Badanie krzywej uczenia się najpierw dna oka przy ultradźwiękowej koagulacji tkanek w elektywnej cholecystektomii (LEFFE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu analizę krzywej uczenia się dna oka za pomocą ultradźwiękowej techniki preparowania koagulacji tkanki w planowej cholecystektomii. Pacjenci objęci badaniem są planowani do planowej cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej. Wszyscy uczestniczący chirurdzy mają doświadczenie w tradycyjnym podejściu z elektrokoagulacją, ale ograniczone doświadczenie w chirurgii kamieni żółciowych z ultradźwiękową koagulacją tkanek.
Odnotowuje się czas operacji oraz własną ocenę trudności i wykonania przez chirurgów. Wybrane nagrania wideo są analizowane przez niezależnych chirurgów z doświadczeniem w technice dna oka. Szwedzki rejestr chirurgii kamicy żółciowej i ERCP (GallRiks) służą do rejestrowania częstości powikłań śród- i pooperacyjnych. Badanie ma służyć jako badanie pilotażowe dla późniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego zabieg chirurgiczny z elektrokauteryzacją i ultradźwiękową koagulacją tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamica żółciowa wykryta przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Objawy i oznaki ostrego lub przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sekcji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas potrzebny do wycięcia pęcherzyka żółciowego z wątroby
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom złożoności technicznej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stopień złożoności technicznej zabiegu oceniany przez chirurga
|
6 godzin
|
|
Poziom wykonania technicznego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Poziom sprawności technicznej podczas zabiegu oceniany przez chirurga
|
6 godzin
|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Śródoperacyjna wydajność techniczna oceniana przez niezależnego obserwatora
|
6 godzin
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powikłań śród- i pooperacyjnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEFFE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .