世贸中心救助者和幸存者的创伤后应激症状在线治疗
2022年1月8日 更新者：Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
世贸中心 (WTC) 响应者和幸存者针对 PTSD 症状的基于互联网的心理治疗
如果您在 9/11 袭击后工作或自愿担任 WTC 救援、恢复或清理工作人员，或者是 WTC 9/11 袭击的幸存者，并且您仍在经历与您的创伤相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状如果您有 WTC 经验，您可能有资格参加这项针对 WTC 响应者和具有持续 PTSD 症状的幸存者的治疗师辅助、基于互联网（在线）写作疗法的临床试验。
本研究适用于目前未接受心理治疗/咨询的 WTC 救助者和幸存者。
在这项研究中，研究人员旨在了解基于互联网的疗法是否可以帮助 WTC 响应者和仍在经历 PTSD 症状的幸存者。
研究概览
详细说明
一些经历过创伤性经历（例如 9/11 世贸中心袭击或其后果）的人会因事件而出现精神和身体问题，并且会随着时间的推移而持续存在。 这些问题被称为创伤后应激反应或症状，可能包括睡眠障碍、内疚和羞耻感、持续的噩梦或对事件的不愉快记忆、回避可能引发不愉快记忆的提醒、对活动失去兴趣、注意力不集中困难，感觉与他人疏远。
经历持续性 PTSD 症状的人通常会在门诊接受治疗。 然而，最近的研究结果表明，基于互联网的治疗也可以产生积极的治疗效果。 互联网为人们提供了在家中获得心理支持的机会。 对于某些人来说，无需与他人直接视觉接触就可以更轻松地交流他们的经历。 尽管距离遥远，人们仍可以在私人治疗师的帮助下反思自己的处境或疑虑。
如上所述，本研究针对目前未接受心理治疗/咨询的 WTC 响应者。 完成在线同意书和初始在线问卷后，参与者将完成由西奈山医疗中心团队成员进行的电话评估。 如果您符合条件并同意参与，您将被随机分配（通过掷硬币）接受以下两种疗法之一：基于互联网的认知行为疗法或基于互联网的支持疗法。 每个参与者都被分配了一名来自西奈山团队的私人治疗师，在整个治疗过程中与之合作。 在这项研究中，参与者和治疗师之间的交流仅通过位于西奈山的安全网络平台以书面形式在互联网上进行。 治疗涉及参与者和治疗师在大约六周的时间内进行书面交流。 通过指导写作，在线治疗旨在帮助 WTC 急救人员处理他们的创伤经历或更好地处理当前的生活问题。 在这项研究中，研究人员旨在了解基于互联网的疗法是否可以帮助仍在经历 PTSD 症状的 WTC 响应者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-1703
- Boston University
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 9/11 袭击后曾在世贸中心工作或自愿担任救援、恢复或清理工作的男女，或在 9/11 期间在纽约市灾区居住或工作的男性和女性攻击，以及谁：
- 目前仍在经历与他们在 9/11 袭击或世贸中心恢复工作期间目睹或经历的事情相关的严重创伤后应激症状，并且：
- 目前没有接受心理治疗或咨询
- 没有精神病、精神障碍或躁郁症
- 最近没有酗酒或吸毒问题
- 没有出现自杀念头、伤害他人的念头或明显的解离症状。
排除标准：
- 目前正在服用抗精神病药物、锂或丙戊酸。
- 目前患有无法控制的疾病、影响中枢神经系统的神经系统疾病或头部外伤史
- 目前每天服用苯二氮卓类药物或阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线认知行为疗法
通过指导写作，基于互联网的认知疗法旨在帮助 WTC 救援人员和幸存者处理他们在 WTC 恢复工作和暴露期间经历的任何创伤经历。
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每个参与者都将完成写作任务，重点是他们在 9/11 袭击或 WTC 恢复工作期间的经历如何继续影响他们的生活，治疗师将在两个工作日内通过安全的网络平台提供书面答复和指导。
参与者将被要求在六周的时间内（总共 11 次）每周完成一到两个 45 分钟的写作作业。
在研究期间，参与者被要求不要与外部治疗师或医生一起开始新的心理治疗或药物治疗。
其他名称：
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有源比较器：在线支持疗法
通过指导写作，基于互联网的支持疗法旨在帮助 WTC 急救人员和幸存者解决他们目前可能遇到的任何生活问题。
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每个参与者都将完成针对当前影响他们生活的问题和压力源的写作作业，治疗师将在两个工作日内通过安全的网络平台提供书面答复和指导。
参与者将被要求在六周的时间内（总共 11 次）每周完成一到两个 45 分钟的写作作业。
在研究期间，参与者被要求不要与外部治疗师或医生一起开始新的心理治疗或药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 的 PTSD 检查表上的 PTSD 症状变化
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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世贸中心相关的 PTSD 症状，使用 PTSD Checklist-5 (PCL-5) 总分进行评估。
PCL-5评分范围为0-80，评分越高表示PTSD症状越严重。
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治疗前后，平均 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCL-5 上 PTSD 症状变化的持久性
大体时间：治疗后3个月
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世贸中心相关的 PTSD 症状，使用 PTSD Checklist-5 (PCL-5) 总分进行评估。
PCL-5评分范围为0-80，评分越高表示PTSD症状越严重。
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治疗后3个月
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PCL-5 上 PTSD 症状群的变化
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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PTSD 症状维度（DSM-5 标准 B、C、D 和 E），使用 PCL-5 分量表评分进行评估。
(B) 入侵症状分量表分数范围为 0-20，(C) 回避分量表分数范围为 0-8，(D) 认知和情绪分量表分数的负变化范围为 0-28，以及 (E) 觉醒和反应性子量表分数范围为 0-24）。
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治疗前后，平均 9 周
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PCL-5 上 PTSD 症状群变化的持久性
大体时间：治疗后3个月
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PTSD 症状维度（DSM-5 标准 B、C、D 和 E），使用 PCL-5 分量表评分进行评估。
(B) 入侵症状分量表分数范围为 0-20，(C) 回避分量表分数范围为 0-8，(D) 认知和情绪分量表分数的负变化范围为 0-28，以及 (E) 觉醒和反应性子量表分数范围为 0-24）。
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治疗后3个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的量表，用于衡量抑郁的严重程度，每个项目的得分为 0（不存在）到 3（严重），总分从 0（轻微抑郁）到 63（严重抑郁）。
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治疗前后，平均 9 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：治疗后3个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的量表，用于衡量抑郁的严重程度，每个项目的得分为 0（不存在）到 3（严重），总分从 0（轻微抑郁）到 63（严重抑郁）。
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治疗后3个月
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GAD-7
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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广泛性焦虑症7项量表（GAD-7）是一个7项量表，用于衡量焦虑的严重程度，每项得分为0（完全没有）到3（几乎每天都有），总分为0（极度焦虑）到21（严重焦虑）。
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治疗前后，平均 9 周
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GAD-7
大体时间：治疗后3个月
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广泛性焦虑症7项量表（GAD-7）是一个7项量表，用于衡量焦虑的严重程度，每项得分为0（完全没有）到3（几乎每天都有），总分为0（极度焦虑）到21（严重焦虑）。
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治疗后3个月
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创伤后成长量表 - 10 项简表 (PTGI-SF)
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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使用 PTGI-SF 评估创伤经历后的心理成长。
PTGI-SF 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估经历过创伤事件的人报告的积极结果。
每个项目的得分为 0（没有经历）到 5（经历了很大程度的变化），总分从 0（最小变化）到 50（积极结果的变化很大）
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治疗前后，平均 9 周
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创伤后成长量表 - 10 项简表 (PTGI-SF)
大体时间：治疗后3个月
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使用 PTGI-SF 评估创伤经历后的心理成长。
PTGI-SF 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估经历过创伤事件的人报告的积极结果。
每个项目的得分为 0（没有经历）到 5（经历了很大程度的变化），总分从 0（最小变化）到 50（积极结果的变化很大）
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治疗后3个月
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医疗结果研究简表 8 健康调查
大体时间：治疗前后，平均 9 周
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心理和身体机能由医疗结果研究简表 8 (SF-8) 健康调查评估。
SF-8 中的问题针对健康的八个维度，并经过加权和求和以提供两种综合测量，即身体综合量表和心理综合量表（PCS 和 MCS）。
PCS 和 MCS 的评分范围为 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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治疗前后，平均 9 周
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医疗结果研究简表 8 健康调查
大体时间：治疗后3个月
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心理和身体机能由医疗结果研究简表 8 (SF-8) 健康调查评估。
SF-8 中的问题针对健康的八个维度，并经过加权和求和以提供两种综合测量，即身体综合量表和心理综合量表（PCS 和 MCS）。
PCS 和 MCS 的评分范围为 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert H Pietrzak, PhD, MPH、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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