Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la courbe d'apprentissage du fond d'œil d'abord avec la coagulation des tissus par ultrasons dans la cholécystectomie élective (LEFFE)

13 mai 2021 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

La présente étude vise à analyser d'abord la courbe d'apprentissage du fond d'œil avec la technique de dissection par coagulation des tissus par ultrasons dans la cholécystectomie élective. Les patients inclus dans l'étude sont prévus pour une cholécystectomie élective, sur la base de la maladie des calculs biliaires. Tous les chirurgiens participants ont une expérience de l'approche traditionnelle avec l'électrocoagulation. La durée de l'opération ainsi que l'évaluation de la difficulté et de la performance par le chirurgien sont notées. Les films sélectionnés sont analysés par des chirurgiens indépendants ayant l'expérience de la technique du fond d'œil. Le registre suédois de la chirurgie des calculs biliaires et la CPRE (GallRiks) sont utilisés pour enregistrer le taux de complications peropératoires et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cholécystolithiase

Intervention / Traitement

Dispositif: Dissection de la coagulation des tissus par ultrasons

Description détaillée

La durée de l'opération ainsi que l'évaluation de la difficulté et de la performance par le chirurgien sont notées. Des enregistrements vidéo sélectionnés sont analysés par des chirurgiens indépendants expérimentés dans la technique du fond d'œil. Le registre suédois de la chirurgie des calculs biliaires et la CPRE (GallRiks) sont utilisés pour enregistrer le taux de complications peropératoires et postopératoires. L'étude est destinée à servir d'étude pilote pour un essai contrôlé randomisé ultérieur, comparant la chirurgie à l'électrocoagulation et à la dissection par coagulation des tissus par ultrasons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Stockholm, Suède, 14186
    - Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

Cholédocholithiase découverte en préopératoire

Critère d'exclusion:

Symptômes et signes de cholécystite aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de dissection Délai: 6 heures	Temps nécessaire pour disséquer la vésicule biliaire du foie	6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de complexité technique Délai: 6 heures	Niveau de complexité technique de la procédure évalué par le chirurgien	6 heures
Niveau de performance technique Délai: 6 heures	Niveau de performance technique lors de la procédure évalué par le chirurgien	6 heures
Performances techniques Délai: 6 heures	Performances techniques peropératoires évaluées par un observateur indépendant	6 heures
Taux de complications Délai: 30 jours	Taux de complications per- et post-opératoires	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LEFFE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront enregistrées et analysées après anonymisation du participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .