择期胆囊切除术中先行超声组织凝固眼底学习曲线的研究 (LEFFE)
2021年5月13日 更新者：Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet
本研究旨在分析超声组织凝固剥离技术在择期胆囊切除术中首先对眼底的学习曲线。
研究中的患者计划根据胆结石疾病进行择期胆囊切除术。
所有参与的外科医生都有使用电灼术的传统方法的经验。
记录手术时间以及外科医生自己对难度和性能的评估。
选定的影片由具有眼底优先技术经验的独立外科医生进行分析。
瑞典胆结石手术登记处和 ERCP (GallRiks) 用于记录术中和术后并发症发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析超声组织凝固剥离技术在择期胆囊切除术中首先对眼底的学习曲线。 研究中的患者计划根据胆结石疾病进行择期胆囊切除术。 所有参与的外科医生都有传统电灼方法的经验，但胆结石手术和超声组织凝固剥离的经验有限。
记录手术时间以及外科医生自己对难度和性能的评估。 选定的视频记录由具有眼底优先技术经验的独立外科医生进行分析。 瑞典胆结石手术登记处和 ERCP (GallRiks) 用于记录术中和术后并发症发生率。 该研究旨在作为后续随机对照试验的初步研究，将手术与电灼和超声组织凝固剥离进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
腹腔镜胆囊切除术患者
描述
纳入标准：
- 术前发现胆总管结石
排除标准：
- 急性或慢性胆囊炎的症状和体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖时间
大体时间：6个小时
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从肝脏中分离出胆囊所需的时间
|
6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术复杂程度
大体时间：6个小时
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外科医生评估的手术技术复杂程度
|
6个小时
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技术性能水平
大体时间：6个小时
|
外科医生评估的手术过程中的技术表现水平
|
6个小时
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技术性能
大体时间：6个小时
|
由独立观察员评估的术中技术表现
|
6个小时
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并发症发生率
大体时间：30天
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术中和术后并发症发生率
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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