elementos (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El crecimiento psicológico después de una experiencia traumática se evalúa con el PTGI-SF.
PTGI-SF es una escala de 10 elementos para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos.
Cada elemento se califica de 0 (no experimentó) a 5 (experimentó cambios en gran medida) con un total de 0 (cambio mínimo) a 50 (mucho cambio hacia resultados positivos)
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3 meses después del tratamiento
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Estudio de resultados médicos Formulario corto 8 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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El funcionamiento mental y físico se evalúa mediante la Encuesta de Salud del Formulario Breve 8 (SF-8) del Estudio de Resultados Médicos.
Las preguntas del SF-8 apuntan a ocho dimensiones de la salud y se ponderan y suman para proporcionar dos medidas compuestas, la Escala compuesta física y la Escala compuesta mental (PCS y MCS).
El PCS y el MCS se califican en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
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Estudio de resultados médicos Formulario corto 8 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El funcionamiento mental y físico se evalúa mediante la Encuesta de Salud del Formulario Breve 8 (SF-8) del Estudio de Resultados Médicos.
Las preguntas del SF-8 apuntan a ocho dimensiones de la salud y se ponderan y suman para proporcionar dos medidas compuestas, la Escala compuesta física y la Escala compuesta mental (PCS y MCS).
El PCS y el MCS se califican en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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