待機的胆嚢摘出術における超音波組織凝固による眼底ファーストの学習曲線に関する研究 (LEFFE)
2021年5月13日 更新者：Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet
本研究は、選択的胆嚢摘出術における超音波組織凝固解剖技術を用いて、まず眼底の学習曲線を分析することを目的としています。
研究に含まれる患者は、胆石症に基づいて、待機的胆嚢摘出術が計画されています。
参加するすべての外科医は、電気焼灼による従来のアプローチの経験があります。
手術時間だけでなく、外科医自身の難易度とパフォーマンスの評価も記録されます。
選択されたフィルムは、眼底ファースト技術の経験を持つ独立した外科医によって分析されます。
胆石手術と ERCP (GallRiks) のスウェーデンのレジストリは、術中および術後の合併症率を記録するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、選択的胆嚢摘出術における超音波組織凝固解剖技術を用いて、まず眼底の学習曲線を分析することを目的としています。 研究に含まれる患者は、胆石症に基づいて、待機的胆嚢摘出術が計画されています。 参加しているすべての外科医は、電気焼灼による従来のアプローチの経験がありますが、超音波組織凝固切開による胆石手術の経験は限られています。
手術時間だけでなく、外科医自身の難易度とパフォーマンスの評価も記録されます。 選択されたビデオ録画は、眼底ファースト技術の経験を持つ独立した外科医によって分析されます。 胆石手術と ERCP (GallRiks) のスウェーデンのレジストリは、術中および術後の合併症率を記録するために使用されます。 この研究は、その後の無作為対照試験のパイロット研究として機能することを目的としており、手術を電気焼灼および超音波組織凝固解剖と比較しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
説明
包含基準:
- 術前に発見された総胆管結石症
除外基準:
- 急性または慢性胆嚢炎の症状と徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖時間
時間枠：6時間
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肝臓から胆嚢を解剖するのに必要な時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な複雑さのレベル
時間枠：6時間
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外科医によって評価された手順の技術的な複雑さのレベル
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6時間
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技術的パフォーマンスのレベル
時間枠：6時間
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外科医によって評価された手順中の技術的パフォーマンスのレベル
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6時間
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技術性能
時間枠：6時間
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独立した観察者によって評価された術中の技術的パフォーマンス
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6時間
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合併症率
時間枠：30日
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術中および術後の合併症率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。