Onderzoek naar de leercurve voor fundus eerst met ultrasone weefselcoagulatie bij electieve cholecystectomie (LEFFE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is gericht op het analyseren van de leercurve voor fundus, eerst met de ultrasone weefselcoagulatie-dissectietechniek bij electieve cholecystectomie. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn gepland voor een electieve cholecystectomie, op basis van de galsteenziekte. Alle deelnemende chirurgen hebben ervaring met de traditionele aanpak met elektrocauterisatie, maar beperkte ervaring met galsteenchirurgie met ultrasone weefselcoagulatiedissectie.
De operatietijd en de eigen beoordeling van de moeilijkheidsgraad en prestaties van de chirurg worden genoteerd. Geselecteerde video-opnamen worden geanalyseerd door onafhankelijke chirurgen met ervaring in de fundus first-techniek. Het Zweedse register van galsteenchirurgie en ERCP (GallRiks) worden gebruikt om het aantal intra- en postoperatieve complicaties vast te leggen. De studie is bedoeld als pilotstudie voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij chirurgie wordt vergeleken met elektrocauterisatie en ultrasone weefselcoagulatiedissectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief ontdekte choledocholithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen en tekenen van acute of chronische cholecystitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dissectie tijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd die nodig is om de galblaas van de lever te ontleden
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van technische complexiteit
Tijdsspanne: 6 uur
|
Niveau van technische complexiteit van de procedure beoordeeld door de chirurg
|
6 uur
|
|
Niveau van technische prestaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Niveau van technische prestaties tijdens de procedure beoordeeld door de chirurg
|
6 uur
|
|
Technische prestatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Intraoperatieve technische prestaties beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer
|
6 uur
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage intra- en postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEFFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystolithiase
-
China Medical University, ChinaVoltooidCholecystolithiasis en schildklierknobbeltjeChina