Estudio de la Curva de Aprendizaje para Fundus First con Coagulación Tisular Ultrasónica en Colecistectomía Electiva (LEFFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo analizar la curva de aprendizaje para el fondo de ojo primero con la técnica de disección de coagulación de tejido ultrasónico en la colecistectomía electiva. Los pacientes incluidos en el estudio están programados para una colecistectomía electiva, sobre la base de la enfermedad de cálculos biliares. Todos los cirujanos participantes tienen experiencia en el abordaje tradicional con electrocauterio, pero experiencia limitada en cirugía de cálculos biliares con disección de coagulación ultrasónica de tejido.
Se anota el tiempo de la operación, así como la propia evaluación de la dificultad y el rendimiento de los cirujanos. Las grabaciones de video seleccionadas son analizadas por cirujanos independientes con experiencia en la primera técnica de fondo de ojo. El registro sueco de cirugía de cálculos biliares y CPRE (GallRiks) se utiliza para registrar la tasa de complicaciones intra y posoperatorias. El estudio está destinado a servir como un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorio posterior, que compare la cirugía con electrocauterio y disección de coagulación ultrasónica de tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coledocolitiasis descubierta preoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- Síntomas y signos de colecistitis aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de disección
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo necesario para diseccionar la vesícula biliar del hígado
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de complejidad técnica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Nivel de complejidad técnica del procedimiento valorado por el cirujano
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6 horas
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Nivel de rendimiento técnico
Periodo de tiempo: 6 horas
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Nivel de desempeño técnico durante el procedimiento evaluado por el cirujano
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6 horas
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Rendimiento técnico intraoperatorio evaluado por un observador independiente
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6 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones intra y postoperatorias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEFFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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