Studie på læringskurven for fundus først med ultrasonisk vevskoagulasjon i elektiv kolecystektomi (LEFFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å analysere læringskurven for fundus først med ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjonsteknikk i elektiv kolecystektomi. Pasienter som inngår i studien planlegges for en elektiv kolecystektomi, på bakgrunn av gallesteinssykdommen. Alle deltakende kirurger har erfaring fra den tradisjonelle tilnærmingen med elektrokauteri, men begrenset erfaring fra gallesteinskirurgi med ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjon.
Operasjonstiden samt kirurgenes egen vurdering av vanskelighetsgrad og ytelse noteres. Utvalgte videoopptak analyseres av uavhengige kirurger med erfaring med fundus first-teknikken. Det svenske registeret for gallesteinskirurgi og ERCP (GallRiks) brukes til å registrere intra- og postoperative komplikasjoner. Studien er ment å tjene som en pilotstudie for en påfølgende randomisert kontrollert studie, som sammenligner kirurgi med elektrokauteri og ultrasonisk vevskoagulasjonsdisseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativt oppdaget choledocholithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer og tegn på akutt eller kronisk kolecystitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disseksjonstid
Tidsramme: 6 timer
|
Tid som kreves for å dissekere galleblæren fra leveren
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av teknisk kompleksitet
Tidsramme: 6 timer
|
Nivå av teknisk kompleksitet av prosedyren vurdert av kirurgen
|
6 timer
|
|
Nivå på teknisk ytelse
Tidsramme: 6 timer
|
Nivå av teknisk ytelse under prosedyren vurdert av kirurgen
|
6 timer
|
|
Teknisk ytelse
Tidsramme: 6 timer
|
Intraoperativ teknisk ytelse vurdert av en uavhengig observatør
|
6 timer
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Intra- og postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEFFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .