Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online terapi for posttraumatisk stresssymptomer hos WTC-responders og overlevende

8. januar 2022 opdateret af: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Internetbaserede psykoterapier for PTSD-symptomer i World Trade Center (WTC) respondenter og overlevende

Hvis du arbejdede eller meldte dig frivilligt som WTC rednings-, genopretnings- eller oprydningsarbejder efter 9/11-angrebene, eller er en overlevende fra WTC 9/11-angrebene, og du stadig oplever Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) symptomer relateret til din WTC erfaring, kan du være berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg med terapeutassisteret, internetbaseret (online) skriveterapi for WTC-respondere og overlevende med vedvarende PTSD-symptomer. Denne undersøgelse er for WTC-respondere og overlevende, som ikke i øjeblikket modtager psykoterapi/rådgivning. I denne undersøgelse sigter forskerne efter at finde ud af, om internetbaseret terapi kan hjælpe WTC-respondere og overlevende, der stadig oplever PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle mennesker, der lever gennem traumatiske oplevelser, såsom 9/11 WTC-angrebene eller deres eftervirkninger, lider af psykiske og fysiske problemer, der opstår som følge af hændelsen og kan fortsætte over tid. Disse problemer er kendt som posttraumatiske stressreaktioner eller symptomer og kan omfatte søvnforstyrrelser, skyld- og skamfølelser, vedvarende mareridt eller forstyrrende minder om hændelsen, undgåelse af påmindelser, der kan udløse forstyrrende minder, tab af interesse for aktiviteter, koncentration vanskeligheder og fjernelse fra andre mennesker.

Mennesker, der oplever vedvarende PTSD-symptomer, modtager ofte personlig behandling i et ambulatorium. Nylige resultater tyder dog på, at internetbaseret behandling også kan give positive behandlingseffekter. Internettet giver folk mulighed for at modtage psykologisk støtte hjemmefra. For nogle mennesker er det lettere at kommunikere uden direkte visuel kontakt med en anden person om deres oplevelser. På trods af afstanden kan folk reflektere over deres situation eller bekymringer ved hjælp af en personlig terapeut.

Som nævnt ovenfor er denne undersøgelse for WTC-respondenter, der ikke i øjeblikket modtager psykoterapi/rådgivning. Efter at have udfyldt onlinesamtykkeformularen og et indledende online-spørgeskema udfylder deltagerne en telefonvurdering udført af et medlem af teamet på Mount Sinai Medical Center. Hvis du er berettiget og accepterer at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til at modtage en af ​​to terapier: internetbaseret kognitiv adfærdsterapi eller internetbaseret understøttende terapi. Hver deltager får tilknyttet en personlig terapeut fra teamet på Sinai-bjerget, som de skal arbejde med under hele behandlingen. I denne undersøgelse udføres kommunikationen mellem deltager og terapeut udelukkende på tværs af internettet, i skriftlig form, gennem den sikre webplatform, der ligger på Sinai-bjerget. Behandlingen indebærer skriftlige udvekslinger mellem deltager og behandler i løbet af cirka seks uger. Gennem guidet skrivning har onlineterapi til formål at hjælpe WTC-respondenter med at behandle deres traumatiske oplevelser eller bedre håndtere nuværende livsproblemer. I denne undersøgelse sigter forskerne efter at finde ud af, om internetbaseret terapi kan hjælpe WTC-respondere, der stadig oplever PTSD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har arbejdet eller meldt sig frivilligt som rednings-, genopretnings- eller oprydningsarbejdere på WTC-stedet efter 9/11-angrebene, eller som boede som beboer eller arbejdede som ansat i NYC-katastrofeområdet under 9/11 angreb, og hvem:
  • oplever i øjeblikket stadig betydelige posttraumatiske stresssymptomer relateret til, hvad de så eller gennemlevede under 9/11-angrebene eller deres WTC-restitutionsarbejde og:
  • i øjeblikket ikke modtager psykoterapi eller rådgivning
  • ikke har psykose, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • ikke har haft problemer med alkohol- eller stofmisbrug for nylig
  • oplever ikke selvmordstanker, tanker om at skade andre eller væsentlige dissociative symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • tager i øjeblikket antipsykotisk medicin, lithium eller valproinsyre.
  • har en aktuel ukontrolleret medicinsk sygdom, neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet, eller historie med hovedskade
  • i øjeblikket tager daglige benzodiazepiner eller daglig opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi
Gennem guidet skrivning sigter internetbaseret kognitiv terapi på at hjælpe WTC-respondere og overlevende med at behandle eventuelle traumatiske oplevelser, de har gennemlevet under deres WTC-restitutionsarbejde og eksponering.
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi
Hver deltager vil udføre skriveopgaver, der fokuserer på, hvordan deres oplevelser under 9/11-angrebene eller WTC recovery-indsatsen fortsætter med at påvirke deres liv, og terapeuten vil give skriftlige svar og vejledning inden for to arbejdsdage via den sikre webplatform. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en til to 45-minutters skriveopgaver om ugen over en periode på seks uger (11 i alt). Deltagerne bliver bedt om ikke at påbegynde ny psykoterapi eller medicin hos en ekstern terapeut eller læge under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Online terapeut-assisteret kognitiv-adfærdsterapi
  • Integrativ Testimonial Terapi
Aktiv komparator: Online understøttende terapi
Gennem guidet skrivning sigter internetbaseret støttende terapi på at hjælpe WTC-respondere og overlevende med at arbejde gennem alle livsproblemer, de måtte opleve i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: Online understøttende terapi
Hver deltager vil udføre skriveopgaver med fokus på problemer og stressfaktorer, der i øjeblikket påvirker deres liv, og terapeuten vil give skriftlige svar og vejledning inden for to arbejdsdage via den sikre webplatform. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en til to 45-minutters skriveopgaver om ugen over en periode på seks uger (11 i alt). Deltagerne bliver bedt om ikke at påbegynde ny psykoterapi eller medicin hos en ekstern terapeut eller læge under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Online terapeut-assisteret støttende terapi
  • Modificeret nutidscentreret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PTSD-symptomer på PTSD-tjeklisten til DSM-5
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
WTC-relaterede PTSD-symptomer, vurderet ved hjælp af total PTSD Checklist-5 (PCL-5) score. PCL-5-score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​PTSD-symptomændring på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
WTC-relaterede PTSD-symptomer, vurderet ved hjælp af total PTSD Checklist-5 (PCL-5) score. PCL-5-score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
3 måneder efter behandling
Ændring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
PTSD-symptomdimensioner (DSM-5 kriterier B, C, D og E), vurderet ved hjælp af PCL-5 subskala-score. (B) Indtrængningssymptomer-scores varierer fra 0-20, (C) Undgåelses-underskala-scores varierer fra 0-8, (D) Negative ændringer i kognitioner og humør-subskala-scores varierer fra 0-28, og (E) Ændringer i ophidselse og reaktivitet subskala scorer spænder fra 0-24).
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Holdbarhed af ændring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
PTSD-symptomdimensioner (DSM-5 kriterier B, C, D og E), vurderet ved hjælp af PCL-5 subskala-score. (B) Indtrængningssymptomer-scores varierer fra 0-20, (C) Undgåelses-underskala-scores varierer fra 0-8, (D) Negative ændringer i kognitioner og humør-subskala-scores varierer fra 0-28, og (E) Ændringer i ophidselse og reaktivitet subskala scorer spænder fra 0-24).
3 måneder efter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-punkts skala til måling af sværhedsgraden af ​​depression, hvert punkt scorede 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med en total fra 0 (minimal depression) til 63 (alvorlig depression).
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-punkts skala til måling af sværhedsgraden af ​​depression, hvert punkt scorede 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med en total fra 0 (minimal depression) til 63 (alvorlig depression).
3 måneder efter behandling
GAD-7
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7) skala er en 7-punkts skala til måling af sværhedsgraden af ​​angst, hvert punkt scorede 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med total fra 0 (minimal angst) til 21 (svær angst).
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7) skala er en 7-punkts skala til måling af sværhedsgraden af ​​angst, hvert punkt scorede 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med total fra 0 (minimal angst) til 21 (svær angst).
3 måneder efter behandling
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Psykologisk vækst efter en traumatisk oplevelse vurderes med PTGI-SF. PTGI-SF er en 10-trins skala til vurdering af positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Hvert element er scoret fra 0 (ikke oplevet) til 5 (oplevet ændring i høj grad) med total fra 0 (minimal ændring) til 50 (meget ændring i retning af positive resultater)
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Psykologisk vækst efter en traumatisk oplevelse vurderes med PTGI-SF. PTGI-SF er en 10-trins skala til vurdering af positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Hvert element er scoret fra 0 (ikke oplevet) til 5 (oplevet ændring i høj grad) med total fra 0 (minimal ændring) til 50 (meget ændring i retning af positive resultater)
3 måneder efter behandling
Medicinske resultater Undersøgelse Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Mental og fysisk funktion vurderes af Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Spørgsmålene i SF-8 er rettet mod otte sundhedsdimensioner og vægtes og summeres for at give to sammensatte mål, den fysiske sammensatte skala og den mentale sammensatte skala (PCS og MCS). PCS og MCS bedømmes til at variere fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Før til efterbehandling, i gennemsnit 9 uger
Medicinske resultater Undersøgelse Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Mental og fysisk funktion vurderes af Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Spørgsmålene i SF-8 er rettet mod otte sundhedsdimensioner og vægtes og summeres for at give to sammensatte mål, den fysiske sammensatte skala og den mentale sammensatte skala (PCS og MCS). PCS og MCS bedømmes til at variere fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner