Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indlæringskurven for fundus først med ultralyds vævskoagulation i elektiv kolecystektomi (LEFFE)

13. maj 2021 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
Denne undersøgelse sigter mod at analysere indlæringskurven for fundus først med ultralyds vævskoagulationsdissektionsteknikken i elektiv kolecystektomi. Patienter inkluderet i undersøgelsen er planlagt til en elektiv kolecystektomi, på baggrund af galdestenssygdommen. Alle deltagende kirurger har erfaring med den traditionelle tilgang med elektrokauteri. Operationstiden samt kirurgens egen vurdering af sværhedsgrad og præstation noteres. Udvalgte film analyseres af uafhængige kirurger med erfaring med fundus first-teknikken. Det svenske register over galdestenskirurgi og ERCP (GallRiks) bruges til at registrere den intra- og postoperative komplikationsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at analysere indlæringskurven for fundus først med ultralyds vævskoagulationsdissektionsteknikken i elektiv kolecystektomi. Patienter inkluderet i undersøgelsen er planlagt til en elektiv kolecystektomi, på baggrund af galdestenssygdommen. Alle deltagende kirurger har erfaring med den traditionelle tilgang med elektrokauteri, men begrænset erfaring fra galdestenskirurgi med ultralyds vævskoagulationsdissektion.

Operationstiden samt kirurgens egen vurdering af sværhedsgrad og præstation noteres. Udvalgte videooptagelser analyseres af uafhængige kirurger med erfaring med fundus first-teknikken. Det svenske register over galdestenskirurgi og ERCP (GallRiks) bruges til at registrere den intra- og postoperative komplikationsfrekvens. Studiet er beregnet til at fungere som et pilotstudie for et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi med elektrokauteri og ultralyds vævskoagulationsdissektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativt opdaget choledocholithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer og tegn på akut eller kronisk kolecystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionstid
Tidsramme: 6 timer
Tid det tager at dissekere galdeblæren fra leveren
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af teknisk kompleksitet
Tidsramme: 6 timer
Niveau af teknisk kompleksitet af proceduren vurderet af kirurgen
6 timer
Niveau af teknisk ydeevne
Tidsramme: 6 timer
Niveau af teknisk ydeevne under proceduren vurderet af kirurgen
6 timer
Teknisk ydeevne
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativ teknisk ydeevne vurderet af en uafhængig observatør
6 timer
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Intra- og postoperativ komplikationsrate
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEFFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gemt og analyseret efter anonymisering af deltageren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner